中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800018822
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-11-03 22:34:10
注册时间： Date of Registration：	2018-10-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阿戈美拉汀联合失眠认知行为治疗慢性失眠合并轻度抑郁障碍的随机双盲对照临床研究
Public title：	A randomized, double-blind, controlled trial for investigation of the improvement of agomelatine combined cognitive behavioral therapy in patients with chronic insomnia with mild depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	阿戈美拉汀联合失眠认知行为治疗慢性失眠合并轻度抑郁障碍的随机双盲对照临床研究
Scientific title：	A randomized, double-blind, controlled trial for investigation of the improvement of agomelatine combined cognitive behavioral therapy in patients with chronic insomnia with mild depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邬可敬	研究负责人：	吴惠涓
Applicant：	Kejing Wu	Study leader：	Huijuan Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 2181885461	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 2181885461
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	nuanyunyl@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huijuan.w@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区凤阳路415号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区凤阳路415号
Applicant address：	415 North Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	415 North Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海长征医院
Applicant's institution：	Changzheng Hospital of Second Miliatary Medical University
研究负责人所在单位：	上海长征医院
Affiliation of the Leader：	Changzheng Hospital of Second Miliatary Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018SL035	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长征医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of biomedical research in Changzheng Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-10-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙吕平
Contact Name of the ethic committee：	Lvping Sun
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区凤阳路415号
Contact Address of the ethic committee：	415 North Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Changzheng Hospital of Second Miliatary Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 North Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长征医院	具体地址：	上海市黄浦区凤阳路415号
Institution hospital：	Changzheng Hospital of Second Miliatary Medical University	Address：	415 North Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

科研课题

Source(s) of funding：

research projects

研究疾病：

慢性失眠伴抑郁障碍

Target disease：

chronic insomnia and depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本项目主要目的：研究阿戈美拉汀联合认知行为治疗慢性失眠伴抑郁患者的疗效，探索一套优化的治疗管理模式。具体包括如下： 1.研究阿戈美拉汀改善慢性失眠障碍患者的主观客观睡眠质量和抑郁焦虑情绪（主要） 2.研究阿戈美拉汀对慢性失眠障碍患者脑电频谱的影响 3.研究药物对认知功能和日间思睡评分的影响 4.动态观察药物起效的时间 5.观察药物的撤药反应，比较直接停药和逐渐减量对睡眠质量的影响 6.随访6-12月，观察慢性失眠患者是否出现失眠症状反弹 7.药物对唾液褪黑素分泌的影响 8.药物对免疫系统的影响

Objectives of Study：

The major objective of this project is to find out the short-term and long-term effects of agomelatine combined CBTI in patients with chronic insomnia and depression, and to expore the optimized managment of this disease. 1.Study on agomelatine's improvement of subjective and objective sleep quality, depression and anxiety in patients with chronic insomnia (primary indicator) 2.the effects of agomelatine on EEG spectrum of patients with chronic insomnia and depression 3.The effects of agomelatine on cognitive function and daytime sleepiness 4.Observation of agomelatine initiation process 5.the withdrawal reaction of direct and gradual reduction on sleep quality 6.Whether insomnia rebound during 6-12 months follow-up? 7.the effect of agomelatine on salivary melatonin 8.the effects of agomelatine on immune system

