中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017949
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-08-24 08:28:19
注册时间： Date of Registration：	2018-08-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	熟地平颤方联合单胺氧化酶抑制剂改善早期PD 症状及延缓病情进展的临床研究
Public title：	Clinical study for the effect of the combination of Shudipingchan prescription and Monoamine oxidase inhibitor on improving early PD symptoms and delaying the progression of the disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	熟地平颤方联合单胺氧化酶抑制剂改善早期PD 症状及延缓病情进展的临床研究
Scientific title：	Clinical study for the effect of the combination of Shudipingchan prescription and Monoamine oxidase inhibitor on improving early PD symptoms and delaying the progression of the disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	叶青	研究负责人：	袁灿兴
Applicant：	Qing Ye	Study leader：	Canxing Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13636304576	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13611669686
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 021 64398310	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 021 64398310
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Yeqing1982889@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ycanxing@hotmai.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市宛平南路725号	研究负责人通讯地址：	上海市宛平南路725号
Applicant address：	725 Wanping Road South, Shanghai, China	Study leader's address：	725 Wanping Road South, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Applicant's institution：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Affiliation of the Leader：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	具体地址：	上海市宛平南路725号
Institution hospital：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	725 Wanping Road South, Shanghai, China

经费或物资来源：

市级医院新兴前沿技术联合攻关项目

Source(s) of funding：

Municipal Hospital emerging frontier technology joint research project

研究疾病：

帕金森病

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

明确司来吉兰对早期PD患者缓解病情进展的有效性及量效关系；并通过与司来吉兰相比较，观察熟地平颤方在早期PD患者缓解病情进展中的疗效。明确早期使用中药治疗对于延缓病情进展的效果，提高PD早期症状的控制率，延缓PD病情的进展。根据该临床研究结果，为建立适用于PD 早期的中西医结合规范化诊疗指南与临床诊治路径提供科学有力的证据。

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and dose-effect relationship of Selegiline on remission of disease progression in early PD patients and to observe the effect of Shudipingchan prescription on remission of disease progression in early PD patients by comparing with Selegilin. To clarify the effect of early use of traditional Chinese medicine on delaying the progress of the disease,improve the control rate of early symptoms of PD, and delay the progress of PD. To provide scientific and powerful evidence for establishing standardized diagnostic and therapeutic guidelines and clinical diagnosis and treatment pathways for early PD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

怀孕和哺乳期女性；具有严重认知功能障碍或精神症状的患者；严重的肝肾功能不足的患者；正在参加其他临床研究或此前30 天内参加过其他临床研究的患者；无法配合调查的患者。

Exclusion criteria：

Pregnant and lactating women; patients with severe cognitive impairment or psychiatric symptoms; patients with severe liver and kidney insufficiency; patients in other clinical studies or in other clinical studies within the previous 30 days; patients unable to cooperate with the survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-30 00:00:00至 To 2021-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-30 00:00:00 至 To 2019-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	72
Group：	Group 1	Sample size：	72
干预措施：	司来吉兰+熟地平颤颗粒	干预措施代码：
Intervention：	Selegiline and Shudipingchan granule	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	72
Group：	Group 2	Sample size：	72
干预措施：	司来吉兰+中药模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Selegiline and simulant TCM granule	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	UPDRS	指标类型：	主要指标
Outcome：	UPDRS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良的Hoehn-Yahr分级	指标类型：	主要指标
Outcome：	improved Hoehn-Yahr Grade	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Activity of Daily Living Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PD 非运动症状评价量表（NMSS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	non-motor symptoms scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自主神经症状量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	SCOPA-AUT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PD 睡眠量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	PDSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAMD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAMA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS统计分析系统产生240例各级严重程度患者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By means of SAS statistical analysis system to produce 200 patients with all levels of severity accepted treatment (test drug and placebo) random arrangement, namely list corresponding to the serial number is 001 ~ 200 and the treatment allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	创制移动随访APP，依据病例报告表，结合现代移动科技，实时进行数据随访、上传、统计。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Follow-up to create mobile APP, based on the case report form, combined with modern mobile technology, real-time follow-up, upload data and statistics.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者应当使资料保存完整，包括对所有参加受试者的确认、所有原始签名的患者知情同意书、所有CRF表的记录等。按照我国GCP原则，研究方应保存临床试验资料至试验终止后5年以上。各参研单位资料的统计结果和小结报告由各参研单位负责人、科研管理部门签字、盖章后交牵头单位1份存档
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Researchers information should be kept intact, including confirmation of all the participants in subjects, all the original signature of patients' informed consent, all of CRF table records, etc. According to the GCP principle in our country, the party shall maintain clinical trials to test more than 5 years after the termination. The statistical results of reference of the each unit as well as research data and reference of the summary report by each unit as well as research personnel, scientific research management department after the signature and stamp led 1 unit of the archive.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-08-24 08:28:19