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TRPV4-Shh介导青蒿琥酯修复间质性膀胱炎粘膜屏障的机制与临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 16:17:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TRPV4-Shh介导青蒿琥酯修复间质性膀胱炎粘膜屏障的机制与临床研究

Public title：

Mechanism and Clinical Study of TRPV4-Shh-Mediated Artesunate Repair of Mucosal Barrier in Interstitial Cystitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TRPV4-Shh介导青蒿琥酯修复间质性膀胱炎粘膜屏障的机制与临床研究

Scientific title：

Mechanism and Clinical Study of TRPV4-Shh-Mediated Artesunate Repair of Mucosal Barrier in Interstitial Cystitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴琰媛 

研究负责人：

吴琰媛 

Applicant：

Yanyuan Wu 

Study leader：

Yanyuan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15067793878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88128032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyy@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyy@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, ban Shan Dong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 1, ban Shan Dong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2025-1803（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang LiHong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, ban Shan Dong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, ban Shan Dong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, ban Shan Dong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Chinese Medicine Science and Technology Plan of Zhejiang Province

研究疾病：

间质性膀胱炎  

Target disease：

Interstitial cystitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索TRPV4-Shh信号通路在膀胱炎粘膜屏障损伤中的作用：通过分析膀胱炎患者的病理样本和临床数据，研究TRPV4-Shh信号通路在膀胱粘膜屏障损伤过程中的表达模式和调控机制，明确其在疾病发生发展中的关键作用，为后续的治疗靶点筛选提供理论依据。  

Objectives of Study：

To explore the role of the TRPV4-Shh signaling pathway in bladder mucosal barrier damage: By analyzing pathological samples and clinical data from cystitis patients, this study investigates the expression patterns and regulatory mechanisms of the TRPV4-Shh signaling pathway in the process of bladder mucosal barrier damage, clarifies its key role in the development of the disease, and provides a theoretical basis for subsequent screening of therapeutic targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄小于18岁或大于80岁； 2.患有其他严重的泌尿系统疾病，如肾功能衰竭、尿路感染等； 3.有严重的系统性疾病，如心血管疾病、肝功能异常等； 4.缺少关键数据（如病理报告、症状评分等）； 5.合并HIV、乙肝、丙肝等活动期传染性疾病或活动期风湿系统疾病； 6.研究者认为不适合入组，例如存在严重或不受控制的细菌、真菌或病毒感染，可能会干扰患者参与本研究或对研究结果的评估； 7.患者在研究过程中无故失访； 8.患者或其家属拒绝参与本研究；

Exclusion criteria：

1. Age less than 18 years or greater than 80 years; 2.Suffering from other serious urinary system diseases, such as renal failure, urinary tract infection, etc; 3.Having serious systemic diseases, such as cardiovascular disease, abnormal liver function, etc; 4. Lacking key data (such as pathology reports, symptom scores, etc.); 5. Having active infectious diseases such as HIV, hepatitis B, hepatitis C, or active rheumatic diseases; 6. The investigator deems the patient unsuitable for enrollment, for example, having a serious or uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection that may interfere with the patient's participation in this study or evaluation of the study results; 7. The patient is lost to follow-up without justifiable reason during the study; 8. The patient or their family refuses to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2030-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2030-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

膀胱炎组

样本量：

 150

Group：

Cystitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱粘膜屏障修复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repair of bladder mucosal barrier

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液和尿液生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood and urine biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱组织

组织：

Sample Name：

Bladder tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the researcher;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF） 一张纸只写“研究编号”，不写姓名打钩或填数字，当场核对，有错立即改 电子系统用“问卷星”建在线表，同样只录编号两人各录一次，系统自动标红不一致的地方，改到一样为止 数据天天自动备份；发表前把最后一版导出，删除所有能认出病人的信息，再锁库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)One sheet per patient, record only the Study ID; no names.Tick boxes or enter numbers; check on the spot and correct any error immediately.Electronic systemBuild an online form with "Wenjuanxing" (or similar); capture only the Study ID.Two staff enter the data independently; the system flags mismatches in red and they are reconciled.Data are auto-backed up daily; before publication the final file is exported, stripped of all patient identifiers, and the database is locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 16:16:19
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