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乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的长期随访研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 08:41:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的长期随访研究

Public title：

Long term follow-up study of breast patch for soft tissue enhancement during breast reconstruction surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的长期随访研究

Scientific title：

Long term follow-up study of breast patch for soft tissue enhancement during breast reconstruction surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁美玲 

研究负责人：

吴炅 

Applicant：

Ding Meiling 

Study leader：

Wu Jiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6656 0720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0163 7369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingmeiling@zhbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wujiong1122@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省烟台经济技术开发区南京大街7号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 7 Nanjing Street, Economic and Technological Development Zone, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

No. 270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台正海生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2510-Exp299

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fudan University Affiliated Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lu

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台正海生物科技股份有限公司

具体地址：

中国山东省烟台市经济技术开发区南京大街7号

Institution
hospital：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

Address：

No. 7 Nanjing Street, Economic and Technological Development Zone, Yantai, Shandong, China

经费或物资来源：

烟台正海生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

乳房重建手术术后随访  

Target disease：

Follow up after breast reconstruction surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的长期有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the long-term effectiveness and safety of breast patches for soft tissue enhancement during breast reconstruction surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 在前次研究中违背入选标准或符合排除标准， 或存在严重违背方案的行为； 2) 在访视期内对健侧乳房进行对称性乳房手术； 3) 依从性差， 无法按照试验要求进行相关检查和随访； 4) 其他经研究者判定不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Violating the inclusion criteria or meeting the exclusion criteria in the previous study, or exhibiting serious violations of the protocol; 2) Perform symmetrical breast surgery on the healthy breast during the visit period; 3) Poor compliance, unable to conduct relevant examinations and follow-up according to the trial requirements; 4) Other patients deemed unsuitable by researchers to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 72

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Fudan University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Qingdao University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Breast-Q（乳房重建模块） 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast-Q (breast reconstruction module) score changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房重建成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast reconstruction success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房重建美学效果评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Aesthetic Effect of Breast Reconstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 08:41:00
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