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PD-L1调控蜕膜化参与子宫内膜容受性建立的非经典功能和机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 10:45:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-L1调控蜕膜化参与子宫内膜容受性建立的非经典功能和机制研究

Public title：

The non-canonical function and mechanism of PD-L1 for decidualization during endometrial receptivity establishment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-L1调控蜕膜化参与子宫内膜容受性建立的非经典功能和机制研究

Scientific title：

The non-canonical function and mechanism of PD-L1 for decidualization during endometrial receptivity establishment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜雨飞 

研究负责人：

姜雨飞 

Applicant：

Jiang Yufei 

Study leader：

Jiang Yufei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5921 0017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 266 3987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ji.angyufei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ji.angyufei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Applicant address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian , China

Study leader's address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市妇幼保健院；厦门大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

研究负责人所在单位：

厦门市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-022-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Council of Human Research in Xiamen Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈舒婷

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShuTing

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 266 2041

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 znc101@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市妇幼保健院

Primary sponsor：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Primary sponsor's address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市妇幼保健院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

Address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian , China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

复发性流产 (Recurrent Pregnancy Loss, RPL)  

Target disease：

Recurrent Pregnancy Loss (RPL)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

申请人前期结果表明，PD-L1在月经周期不同时期的内膜和早期妊娠蜕膜组织中呈现动态表达模式，且注意到PD-L1在蜕膜细胞的细胞质，尤其是细胞核中有较高水平的定位，提示蜕膜细胞细胞核内定位的PD-L1可能作为转录因子和RNA结合蛋白，对蜕膜发育过程中高度动态表达的各类因子起到关键的转录和转录后调控作用。本研究拟利用ESC中PD-L1敲降或敲除细胞、动物模型和复发性流产蜕膜组织的类器官培养模型，运用流式细胞术、转录组测序、染色质免疫共沉淀（ChIP-seq）、翻译组 Ribo-seq、RNA免疫共沉淀测序（RIP-seq）、RNA 免疫共沉淀联合定量PCR（RIP-qPCR）和蛋白质组学分析等技术手段，按照蜕膜分化时程，系统研究PD-L1通过调控蜕膜发育过程中前炎症反应和免疫耐受参与子宫内膜容受性建立的机制。  

Objectives of Study：

Preliminary results from the applicant indicate that PD-L1 exhibits a dynamic expression pattern in endometrial tissues across different phases of the menstrual cycle and in early pregnancy decidual tissues. It was noted that PD-L1 shows high levels of localization in the cytoplasm and particularly in the nucleus of decidual cells, suggesting that nuclear-localized PD-L1 in decidual cells may function as a transcription factor and RNA-binding protein, playing a key role in transcriptional and post-transcriptional regulation of various highly dynamic factors during decidual development. This study plans to utilize PD-L1 knockdown or knockout embryonic stem cell (ESC) models, animal models, and organoid culture models derived from recurrent pregnancy loss (RPL) decidual tissues. Techniques such as flow cytometry, transcriptome sequencing (RNA-seq), chromatin immunoprecipitation sequencing (ChIP-seq), ribosome profiling (Ribo-seq), RNA immunoprecipitation sequencing (RIP-seq), RNA immunoprecipitation combined with quantitative PCR (RIP-qPCR), and proteomics analysis will be employed. Following the timeline of decidual differentiation, this study aims to systematically investigate the mechanism by which PD-L1 participates in establishing endometrial receptivity by regulating pro-inflammatory responses and immune tolerance during decidual development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

反复种植失败

样本量：

 90

Group：

Recurrent implantation failure, RIF

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常内膜和蜕膜组织

样本量：

 90

Group：

Normal, RIF, and RPL Endometrial and Decidual Tissues

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

复发性流产

样本量：

 90

Group：

Recurrent pregnancy loss, RPL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PD-L1的表达和定位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression and location of PD-L1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

增值期，分泌早、中、晚期

测量方法：

组织化学染色，western blot

Measure time point of outcome：

The proliferation period, early, middle and late secretions

Measure method：

Histochemistry stain、western blot

指标中文名：

临床资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

年龄、 月经初潮时间、 初次妊娠年龄、 足月分娩次数、 月经周期、 近三个月有无激素治疗史、 有无输卵管和卵巢外科手术史

Measure time point of outcome：

Measure method：

Age, age at menarche, age at first pregnancy, number of full-term deliveries, menstrual cycle, history of hormone therapy in the past three months, and history of tubal and ovarian surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

组织样本采集： “在患者知情同意后，于特定月经周期窗口期（分泌中期）或妊娠早期，采集清宫、宫腔诊刮、宫腔搔刮手术或宫腔镜手术中刮取的送病检后剩余的内膜组织以及临床检测后剩余的患者血液标本。取样后立即分为两部分：一部分置于液氮速冻，用于分子生物学分析；另一部分置于特定固定液（如多聚甲醛）中，用于组织学分析。” 临床数据采集： “通过统一的《临床信息调查表》采集患者的年龄、月经史、孕产史、既往病史、手术史、用药史等。所有临床数据由两名研究人员独立录入核对。” 电子化与数据库： “所有临床数据使用加密的电子病例报告表录入，并存储于受密码保护的独立研究数据库（如使用RedCap或本地安全服务器）。实验原始数据（如图像文件、测序下机数据）存储于实验室专属服务器，并定期备份至异地安全存储设备。” 样本标识与追溯： “采用唯一匿名化编码对样本进行标识（如RPL-001-EM），该编码同时链接临床信息数据库和样本库。建立样本追踪日志，记录样本的采集、处理、储存位置和使用情况，确保全程可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tissue Sample Collection: 1. Following informed patient consent, endometrial tissue remaining after pathological examination—obtained from procedures such as uterine evacuation, diagnostic curettage, endometrial scratching, or hysteroscopic surgery during specific menstrual cycle windows (e.g., mid-secretory phase) or early pregnancy—as well as residual patient blood samples remaining after clinical testing, are collected. 2. Immediately after collection, samples are divided into two portions: one is snap-frozen in liquid nitrogen for molecular biological analysis, and the other is placed in a specific fixative (e.g., paraformaldehyde) for histological analysis. Clinical Data Collection: 1. Patient information, including age, menstrual history, obstetric and gynecological history, past medical history, surgical history, and medication history, is collected using a standardized "Clinical Information Questionnaire." 2. All clinical data are independently entered and cross-verified by two researchers. Digitization and Database: 1. All clinical data are entered via encrypted electronic case report forms and stored in a password-protected, standalone research database (e.g., using RedCap or a local secure server). 2. Experimental raw data (such as image files and sequencing output) are stored on a dedicated laboratory server and regularly backed up to off-site secure storage devices. Sample Identification and Traceability: 1. A unique anonymized code (e.g., RPL-001-EM) is used to label each sample. This code links both the clinical information database and the specimen repository. 2. A sample tracking log is maintained to record the collection, processing, storage location, and usage of each sample, ensuring full traceability throughout the process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 10:45:02
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