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脑苷肌肽注射液治疗急性脑梗死引起的中枢神经损伤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-23 00:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑苷肌肽注射液治疗急性脑梗死引起的中枢神经损伤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

The efficacy and safety of Cattle encephalon glycoside and ignotin in the treatment of brain damage of patients with acute cerebral infarction: A Randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑苷肌肽注射液治疗急性脑梗死引起的中枢神经损伤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of Cattle encephalon glycoside and ignotin in the treatment of brain damage of patients with acute cerebral infarction: A Randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊东升 

研究负责人：

张晖 

Applicant：

Fan Dongsheng 

Study leader：

Zhang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18500873366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18910739566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongshengfandr@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuping831120@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-068-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medicial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Dr. Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北医三院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北医三院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

吉林四环制药有限公司

Source(s) of funding：

Jilin Sihuan Pharmaceutical Company

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute Cerebral Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进一步评价脑苷肌肽注射液治疗急性脑梗死引起的中枢神经损伤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of cattle encephalon glycoside and ignotin (CEGI) for acute cerebral infarction (ACI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.短暂性脑缺血发作、非责任病灶的腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血、蛛网膜下腔出血及后循环缺血的患者；
2.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病、代谢障碍所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者；
3.神经节苷脂累积病（如家族性黑蒙性痴呆）患者；
4.溶栓患者；
5.消化道溃疡不能服用阿司匹林的患者；
6.合并有心血管、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（BUN＞1.2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者；
7.对蛋白质过敏、对试验药物过敏者；
8.药物或酒精依赖者；
9.意向妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女；
10.近3个月内参加其它临床试验者；
11.研究者认为不适宜参加临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. they were diagnosed with transient ischemic attack (TIA), non-responsible multi lacunar infarction, cerebral hemorrhage after infarction, subarachnoid hemorrhage, and/or post-circulation ischemia;
2. had hemiplegia caused by brain tumor, brain injury, brain parasitic diseases and metabolic disorder, cerebral embolism caused by rheumatic heart disease, coronary heart disease, or other heart disease with atrial fibrillation;
3. had gangliosidoses (such as Familial Mongolian idiocy);
4. thrombolytic patients or peptic ulcer patients who cannot take aspirin;
5. had severe primary disease of cardiovascular, liver (ALT or AST exceeding a 1.5-fold upper range value), renal (blood urea nitrogen (BUN) exceeding a 1.2-fold upper range value , creatinine exceeding a 2-fold upper range value), hematopoietic, and/or endocrine system;
6. presented allergies to the study drug or protein;
7. depended on drug or alcohol;
8. pregnant or lactating women;
9. participated in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-01 00:00:00至 To 2016-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-11-18 00:00:00 至 To 2015-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 239

Group：

CEGI group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗［丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、阿托伐他汀钙片（立普妥、阿司匹林肠溶片］的基础上，试验组加用脑苷肌肽注射液一次12ml，加入0.9%氯化钠注射液250ml中缓慢滴注（每分钟2ml），一日1次，疗程14天。

干预措施代码：

Intervention：

All patients were given standard care once daily for 14 days, including oral 200g aspirin enteric-coated tablet and 20 mg atorvastatin calcium, and intravenous infusion of 250~500 ml 0.9% sodium chloride injection containing 40 mg sodium tanshinone IIA sulfonate. Based on conventional treatment, CEGI group was give

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 80

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗［丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、阿托伐他汀钙片（立普妥、阿司匹林肠溶片］的基础上，对照组加用安慰剂（灭菌注射用水）。一次12ml，加入0.9%氯化钠注射液250ml中缓慢滴注（每分钟2ml），一日1次，疗程14天。

干预措施代码：

Intervention：

All patients were given standard care once daily for 14 days, including oral 200g aspirin enteric-coated tablet and 20 mg atorvastatin calcium, and intravenous infusion of 250~500 ml 0.9% sodium chloride injection containing 40 mg sodium tanshinone IIA sulfonate.Based on conventional treatment, placebo group was given&

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Peking

单位(医院)：

 朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jining

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining Medical Collage Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 洛阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Luoyang City

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 涿州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhuozhou

单位(医院)：

 涿州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuozhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院（徐州医学院第二附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical Collage Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄冈 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shijiazhuang City

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 宜春 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Yichun

单位(医院)：

 宜春市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 井冈山 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Jinggangshan

单位(医院)：

 井冈山大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinggangshan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang integrated traditional Chinese and western medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Peking

单位(医院)：

 北医三院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Affiliated Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天时mRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS on day 90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体检

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physicial Exam

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用于药品随机编盲的随机数字表由统计单位提供，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分为试验组、对照组分别产生240、80例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001~320所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-23 00:12:05
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