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罗普司亭N01治疗肿瘤治疗所致血小板减少症
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 17:40:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭N01治疗肿瘤治疗所致血小板减少症

Public title：

Romiplostim N01 for the treatment of cancer treatment-induced thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭N01治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性和安全性多中心、前瞻性、非随机对照研究

Scientific title：

A multi-center, prospective, single-arm study on the efficacy and safety of romiplostim N01 in the cancer treatment-induced thrombocytopenia caused by tumor treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王朋 

研究负责人：

王朋 

Applicant：

Peng Wang 

Study leader：

Peng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13562677025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 536 33567663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangpeng1920@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangpeng1920@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青州市将军山路5158号

研究负责人通讯地址：

山东省青州市将军山路5168号

Applicant address：

No. 5158, Jiangjunshan Road, Qingzhou City, Shandong Province

Study leader's address：

No 5168 Jiangjunshan Road Qingzhou City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市益都中心医院

Applicant's institution：

Yidu Central Hospital of Weifang City

研究负责人所在单位：

潍坊市益都中心医院

Affiliation of the Leader：

Yidu Central Hospital of Weifang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLSC2025003;KYLLSC2025003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市益都中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weifang Yidu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jing

伦理委员会联系地址：

山东省青州市将军山路5168号

Contact Address of the ethic committee：

No 5168 Jiangjunshan Road Qingzhou City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 3567988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yiwuchu3275532@163.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市益都中心医院

Primary sponsor：

Yidu Central Hospital of Weifang City

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青州市将军山路5168号

Primary sponsor's address：

No 5168 Jiangjunshan Road Qingzhou City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市益都中心医院

具体地址：

山东省青州市将军山路5168号

Institution
hospital：

Yidu Central Hospital of Weifang City

Address：

No 5168 Jiangjunshan Road Qingzhou City Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

肿瘤治疗所致血小板减少症  

Target disease：

cancer treatment-induced thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估罗普司亭N01治疗及预防肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of romiplostim N01 in the treatment and prevention of cancer treatment-induced thrombocytopenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

6个月内新发动脉或深静脉血栓史的受试者；
1.筛选前6个月内有因化疗药物以外原因引起的血小板减少症，包括但不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染；
2.患有造血系统疾病，包括但不限于再生障碍性贫血、白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤等；
3.需要紧急治疗，如腔静脉综合征和脊髓压迫综合征；
4.肝功能异常，定义为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的3倍（无肝转移患者）或5倍（有肝转移患者）；
5.肾功能异常，定义为血肌酐≥正常参考值上限的1.5倍或eGFR≤60ml/min；
6.筛选前1个月接受罗普司亭治疗；
7.入组前1周内接受血小板输注治疗；
8.怀孕或哺乳期女性；
9.对试验药物或其成分过敏者；
10.过去1个月内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者；
11.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件；

Exclusion criteria：

1.Subjects with a history of newly developed arterial or deep vein thrombosis within 6 months; 2.Screen for cases of thrombocytopenia caused by reasons other than chemotherapy drugs within the previous six months, including but not limited to chronic liver disease, hypersplenism, and infection; 3.Suffering from hematopoietic system diseases, including but not limited to aplastic anemia, leukemia, primary immune thrombocytopenia, myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, etc; 4.Require urgent treatment, such as vena cava syndrome and spinal cord compression syndrome; 5.Abnormal liver function, defined as aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 times the upper limit of the normal reference range (in patients without liver metastases) or 5 times (in patients with liver metastases); 6.Renal function abnormality, defined as serum creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of the normal reference range or eGFR <= 60 ml/min; 7.Screen patients who received romiplostim treatment within the previous month; 8.Received platelet transfusion therapy within 1 week before enrollment; 9.Pregnant or lactating women; 10.Those who are allergic to the test drug or its ingredients; 11.Subjects who participated in other drug clinical trials or interventional studies within the past month; 12.Other conditions judged by the researcher as unsuitable for enrollment in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-23 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血小板减少4级

样本量：

 200

Group：

Grade 4 thrombocytopenia

Sample size：

干预措施：

罗普司亭N01推荐起始剂量为4μg/kg，皮下注射。最大给药量为每周一次10μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Leflunomide N01 recommended starting dose is 4 μg/kg, administered subcutaneously. The maximum dosage is 10 μg/kg once a week.

Intervention code：

组别：

血小板计数减少3级及2级患者

样本量：

 450

Group：

Patients with Grade 3 and Grade 2 thrombocytopenia

Sample size：

干预措施：

罗普司亭NO1推荐起始剂量为3μg/kg，皮下注射。最大给药量为每周一次10μg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Eltrombopag NO1 recommended starting dose is 3 μg/kg, administered subcutaneously. The maximum dosage is once a week at 10 μg/kg.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者选择研究者选择的输注血小板、白介素-11或促血小板生成素等治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients choose treatments such as platelet transfusion, interleukin-11, or thrombopoietin selected by researchers

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Weifang Yidu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 祁阳市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qiyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 黄冈市黄梅县人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huangmei County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 安丘市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Anqiu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 乐陵市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Leling People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河间市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hejian City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Jiangjin District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 邹城市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Zoucheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 肥城市人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Feicheng People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 海盐县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Haiyan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属金山医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Jinshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 曲阜市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qufu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

 天津市第五中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 华北石油管理局总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of North China Petroleum Administration

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

 中国航天科工集团七三一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 浏阳市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Liuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 石门县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shimen County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 烟台市莱阳中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Laiyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 辛集市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinji First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 金乡县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jinxiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 汉川市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hanchuan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 新泰市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Xintai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 西峡县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Xixia County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 方城县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Fangcheng County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 高密市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Gaomi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 武安市第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Wuan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 诸暨市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 东莞市厚街医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Houjie Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

 云阳县人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunyang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

 北京大学国际医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 红河州滇南中心医院(个旧市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Province Diannan Central Hospital? (Honghe Prefecture First People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 济南市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Municipal Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 张家港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 单县中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 睢县中医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Suixian County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

 重庆市黔江中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Qianjiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 临邑县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Linyi County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

升血小板治疗有效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombocytopenia treatment is effective

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗两周后

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

After two weeks of treatment

Measure method：

Blood Routine Test

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗两周后

测量方法：

血常规、肝功、肾功

Measure time point of outcome：

After two weeks of treatment

Measure method：

Blood routine, liver function, kidney function

指标中文名：

血小板计数达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Count Achievement Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第1周、第2周、第4周

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Week 1, Week 2, and Week 4 after medication

Measure method：

Blood Routine Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束后，研究者有权发表或发布本临床试验自己承担的部分病例的研究结果，但在发表或发布之前，应征得申办者的书面同意，且未经申办者同意，不得私自发表论文。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the conclusion of the trial, the investigator has the right to publish or present research results based on the portion of clinical trial cases for which they are responsible. However, prior to publication or presentation, written consent must be obtained from the sponsor. Research papers may not be published without the sponsor's approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, Electronic Data Capture (EDC), and the medical record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 17:40:14
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