中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121574
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 09:48:24
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于HBM模型的阶梯式用药教育对2型糖尿病患者治疗效果影响的研究
Public title：	The Impact of Stepwise Medication Education Based on the Health Belief Model on the Treatment Efficacy in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于HBM模型的阶梯式用药教育对2型糖尿病患者治疗效果影响的研究
Scientific title：	The Impact of Stepwise Medication Education Based on the Health Belief Model on the Treatment Efficacy in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姜雪梅	研究负责人：	曾蔚欣
Applicant：	Jiang Xuemei	Study leader：	Zeng Weixin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 0460 3571	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 153 0137 0151
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	522090655@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cindy_zwx@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市石景山区鲁谷路33号	研究负责人通讯地址：	中国北京市石景山区鲁谷路33号
Applicant address：	33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China	Study leader's address：	33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国中医科学院眼科医院
Applicant's institution：	Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国中医科学院眼科医院
Affiliation of the Leader：	Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YKEC-KT-2026-001-P002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	籍悦
Contact Name of the ethic committee：	Ji Yue
伦理委员会联系地址：	中国北京市石景山区鲁谷路33号
Contact Address of the ethic committee：	33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 198 3107 2226	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院眼科医院	具体地址：	中国北京市石景山区鲁谷路33号
Institution hospital：	Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences	Address：	33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心（国家卫生健康委党校）2025年度专项研究课题

Source(s) of funding：

Special Research Project of the National Health Commission Center for Capacity Building and Continuing Education (National Health Commission Party School) for Fiscal Year 2025

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

初步探索基于健康信念模型（HBM）的阶梯式用药教育模式，对比常规用药教育，在提升2型糖尿病患者用药依从性、改善血糖控制效果及提高患者满意度方面的应用价值。

Objectives of Study：

A Preliminary Exploration of the Application Value of a Stepwise Medication Education Model Based on the Health Belief Model (HBM), Compared with Conventional Medication Education, in Improving Medication Adherence, Glycemic Control, and Patient Satisfaction among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重并发症，如严重心肌梗塞、严重肾功能不全等； 2. 存在精神疾病，无法正常沟通交流； 3. 已参加其他相关研究。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe complications, such as severe myocardial infarction, severe renal insufficiency, etc. 2. Diagnosis of psychiatric disorders that impede normal communication. 3. Concurrent participation in other related clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（基于HBM模型的阶梯式用药教育）	样本量：	30
Group：	Trial group (stepped medication education based on the Health Belief Model)	Sample size：	30
干预措施：	患者住院期间接受基于健康信念模型（HBM）的阶梯式用药教育。教育分为四个阶梯：入院第2-4天进行早期宣教，提升疾病易感性与严重性认知；入院第5-9天进行药学知识强化，感知行为益处；入院第10天后深化知识，减少行为障碍并提升自我效能；出院前一天进行出院教育，明确行动线索。持续时间：从入院至出院（平均10-14天），每次教育时长约15-20分钟。随访：出院后第1个月和第3个月进行电话或门诊随访，评估用药依从性及血糖情况。	干预措施代码：
Intervention：	During hospitalization, participants receive stepped medication education based on the Health Belief Model (HBM). The intervention consists of four sequential stages: Stage 1 (Days 2–4 post-admission): Early education focused on enhancing the perception of disease susceptibility and severity. Stage 2 (Days 5–9 post-admission): Reinforcement of pharmaceutical knowledge to increase the perceived benefits of healthy behaviors. Stage 3 (Day 10 post-admission to pre-discharge): Deepening knowledge to reduce perceived behavioral barriers and enhance self-efficacy. Stage 4 (The day before discharge): Discharge education providing clear cues to action and finalizing the post-discharge plan. Duration and Intensity: The intervention covers the entire hospitalization period, averaging 10–14 days. Each educational session lasts approximately 15–20 minutes. Follow-up: Follow-up assessments are conducted at 1 month and 3 months post-discharge via telephone or outpatient visits. These sessions evaluate medication adherence and glycemic control.	Intervention code：

组别：	对照组（常规用药教育）	样本量：	30
Group：	Control Group (Routine Medication Education)	Sample size：	30
干预措施：	患者住院期间接受常规用药教育，主要内容包括：口头讲解2型糖尿病基本知识、告知药物用法用量及注意事项、关注患者血糖水平及药物相关不良反应。持续时间：从入院至出院（平均10-14天）。随访：出院后第1个月和第3个月进行电话或门诊随访，评估用药依从性及血糖情况。	干预措施代码：
Intervention：	Patients in the control group receive routine medication education. The primary content includes oral explanations of basic knowledge regarding type 2 diabetes, instructions on medication dosage and usage, and guidance on precautions. Additionally, the education covers monitoring of blood glucose levels and potential medication-related adverse reactions. Duration: The intervention spans from admission to discharge, with an average duration of 10–14 days. Follow-up: Telephone or outpatient follow-up visits are conducted at 1 month and 3 months post-discharge to evaluate medication adherence and glycemic control.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	用药依从性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Medication Adherence	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖达标率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycemic target achievement rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病自我管理知识水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diabetes self-management knowledge level	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycated hemoglobin (HbA1c)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照研究，所有患者被随机分组，严格完成所有研究方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In a randomized controlled study, all patients were randomly grouped and all research protocols were strictly completed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	以论文形式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Research data will be shared via the published article.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 病例报告表 (Case Report Form, CRF)记录载体：本研究采用纸质病例报告表（pCRF）作为原始数据的记录载体。数据填写：由研究人员及时、准确、完整地填写 CRF 。核对与回收：由专人负责 CRF 的数据核对与回收工作。资料保存：所有研究资料（包括纸质 CRF）将在研究结束后至少保存 5 年。 2. 电子数据管理 (Electronic Data Management)录入工具：本研究采用 Microsoft Excel 建立电子数据库。双人录入：由两名研究人员独立进行数据录入并核对一致性，以减少录入错误。修改留痕：所有数据的修改均记录在案，确保留有审计痕迹。质量控制：主要研究者定期进行逻辑与范围核查。对存疑数据发出疑问表，录入人员需书面回复并归档。数据备份：定期对电子数据库进行备份，以防数据丢失。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Case Report Form (CRF) This study uses paper Case Report Forms (pCRF) as the primary tool for data recording. Designated researchers are responsible for the timely, accurate, and complete entry of data into the CRFs. The completed CRFs are then verified and collected by assigned personnel. All research records, including pCRFs, will be archived for at least five years after the study's conclusion. 2. Electronic Data Management An electronic database was established using Microsoft Excel for data management. To ensure data integrity, a double-entry and reconciliation process is performed by two independent researchers. All data modifications are documented to maintain a clear audit trail. The Principal Investigator conducts regular logic and range checks on the database. Discrepancies are addressed through formal query forms, with written responses archived for reference. Furthermore, the electronic database is backed up regularly to ensure data security.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 09:48:19