中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116690
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-14 08:14:05
注册时间： Date of Registration：	2026-01-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	本体感觉神经肌肉促进技术联合间歇性θ爆发式磁刺激对脑卒中患者上肢功能的影响
Public title：	Effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Combined with Intermittent Theta Burst Stimulation on Upper Limb Function in Stroke Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	本体感觉神经肌肉促进技术联合间歇性θ爆发式磁刺激对脑卒中患者上肢功能的影响
Scientific title：	Effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Combined with Intermittent Theta Burst Stimulation on Upper Limb Function in Stroke Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	金雨婷	研究负责人：	金雨婷
Applicant：	Yuting Jin	Study leader：	Yuting Jin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 4025 3900	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 4025 3900
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jinyuting0723@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jinyuting0723@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号
Applicant address：	No16.Puhe Road, Shenbei, Shenyang, China	Study leader's address：	No16.Puhe Road, Shenbei, Shenyang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医科大学附属盛京医院
Applicant's institution：	Shengjing Hospital of China Medical University
研究负责人所在单位：	中国医科大学附属盛京医院
Affiliation of the Leader：	Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026PS004K	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医科大学附属盛京医院医学理论委员会
Name of the ethic committee：	Medical Theory Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	金晶
Contact Name of the ethic committee：	Jing Jin
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
Contact Address of the ethic committee：	No36.Sanhao Street, Heping, Shenyang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 966 1510027	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

Primary sponsor's address：

No16.Puhe Road, Shenbei, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	具体地址：	辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Address：	No16.Puhe Road, Shenbei, Shenyang, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Research Center for Medical Science and Technology Development, National Health Commission

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.验证PNF联合iTBS作用于病灶对侧M1区对脑卒中偏瘫患者上肢运动感觉功能以及日常生活活动能力康复效果，探索改善脑卒中患者上肢功能障碍的最佳治疗方案，并解决恢复过程中关键问题； 2.初步探究fNIRS对于动态观察脑卒中上肢运动、本体感觉障碍的脑功能激活机制和对PNF联合iTBS方案的疗效评估，对脑卒中上肢功能障碍进行多方位数据采集，并探究fNIRS与多方位评估量表的相关性； 3.探究PNF联合iTBS方案对脑卒中患者血清中BDNF含量的影响。

Objectives of Study：

1. To verify the effect of PNF combined with iTBS on the contralateral M1 region of the lesion on the rehabilitation of upper limb motor sensory function and activities of daily living in stroke patients with hemiplegia, explore the best treatment plan to improve the upper limb dysfunction of stroke patients, and solve the key problems in the recovery process; 2. To preliminarily explore the brain activation mechanism of fNIRS for dynamic observation of upper limb motor and proprioceptive disorders after stroke and the efficacy evaluation of PNF combined with iTBS program, collect multi-directional data for upper limb dysfunction after stroke, and explore the correlation between fNIRS and multi-directional assessment scales; 3.To explore the effect of PNF combined with iTBS on serum BDNF level in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①TBS的禁忌证：刺激部位有泵类、动脉瘤夹、脑深部刺激电极、人工耳蜗等，癫痫发作史或使用降低癫痫发作阈值的物质； ②局部有创面； ③因情感障碍无法配合康复者。

Exclusion criteria：

1.Contraindications of TBS: stimulation sites include pumps, aneurysm clips, deep brain stimulation electrodes, cochlear implants, etc., history of seizures or use of substances that reduce seizure threshold ; 2. local wounds; 3. Unable to cooperate with rehabilitation due to emotional disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	联合组	样本量：	20
Group：	Combination group	Sample size：	20
干预措施：	PNF联合iTBS治疗	干预措施代码：
Intervention：	PNF combined with iTBS treatment	Intervention code：

组别：	PNF组	样本量：	20
Group：	PNF group	Sample size：	20
干预措施：	PNF，假iTBS治疗	干预措施代码：
Intervention：	PNF, sham-iTBS treatment	Intervention code：

