中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116805
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-15 09:49:05
注册时间： Date of Registration：	2026-01-15 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	布托啡诺与常规镇痛药在腹腔镜结肠癌手术后疼痛和Th17/Treg水平中的对比：一项随机对照试验
Public title：	Comparison of butorphanol with conventional analgesia on postoperative pain and Th17/Treg levels after laparoscopic colorectal cancer surgery: a randomized controlled trial
注册题目简写：	布托啡诺镇痛在结直肠癌术中应用及对Th17Treg细胞的影响
English Acronym：	Application of Butorphanol Analgesia in Colorectal Cancer Surgery and Its Effects on Th17 and Treg Cells
研究课题的正式科学名称：	布托啡诺镇痛在结直肠癌术中应用及对Th17Treg细胞的影响
Scientific title：	Application of Butorphanol Analgesia in Colorectal Cancer Surgery and Its Effects on Th17 and Treg Cells
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	虎琳	研究负责人：	徐夏
Applicant：	Hu Lin	Study leader：	Xu Xia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 0899 8123	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 183 0897 4870
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hulin8123@gmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuxia1972@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国海南省三亚中心医院麻醉手术科	研究负责人通讯地址：	中国海南省三亚中心医院麻醉手术科
Applicant address：	Department of Anesthesiology, Sanya Central Hospital, Sanya 572000, Hainan Province, China	Study leader's address：	Department of Anesthesiology, Sanya Central Hospital, Sanya 572000, Hainan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	三亚中心医院(海南省第三人民医院)
Applicant's institution：	Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
研究负责人所在单位：	三亚中心医院(海南省第三人民医院)
Affiliation of the Leader：	Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LLKY211156	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	海南省第三人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Hainan Third People's Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-11-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐夏
Contact Name of the ethic committee：	Xu Xia
伦理委员会联系地址：	中国海南省三亚市解放路1154号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1154 Jiefang Road, Sanya City, Hainan Province,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 898 8829 2256	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三亚中心医院(海南省第三人民医院)

Primary sponsor：

Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省三亚市解放路1154号

Primary sponsor's address：

No. 1154 Jiefang Road, Sanya City, Hainan Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan Province	City：
单位(医院)：	三亚中心医院(海南省第三人民医院)	具体地址：	中国海南省三亚市解放路1154号
Institution hospital：	Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)	Address：	No. 1154 Jiefang Road, Sanya City, Hainan Province,China

经费或物资来源：

自筹经费，材料费用于购买PBS液，单核细胞裂解液，FOXp3+抗体，IL-17，离心管，移液枪；数据统计学处理和发表文章版面费预计支出0.7万；劳务费用于组内成员加班费用；绩效支出用于细胞检测雇佣的技术人员。

Source(s) of funding：

Self-raised funds will be used for materials such as PBS solution, mononuclear cell lysis buffer, FOXp3+ antibody, IL-17, centrifuge tubes, and pipettes; estimated expenditures for data statistical processing and publication fees are 7,000 yuan; labor costs will cover overtime pay for group members; and performance-based pay will be used for technical personnel hired for cell testing.

研究疾病：

结直肠癌

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟在腹腔镜结直肠癌（CRC）术中以主要激动K受体、部分拮抗u受体的布托啡诺行超前镇痛和术后镇痛，探讨其镇痛效果和对外周血Th17及Treg细胞水平和比例的影响，比较其与传统u受体激动剂舒芬太尼的差别，探讨布托啡诺围术期镇痛在抗肿瘤免疫平衡调节中的作用，对提高腹腔镜CRC根治术治疗效果具有重要的临床和社会价值。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the use of butorphanol, a drug that primarily activates K receptors and partially antagonizes u receptors, for preoperative and postoperative analgesia during laparoscopic colorectal cancer (CRC) surgery. The study will explore its analgesic effect and its influence on the levels and proportions of peripheral blood Th17 and Treg cells, compare it with the traditional u receptor agonist sufentanil, and explore the role of butorphanol in perioperative analgesia and the regulation of antitumor immune balance. This research has significant clinical and social value in improving the treatment outcomes of laparoscopic CRC radical resection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1，既往腹部手术史；2，急性感染、自身免疫性疾病或慢性炎性疾病者；3，行姑息性手术切除者；4，麻醉药物过敏或药物滥用史者;5，肝、肾功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. History of abdominal surgery; 2. Acute infection, autoimmune disease or chronic inflammatory disease; 3. Patients who have undergone palliative surgical resection; 4. History of allergy to anesthetic drugs or drug abuse; 5. Patients with liver or kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-20 00:00:00 至 To 2024-06-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组：布托啡诺组（B组）	样本量：	25
Group：	Experimental Group: Butorphanol Group (B Group)	Sample size：	25
干预措施：	术后镇痛实施：腹膜关闭前静脉注射布托啡诺 25 μg/kg（稀释至10 mL，5分钟内缓慢给药）,术后镇痛（PCIA）：镇痛液配方：布托啡诺 0.25 mg/kg + 生理盐水，总容量100 mL PCIA泵设置：背景输注速率：2 mL/h,单次按压剂量（PCA）：1 mL,锁定时间间隔：15分钟。	干预措施代码：
Intervention：	Postoperative Analgesia Management:Intravenous injection of butorphanol 25 μg/kg (diluted to 10 mL, administered over 5 minutes) before peritoneal closure.Postoperative Analgesia (PCIA):PCIA solution: Butorphanol 0.25 mg/kg + normal saline to a total volume of 100 mL,PCIA pump settings: Basal infusion rate: 2 mL/h. Bolus dose (PCA): 1 mL per demand Lockout interval: 15 minutes	Intervention code：

