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高选择JAK1抑制剂“艾玛昔替尼”治疗成人中重度特应性皮炎有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 16:19:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高选择JAK1抑制剂“艾玛昔替尼”治疗成人中重度特应性皮炎有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界观察性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Ivarmacitinib, a Highly Selective JAK1 Inhibitor, in the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis in Adults: A Prospective, Multicenter, Real-World Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高选择JAK1抑制剂“艾玛昔替尼”治疗成人中重度特应性皮炎有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界观察性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Ivarmacitinib, a Highly Selective JAK1 Inhibitor, in the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis in Adults: A Prospective, Multicenter, Real-World Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廉翠红 

研究负责人：

廉翠红 

Applicant：

Cuihong Lian 

Study leader：

Cuihong Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8336 6388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8336 6388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15814692161@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lch@szsph.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No. 3002, Songgang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3002, Songgang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-650-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Hongyu Yang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3002, Songgang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83464301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Songgang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, Songgang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

皮肤干燥、湿疹样皮疹、剧烈瘙痒、红肿和脱屑  

Target disease：

Xerosis, eczematous rash, severe pruritus, erythema and edema, and scaling

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察真实医疗情况下，艾玛昔替尼治疗中重度AD的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To observe the effectiveness and safety of ivarmacitinib in the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) under real-world clinical conditions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.淋巴细胞绝对计数（ALC）＜0.5×10^9/L、中性粒细胞绝对计数（ANC）<1×10^9/L 或血红蛋白（Hb）＜80g/L； 2.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的受试者； 3.有血栓事件（TEs）病史，包括深静脉血栓（DVT）、肺栓塞、脑血管意外等的受试者，及存在其他已知内在状态易导致高凝的受试者。 4.受试者处于急性、慢性细菌/真菌/病毒感染期（包括局部感染）； 5.活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎的受试者； 6.严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的受试者； 7.在开始研究药物治疗前8周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后 6 周内接种上述疫苗的受试者； 8.计划怀孕（女性伴侣有生育计划的男性受试者，愿采用避孕措施的患者除外），妊娠或哺乳期的受试者； 9.对试验药物对本品任何成分或任何辅料成分有过敏者； 10.无法完成研究所需的程序的受试者； 11.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况的受试者

Exclusion criteria：

1. Absolute lymphocyte count (ALC) < 0.5 × 10^9/L, absolute neutrophil count (ANC) < 1 × 10^9/L, or hemoglobin (Hb) < 80g/L; 2. Subjects with malignant tumors or a history of malignant tumors (except for skin non-metastatic basal cell or squamous cell carcinoma that has been fully treated or removed, or cervical carcinoma in situ), or other subjects with a known intrinsic condition that predisposes to hypercoagulability; 3. Subjects with a history of thrombotic events (TEs), including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism, cerebrovascular accident, etc., and other subjects with known intrinsic conditions that predispose to hypercoagulability; 4. Subjects in the acute or chronic bacterial/fungal/viral infection period (including local infections); 5. Subjects with active tuberculosis, hepatitis B, or hepatitis C; 6. Subjects with severe diseases of the heart, liver, kidney, or other systemic diseases; 7. Subjects who received or were exposed to any live or attenuated vaccines within 8 weeks before starting the study drug treatment, or are expected to receive such vaccines during the study treatment or within 6 weeks after discontinuation of the study drug; 8. Subjects planning to become pregnant (male subjects with a fertility plan for their female partners, except for those willing to use contraceptive measures), pregnant or lactating subjects; 9. Subjects who are allergic to the test drug or any component of the drug or any excipient; 10. Subjects who cannot complete the procedures required by the study; 11. Subjects who, in the opinion of the investigator, have any other conditions that are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗成人中重度特应性皮炎观察组

样本量：

 100

Group：

Observation Group for Treating Severe Atopic Dermatitis in Adults

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市慢性病防治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Center For Chronic Disease Control

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市第二人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市龙岗中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longgang Central Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后12 周、治疗后52周

测量方法：

EASI 评分是全身头颈、躯干、上肢、下肢四个部位的皮损严重程度评分和皮损受累面积积分及系数乘积的总和。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12 post-treatment, and Week 52 post-treatment

Measure method：

The Eczema Area and Severity Index (EASI) score is calculated as the sum of the products of (lesion severity score and lesion involvement area score) and their respective regional coefficients for four body regions: the head and neck, trunk, upper extremities, and lower extremities.

指标中文名：

IGA评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA Score Sheet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表受累面积（BSA）评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area (BSA) Scoring Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WI-NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WI-NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCORAD 评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCORAD Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源于医院电子病历，患者的数据将通过eCRF进行记录和收集，数据收集的详细程度和完整度将取决于当地的常规临床实践，来自患者日记或其他来源的患者数据应尽快录入eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study are derived from the electronic medical records of the hospital. The patient data will be recorded and collected through eCRF. The level of detail and completeness of data collection will depend on the local routine clinical practice. Patient data from diaries or other sources should be entered into eCRF as soon as possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 16:19:20
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