药物成份或治疗方案详述：

褪黑素受体激动剂组: 第一阶段睡前即刻服下阿戈美拉汀1片，持续4周；第二阶段睡前即刻服下阿戈美拉汀1片，持续8周；第三阶段第一周睡前即刻服下阿戈美拉汀1/2片，持续1周；第二周是睡前即刻服下阿戈美拉汀1/4片，持续1周。安慰剂对照组：第一阶段睡前即刻服下安慰剂1片，持续4周；第二阶段睡前即刻服下安慰剂1片，持续8周；第三阶段第一周睡前即刻服下安慰剂1/2片，持续1周；第二周睡前即刻服下安慰剂1/4片，持续1周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experiment group: Stage I, take 1 Agomelatine pill before bedtime, and continue for 1- week to 4-week; Stage II, take 1 Agomelatine pill before bedtime, and continue from 5-week to 12-week; Stage III, take 1/2 Agomelatine pill before bedtime and continue for 13-week; take 1/4 Agomelatine pill before bedtime and continue for 14-week. Control group: Stage I, take 1 placebo pill before bedtime, and continue for 1-week to 4-week; Stage II, take 1 placebo pill before bedtime, and continue for 5-week to 12-week; Stage III, take 1/2 placebo pill before bedtime and continue for 13-week; take 1/4 placebo pill before bedtime and continue for 14-week. Sedative hypnotics group: Zolpidem Tartrate pill.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
2）重型抑郁症伴自杀倾向患者
3）有肝损伤患者，包括肝功能异常、乙肝、丙肝患者/携带者。
4）有肝损伤危险因素的患者，如肥胖/超重/非酒精性脂肪肝、糖尿病、过量饮酒、或正在服用可能引起肝损害的药物等。
5）合并有心、肾、造血系统等重要器官疾病者，Cr超过正常值上限。
6）肿瘤患者或曾患肿瘤。
7）妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。
8）服用雌激素避孕患者
9）服用环丙沙星、利福平、吸烟、饮酒。
10）入组前7天内曾服用镇静催眠药。
11）入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。
12）合并有其他内科、神经、精神疾病，如甲状腺功能异常、痴呆、帕金森综合征、精神分裂症等。
13）合并其他睡眠障碍者。
14）倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者（如国际航班的机组工作人员）
15）近3个月内参加过其它临床试验者。
16）研究者认为不适宜参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Potential allergy to the test drugs and its components;
2) Severe depression (Becks score>25), or with suicidal will or behavior;
3) Liver injury, including abnormal liver function, hepatitis b, hepatitis c/carriers;
4) Potential liver injury risk factors, such as obesity/overweight/nonalcoholic fatty liver disease, diabetes, excessive drinking, or are taking drugs may cause liver damage and so on;
5) Combined other important organs diseases such as heart, kidney, hematopoietic system disease, Cr more than normal ceiling;
6) cancer or have suffered;
7) pregnancy, lactation, prepare pregnancy;
8) oral estrogen contraception;
9) Using ciprofloxacin, rifampicin, smoking, drinking alcohol;
10) Using sedative hypnotic drugs within 7 days;
11) Using the following drugs within 3 weeks: monoamine oxidase inhibitors such as Phenethylhydrazine and Phenylpropanolamine, etc.; Tricyclic antidepressants: Imipramine, chlorimipramine, protiline, etc.; Selective serotonin reuptake inhibitors such as fluvoxamine, citalopram; Norepinephrine and serotonin reuptake inhibitors such as Venlafaxine, Duloxetine, etc; Selective norepinephrine reuptake inhibitors such as Ribositin, Verushaazine, Atoxetine, etc.;
12) Combined other medicine, nerve, mental diseases, including the abnormal thyroid function, schizophrenia, dementia, Parkinson's, etc.;
13) Combined other sleep disorders;
14) Shift worker, perennial night-shift workers, frequent flying across time zones, such as international flight crew staff);
15) Participated in other clinical subjects within three months;
16) Researchers think not appropriate for the clinical subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	安慰剂对照组	样本量：	100
Group：	Group 1	Sample size：	100
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo pill	Intervention code：

组别：	褪黑素受体激动剂组	样本量：	100
Group：	Group 2	Sample size：	100
干预措施：	阿戈美拉汀	干预措施代码：
Intervention：	Agomelatine pill	Intervention code：

组别：	镇静催眠药组	样本量：	100
Group：	Group 3	Sample size：	100
干预措施：	唑吡坦	干预措施代码：
Intervention：	Zolpidem Tartrate pill	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长征医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changzheng Hospital of Second Miliatary Medical University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安唐都医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tangdu Hospital of Xi'an	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ruijin Hospital	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆大坪医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Daping Hospital of Chongqing	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医大总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Tianjin Medical University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	He'nan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学附属第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Gulou Hospital	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	吉林
Country：	China	Province：	Shangdong	City：
单位(医院)：	吉林大学一院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医大一院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The first hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shangdong	City：
单位(医院)：	山东千佛山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qianfo Hill Hospital of Shandong Province	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	多导睡眠监测	指标类型：	主要指标
Outcome：	PSG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gauge	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	智能手环	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intelligent hand ring	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫标志物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immunological marker	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	褪黑素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Melatonin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Routine blood test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功	指标类型：	主要指标
Outcome：	Function of liver and kidney	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乙肝	指标类型：	主要指标
Outcome：	hepatitis B	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙肝	指标类型：	主要指标
Outcome：	HCV	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状腺功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	thyroid function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗甲状腺球蛋白抗体	指标类型：	主要指标
Outcome：	Antithyroglobulin antibody	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿HCG	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine HCG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	EKG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机表将三组药物按1:1:1连续编码，并分配到各中心。研究医生按每位筛选合格的受试者入组先后顺序由小到大分配药物号依次发放相应药物号的药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Three types of drugs were continuously coded by 1:1:1 and assigned to the centres using random tables. The research doctors will give the corresponding drug number in the order of each eligible subject, from small to large distribution number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	www.chictr.org.cn,
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	www.chictr.org.cn,
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-10-11 21:50:27