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认知障碍儿童多模态脑功能连接的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 11:29:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知障碍儿童多模态脑功能连接的临床研究

Public title：

Clinical Study of Multimodal Brain Functional Connectivity in Children with Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知障碍儿童多模态脑功能连接的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Multimodal Brain Functional Connectivity in Children with Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

惠志崇 

研究负责人：

朱登纳 

Applicant：

Zhichong Hui 

Study leader：

Dengna Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3600 2171

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3814 1626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huizhichong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhudengna@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

No. 7, Kangfu Qian Street, Erqi District, Zhengzhou City

Study leader's address：

No. 7, Kangfu Qian Street, Erqi District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-320-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

Li Bingbing

伦理委员会联系地址：

郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Kangfu Qian Street, Erqi District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 3974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Kangfu Qian Street, Erqi District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 7, Kangfu Qian Street, Erqi District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

导师科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for mentors

研究疾病：

全面性发育迟缓  

Target disease：

Global developmental delay

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目在回顾GDD特征的基础上，通过采集CI儿童与TD儿童多模态数据（EEG、fNIRS），结合脑网络理论，整合神经电生理和神经影像数据，从静态和动态功能连接两个角度深入分析CI儿童脑网络神经机制，以期为CI儿童的神经调控治疗靶点选择和客观评估提供新的见解。  

Objectives of Study：

Building upon a review of GDD characteristics, this project employs multi-modal data collection (EEG, fNIRS) from children with developmental delay (CI) and typically developing children (TD). Integrating neurophysiological and neuroimaging data through brain network theory, it conducts an in-depth analysis of CI children's neural mechanisms from both static and dynamic functional connectivity perspectives. This research aims to provide novel insights for selecting neural modulation treatment targets and enabling objective assessment in CI children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已确诊遗传代谢病、染色体异常、神经退行性疾病或结构性脑损伤的儿童； 2.符合DSM-5中ASD、ADHD、精神分裂症等诊断标准； 3.存在未经矫正的重度听力障碍（纯音测听阈值> 70dB）或视力障碍（矫正视力< 0.3）。 4.近6个月内有严重感染、颅脑外伤或重大手术史。

Exclusion criteria：

1. Children diagnosed with inherited metabolic disorders, chromosomal abnormalities, neurodegenerative diseases, or structural brain damage; 2. Meeting diagnostic criteria for ASD, ADHD, schizophrenia, etc., as outlined in DSM-5; 3. Presence of uncorrected severe hearing impairment (pure-tone audiometric thresholds > 70 dB) or visual impairment (corrected visual acuity < 0.3). 4. History of severe infection, cranial trauma, or major surgery within the preceding six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全面性发育迟缓组

样本量：

 60

Group：

Global developmental delay (GDD) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

正常发育组

样本量：

 60

Group：

Typically developing (TD) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GESELL量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gesell Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 11:28:31
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