组别：	对照组：舒芬太尼组（S组）	样本量：	25
Group：	Control Group: Sufentanil Group (S Group)	Sample size：	25
干预措施：	术后镇痛：腹膜关闭前静脉注射舒芬太尼 0.2 μg/kg（稀释至10 mL，5分钟内缓慢给药），术后镇痛（PCIA）：镇痛液配方：舒芬太尼 2 μg/kg + 生理盐水，总容量100 mL PCIA泵设置：背景输注速率：2 mL/h，单次按压剂量（PCA）：1 mL，锁定时间间隔：15分钟	干预措施代码：
Intervention：	Postoperative Analgesia:Intravenous injection of sufentanil 0.2 μg/kg (diluted to 10 mL, administered over 5 minutes) before peritoneal closure.Postoperative Analgesia (PCIA): PCIA solution: Sufentanil 2 μg/kg + normal saline to a total volume of 100 mL PCIA pump settings: Basal infusion rate: 2 mL/h,Bolus dose (PCA): 1 mL per demand Lockout interval: 15 minutes	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	hainan	City：
单位(医院)：	三亚中心医院(海南省第三人民医院)	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	hainan	City：
单位(医院)：	海南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hainan General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后6h静息/咳嗽VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative 6-hour rest/cough VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后12h静息/咳嗽VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative 12-hour rest/cough VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24h静息/咳嗽VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative 24-hour rest/cough VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后48h静息/咳嗽VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative 48-hour rest/cough VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫学指标：外周血Th17细胞水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immunological Parameters: Peripheral blood Th17 cell levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫学指标：外周血Treg细胞水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immunological Parameters:Peripheral blood Treg cell levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood transfusion volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operative time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	hospitalization duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠道排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time to first flatus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后感染发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative infection rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周静脉血	组织：
Sample Name：	Peripheral venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-based random digit generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲法，具体为对结果评估者和患者设盲，但对麻醉医生不设盲。这意味着患者和负责评估术后疼痛、不良事件等结果的研究人员不知道患者被分配到了哪一组（布托啡诺组或舒芬太尼组），从而减少了评估偏倚。麻醉医生由于需要根据药物调整麻醉方案，因此未设盲

Blinding：

The study employed a single-blind design, specifically blinding the outcome assessors and patients, but not the anesthesiologists. This means that the patients and the researchers responsible for assessing outcomes such as postoperative pain and adverse events were unaware of which group (butorphanol or sufentanil) the patients were assigned to, thereby reducing assessment bias. Anesthesiologists were not blinded because they needed to adjust anesthesia protocols based on the assigned medication.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开原始数据日期：论文发表后6个月内（预计公开日期：2026年7月），联系方式：主要研究者：徐夏，E-mail：xuxia1972@126.com，电话：18308974870。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Date of release of raw data: Within 6 months of publication (expected release date: July 2026). Contact information: Principal investigator: Xia Xu, E-mail: xuxia1972@126.com, Tel: 18308974870. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	镇痛效果评分、不良反应、肠道排气时间、流式细胞检测数值、手术时间等观察指标，采用纸质病例记录表（CRF）执行数据采集工作；血压、心率、血氧饱和度（SPO₂）指标，则通过电子数据采集系统（EDC）完成数据采集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	For observation indicators including analgesic effect score, adverse reactions, intestinal exhaust time, flow cytometry test value, and operation time, data collection is conducted using a paper Case Record Form (CRF); for indicators such as blood pressure, heart rate, and oxygen saturation (SPO₂), data collection is completed via the Electronic Data Capture (EDC) system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-15 09:48:58