组别：	iTBS组	样本量：	20
Group：	ITBS group	Sample size：	20
干预措施：	运动疗法，iTBS治疗	干预措施代码：
Intervention：	Exercise therapy, iTBS treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer上肢运动障碍评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity motor scale (FMA-UE-M)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Range of Motion (ROM)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实用手评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Practical hand evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Fugl-Meyer上肢感觉障碍评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity sensory scale (FMA-UE-S)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良诺丁汉感觉功能评价量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Erasmus MC revised Nottingham sensory assessment scale (Em-NSA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index (MBI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑功能评价：静息态及运动范式下的近红外功能成像数据	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain function evaluation: functional near-infrared imaging data in resting state and movement paradigm	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑源性神经营养因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	Brainderived Neurotrophic Factor (BDNF)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS26.0软件生成60个随机数，并按照大小对其进行排序，将结果分为3组并装入密封且不透光的信封中。参与者按1:1:1的比例被分配到联合组、iTBS组和PNF组。根据入组时间对研究对象进行编号，并按照编号将相应的信封交由执行研究干预人员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS26.0 software was used to generate 60 random numbers and rank them according to their size. The results were divided into three groups and put into sealed and light-opaque envelopes. Participants were assigned to the combination, iTBS, and PNF groups in a 1:1:1 ratio. Study subjects were numbered according to the time of enrollment, and the corresponding numbered envelopes were delivered to the study intervention staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在本研究中，所有研究对象均具有知情同意权，并清楚了解研究干预手段的具体内容，研究干预人员需掌握3组具体的干预手段，因此只有评估人员和统计分析人员需要保持盲法。负责随机化的人员不参与研究招募、评定及统计分析过程。盲底和盲底密码由专人保管。试验结束后，数据被录入并进行统计分析，此时再揭开盲法。

Blinding：

In this study, all subjects had the right to informed consent and were clearly aware of the specific content of the study intervention. Research intervention personnel were required to master the specific intervention methods of the three groups, so only assessors and statistical analysts were required to remain blinded. The personnel responsible for randomization had no role in recruitment, assessment, or statistical analysis. The blind base and the blind base code are kept by a special person. At the end of the trial, data were entered for statistical analysis, at which time blinding was unmasked.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究所产生的数据包含详细的临床和神经电生理信息，由于涉及研究参与者的敏感个人信息及隐私保护要求，且知情同意书未包含数据广泛共享的授权条款，因此目前不计划公开共享个体数据。汇总数据将在发表的研究论文中提供。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data generated in this study include detailed clinical and neurophysiological information. Due to the involvement of sensitive personal information of the research participants and privacy protection requirements, and because the informed consent form does not include authorization for broad data sharing, individual data are not planned to be publicly shared at this time. Aggregate data will be provided in the published research papers.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究的数据采集与管理遵循标准化流程以确保数据质量与安全。数据采集涵盖临床评估量表（FMA-UE-M、SROM、EROM、实用手评价、FMA-UE-S、Em-NSA、MBI），fNIRS评估，血清中BDNF含量及人口学资料，所有数据由经过统一培训的研究人员使用专用电子数据采集系统（EDC）及病历记录表（CRF）在预设时间点在线采集。数据管理采用系统内置逻辑核查与双人独立核对机制，自动进行范围与逻辑校验。原始文件与数据库由主要研究者指定专人保管，EDC系统记录所有操作痕迹，确保数据的可溯源性、完整性与机密性。最终数据将在研究结束后锁定并用于统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection and management in this study follow standardized procedures to ensure data quality and security. Data collection includes clinical assessment scales (FMA-UE-M SROM EROM Practical hand evaluation FMA-UE-S Em-NSA MBI), fNIRS evaluation, BDNF and demographic information. All data are collected online at predetermined time points by uniformly trained researchers using a dedicated electronic data capture system (EDC) and case report forms (CRF). Data management employs built-in system logic checks and a dual independent verification mechanism, automatically performing range and logic validations. Original files and the database are kept by personnel designated by the principal investigator, and the EDC system records all operational traces to ensure data traceability, integrity, and confidentiality. The final data will be locked at the end of the study and used for statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-01-14 08:13:29