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急诊卒中单元用于轻型卒中精准再灌注治疗研究—一项前瞻性、单中心、周随机、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 12:24:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急诊卒中单元用于轻型卒中精准再灌注治疗研究—一项前瞻性、单中心、周随机、对照试验

Public title：

Emergency Stroke Unit for Minor Ischemic Stroke——A prospective, single-center, week-wise randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急诊卒中单元用于轻型卒中精准再灌注治疗研究—一项前瞻性、单中心、周随机、对照试验

Scientific title：

Emergency Stroke Unit for Minor Ischemic Stroke——A prospective, single-center, week-wise randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

幸文利 

研究负责人：

幸文利 

Applicant：

Wenli Xing 

Study leader：

Wenli Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 1186 6140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 825 226 7526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 39280847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 383324137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区河东新区东平北路27号

研究负责人通讯地址：

德胜西路127号

Applicant address：

No. 27 Dongping North Road, Hedong New District, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

suining central hospital

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLKS20250226

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Researsh Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼

Contact Name of the ethic committee：

Man Wang

伦理委员会联系地址：

德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 825 229 2068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1063209851@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

德胜西路127号

Primary sponsor's address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

遂宁市卫生健康科技计划项目

Source(s) of funding：

Suining Health Science and Technology Plan Project

研究疾病：

轻型卒中  

Target disease：

Mild stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价和当前传统卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够改善拟接受再灌注治疗的超急性期轻型缺血性卒中（发病≤6h ）患者预后。研究中根据再灌注情况分为 A、B 两亚组，此后将以“A”、“B”代指各组。A：评价和当前传统卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够改善拟接受再灌注治疗的超急性期（发病≤4.5 h ）轻型缺血性卒中（NIHSS 评分≤5分）患者功能预后（效用加权 mRS 评分）；B：评价和当前传统卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够改善拟接受再灌注治疗的超急性期（发病≤6 h ）伴大血管闭塞的轻型缺血性卒中（NIHSS 评分≤5 分）患者功能预后（效用加权 mRS 评分）。  

Objectives of Study：

Evaluate whether the process management of a new emergency stroke unit based on low field mobile magnetic resonance imaging can improve the prognosis of patients with mild ischemic stroke (onset <= 6 hours) in the hyperacute phase who are planning to receive reperfusion therapy, compared to the current traditional stroke unit. In the study, the subjects were divided into two subgroups, A and B, based on their reperfusion status. Subsequently, "A" and "B" will be used to refer to each subgroup. A: Evaluate whether the process management of the new emergency stroke unit based on low field mobile magnetic resonance imaging can improve the functional prognosis (utility weighted mRS score) of patients with mild ischemic stroke (NIHSS score <= 5) in the hyperacute phase (onset <= 4.5 hours) who are planning to receive reperfusion therapy, compared with the current traditional stroke unit; B: Evaluate whether the process management of the new emergency stroke unit based on low field mobile magnetic resonance imaging can improve the functional prognosis (utility weighted mRS score) of patients with mild ischemic stroke (NIHSS score <= 5) and large vessel occlusion in the hyperacute phase (onset <= 6 hours) who are planning to receive reperfusion therapy, compared with the current traditional stroke unit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. NIHSS 评分＞5 分； 2. 存在幽闭恐惧无法完成磁共振检 查； 3. 心脏起搏器/脑起搏器/胰岛素泵安 装患者； 4. 静脉溶栓（rt-PA）/血管内取栓治 疗禁忌； A:静脉溶栓（rt-PA）治疗绝对禁忌 1- 3 B :不符合血管内取栓的治疗标准 1，4 5. 癫痫发作后偏瘫（Todd’s 麻痹） 或合并其他神经/精神疾病而无法合作 或不愿合作的受试者； 6. 妊娠期妇女、哺乳期妇女，或不同 意在试验期间采取有效避孕措施的受试者；7. 筛选前 3 个月内参加其他临床试验；8. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险

Exclusion criteria：

1. NIHSS score>5 points; 2. Fear of confinement prevents completion of magnetic resonance imaging examination Check; 3. Cardiac pacemaker/brain pacemaker/insulin pump safety Pretending to be a patient; 4. Intravenous thrombolysis (rt PA)/endovascular thrombectomy treatment Treatment taboos; 5.A: Absolute contraindication for intravenous thrombolysis (rt PA) therapy 1- three B: Does not meet the treatment criteria for endovascular thrombectomy 1,4 5. Post seizure hemiplegia (Todd's paralysis) Or combined with other neurological/psychiatric disorders and unable to cooperate Or subjects who are unwilling to cooperate; 6. Pregnant women, lactating women, or different Intended to adopt effective contraceptive measures during the trial period Testers; 7. Participated in other clinical trials within the past 3 months; 8. Judged by the investigator to be unsuitable for this study or participation in this study may pose greater risks to the subject

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单 元组

样本量：

 255

Group：

ESU group

Sample size：

干预措施：

静脉溶栓或/和机械取栓

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous thrombolysis and/or mechanical thrombectomy

Intervention code：

组别：

传统卒中单元组

样本量：

 255

Group：

Traditional stroke unit group

Sample size：

干预措施：

静脉溶栓或/和机械取栓

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous thrombolysis and/or mechanical thrombectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

效用加权的mRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Utility-weighted mRS score.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90±7 天

测量方法：

mRS评分量表

Measure time point of outcome：

90±7 days

Measure method：

mRS scoring scale.

指标中文名：

NIHSS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非研究者的本院研究生在excel中用=RAND()函数 ，生成0-1以内随机数，再根据随机数的最后一位的单双来分组，双数分到A组，单数分到B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non researchers from our graduate school use the=RAND() function in Excel to generate random numbers within 0-1, and then group them based on the last digit of the random number, with even numbers assigned to Group A and odd numbers assigned to Group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录采用CRF表，管理采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records are recorded using CRF forms, and management is carried out using EDC systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 12:24:24
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