中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117593
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-27 08:14:42
注册时间： Date of Registration：	2026-01-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双侧悬吊训练可使卒中后上肢肌肉协同模式恢复正常：肌电图即时证据
Public title：	Bilateral Suspension Training Normalizes Upper Limb Muscle Synergy Patterns After Stroke:Immediate Evidence From Electromyography
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	患侧、双侧悬吊运动训练对脑卒中偏瘫患者上肢共同运动模式的即刻影响的观察性研究
Scientific title：	An Observational Study on the Immediate Effects of Affected-Side and Bilateral Suspension Exercise Training on Upper Limb Synergistic Movement Patterns in Stroke Hemiplegic Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	雷思艺	研究负责人：	葛瑞东
Applicant：	Siyi Lei	Study leader：	Ruidong Ge
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 5278 6105	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0113 6082
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	leisiyi@zryhyy.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	geruidong@cjfh.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市朝阳区樱花园东街2号	研究负责人通讯地址：	中国北京市朝阳区樱花园东街2号
Applicant address：	No. 2, Yingyuan Garden East Street, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	No. 2, Yingyuan Garden East Street, Chaoyang District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中日友好医院
Applicant's institution：	China-Japan Friendship Hospital
研究负责人所在单位：	中日友好医院
Affiliation of the Leader：	China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-KY-031	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中日友好医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	the Ethics Committee for Clinical Research, China-Japan Friendship Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	闫旭
Contact Name of the ethic committee：	Xu Yan
伦理委员会联系地址：	中国北京市朝阳区樱花园东街2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2, Yingyuan Garden East Street, Chaoyang District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8420 6250	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Yingyuan Garden East Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	具体地址：	中国北京市朝阳区樱花园东街2号
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Address：	No. 2, Yingyuan Garden East Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

横向课题(2025-HX-260)

Source(s) of funding：

the crosswise project (2025-HX-260)

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究通过表面肌电技术，观察并对比悬吊训练结合双侧训练共四种训练方式对偏瘫患者上肢的即时神经电生理效应。拟采用表面肌电技术系统观察并对比患侧悬吊训练、双侧悬吊训练及对应对照模式（共四种训练方式）对偏瘫患者上肢的即时神经电生理效应，深入探讨不同训练方式的外周神经肌肉调控机制差异，最终为脑卒中后上肢运动功能障碍的临床个体化治疗方案选择提供科学的理论依据与切实可行的实践指导。

Objectives of Study：

This study employs surface electromyography (sEMG) technology to observe and compare the immediate neurophysiological effects on the upper limbs of hemiplegic patients across four training modalities: unilateral suspension training, bilateral suspension training, and two corresponding control patterns. Surface electromyography will be employed to systematically observe and compare the immediate neurophysiological effects on the upper limbs of hemiplegic patients during ipsilateral suspension training, bilateral suspension training, and corresponding control patterns (four training modalities in total). This study aims to thoroughly investigate differences in peripheral neuromuscular regulatory mechanisms across various training approaches, ultimately providing scientific theoretical foundations and practical guidance for selecting individualized clinical treatment plans for upper limb motor dysfunction following stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并心、肝、肾等重要脏器功能障碍者； 2.病情不稳定，存在新发梗死或出血风险者； 3.患侧上肢存在严重痉挛，改良Ashworth量表（MAS）评分＞2分者； 4.存在认知或行为障碍，无法配合完成试验相关操作及评估者； 5.患有其他可能影响试验结果的系统性疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with combined dysfunction of vital organs such as the heart, liver, or kidneys; 2. Patients with unstable conditions at risk of new myocardial infarction or hemorrhage; 3. Patients with severe spasticity in the affected upper limb, scoring >2 on the Modified Ashworth Scale (MAS); 4. Patients with cognitive or behavioral impairments unable to cooperate with trial procedures and assessments; 5. Patients with other systemic diseases that may affect trial outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-23 00:00:00至 To 2027-01-23 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-27 00:00:00 至 To 2027-01-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	10
Group：	Experimental Group	Sample size：	10
干预措施：	试验组：患者取端坐位，保持前臂自然下垂，分别在四种试验条件下完成0-60°肩关节前屈动作。四种试验具体步骤如下：1.患侧运动；2.双侧运动；3.患侧悬吊运动；4.双侧悬吊运动。所有动作均要求在5秒内匀速完成，仅采集中间3秒的肌电信号用于后续分析。四种运动任务采用随机顺序实施。	干预措施代码：
Intervention：	Patients assumed a seated position with forearms hanging naturally. They performed shoulder flexion movements from 0 to 60 degrees under four distinct test conditions. The specific steps for each condition were as follows: 1. Affected-side movement; 2. Bilateral movement; 3. Affected-side suspended movement; 4. Bilateral suspended movement. All movements were required to be completed at a constant speed within 5 seconds, with only the middle 3 seconds of electromyographic signals collected for subsequent analysis. The four movement tasks were performed in a randomized sequence.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	8
Group：	Control Group	Sample size：	8
干预措施：	仅执行单侧运动任务，其动作规范、完成时限及数据采集标准与试验组保持一致。	干预措施代码：
Intervention：	Only unilateral movement tasks were performed, with the same movement specifications, completion time limits, and data collection standards as the experimental group.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	激活水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Activation level	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	激活时序	指标类型：	次要指标
Outcome：	Activation sequence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以研究中心分层，由各中心研究者采用 SPSS 26.0 软件生成的随机数字表，将受试者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified by research centers, investigators at each center used a random number table generated by SPSS 26.0 software to randomly divide the participants into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家全民健康保障信息平台，网址：https://www.medicalresearch.org.cn/，在试验结束6个月内上传试验数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	National Universal Health Security Information Platform, Website: https://www.medicalresearch.org.cn/, will upload the trial data within six months after the trial concludes.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	试验前研究者填写CRF表并统一存放，实验中收集的肌电数据将匿名保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Prior to the trial, researchers will complete Case Record Form(CRF) and store them centrally. Electromyography data collected during the experiment will be stored anonymously.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-27 08:14:34