中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115602
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-12 14:38:54
注册时间： Date of Registration：	2025-12-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	老年心脏病患者术后认知功能障碍预测模型的专病队列研究
Public title：	Prediction Model for Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Cardiac Patients: A Special Disease Cohort Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	老年心脏病患者术后认知功能障碍预测模型的专病队列研究
Scientific title：	Prediction Model for Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Cardiac Patients: A Special Disease Cohort Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	方浩	研究负责人：	方浩
Applicant：	Hao Fang	Study leader：	Fang Hao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 64041990	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 64041990
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	drfanghao@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drfanghao@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市闵行区春申路2560号	研究负责人通讯地址：	中国上海市闵行区春申路2560号
Applicant address：	2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China	Study leader's address：	2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市老年医学中心
Applicant's institution：	Shanghai Geriatric Medical Center
研究负责人所在单位：	上海市老年医学中心
Affiliation of the Leader：	Shanghai Geriatric Medical Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2025-055R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市老年医学中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈宁华
Contact Name of the ethic committee：	Chen Ninghua
伦理委员会联系地址：	中国上海市闵行区春申路2560号
Contact Address of the ethic committee：	2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 31118563	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	chen.ninghua@zsgmc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上中国海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市老年医学中心	具体地址：	中国上海市闵行区春申路2560号
Institution hospital：	Shanghai Geriatric Medical Center	Address：	2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会临床研究专项（面上）

Source(s) of funding：

General Program of Clinical Research Project, Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

术后认知功能障碍

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

建立老年心脏手术患者POCD预测和早期诊断模型开展多中心POCD预测和筛查，推进研发模型的临床转化应用，为POCD患者预测、早诊和防治策略提供数据支持

Objectives of Study：

Establish a predictive and early diagnostic model for POCD in elderly patients undergoing cardiac surgeryCarry out multicenter prediction and screening of POCD, promote the clinical transformation and application of the developed model, and provide data support for the prediction, early diagnosis, and prevention and treatment strategies of POCD patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）研究者认为受试者存在可能干扰研究结果的情况； 2）具有活动性肝病证据（肝功能检查结果：ALT或AST ≥ 2倍正常值上限[ULN]）或1个月内患有慢性活动性乙肝或丙肝的受试者； 3）手术前1周内需要使用抗菌药物的活动性全身性感染； 4）术前MMSE评分较低(文盲<17分，小学学历<20分，中学及以上学历<24分) 5）患有以下一种或一种以上疾病的患者：分类为肥胖者（体重指数≥30 kg/m^2）；未获得控制的高血压（定义为收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；有器官移植史，包括角膜；患有任何具临床意义的未得到控制呼吸系统疾病，包括但不限于慢性阻塞肺病、哮喘支气管扩张或胸腔积液等；既往诊断或疑似患有脱髓鞘疾病，包括多发性硬化症、格林 -巴利综合征等；任何糖皮质激素或免疫抑制剂使用者；任何显著影响神经系统的疾病。 6）参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) The researchers believe that there may be situations among the subjects that could interfere with the research results. 2) Subjects with evidence of active liver disease (liver function test results: ALT or AST >= 2 times the upper limit of normal [ULN]) or who have had chronic active hepatitis B or hepatitis C within the past month. 3) Subjects with active systemic infections requiring the use of antibiotics within one week before the surgery. 4) Subjects with a lower MMSE score before the surgery (illiterate < 17 points, primary school education < 20 points, secondary school or higher education < 24 points). 5) Patients with one or more of the following diseases: classified as obese (body mass index >=30 kg/m^2); uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg); history of organ transplantation, including cornea; having any clinically significant uncontrolled respiratory diseases, including but not limited to chronic obstructive pulmonary disease, asthma bronchiectasis or pleural effusion, etc.; having a previous diagnosis or suspected diagnosis of demyelinating diseases, including multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, etc.; any users of glucocorticoids or immunosuppressants; any diseases significantly affecting the nervous system. 6) Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	526
Group：	Control group	Sample size：	526
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	POCD组	样本量：	108
Group：	POCD group	Sample size：	108
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市老年医学中心	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Geriatric Medical Center	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后住院期间（最长随访至术后 7 天）的 POCD 发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of POCD during postoperative hospitalization (with the longest follow-up up to 7 days after surgery)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后第1、3、7天	测量方法：	认知量表评估
Measure time point of outcome：	On the 1st, 3rd and 7th days after the operation	Measure method：	Cognitive scale assessment

指标中文名：	术后1个月POCD发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of POCD at 1 month after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1个月	测量方法：	认知量表评估
Measure time point of outcome：	One month after the operation	Measure method：	Cognitive scale assessment

指标中文名：	外周血蛋白标志物表达动态变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dynamic changes in the expression of peripheral blood protein markers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第1、3、7天，术后1个月，术后6个月	测量方法：	外周血检测
Measure time point of outcome：	On the 1st, 3rd and 7th days after the operation, one month after the operation, and six months after the operation	Measure method：	Peripheral blood test

指标中文名：	功能MRI脑网络特征变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in brain network characteristics of functional MRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第7天，术后1个月，术后6个月	测量方法：	脑功能磁共振检查
Measure time point of outcome：	On the 7th day after the surgery, one month after the surgery, and six months after the surgery	Measure method：	Functional magnetic resonance imaging examination

指标中文名：	预测模型灵敏度、特异度等性能指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Performance indicators of the prediction model, such as sensitivity and specificity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	最终数据统计阶段	测量方法：	数据统计
Measure time point of outcome：	Final stage of data statistics	Measure method：	Statistical analysis

指标中文名：	术后6个月POCD发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of POCD at 6 month after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后6个月	测量方法：	认知量表评估
Measure time point of outcome：	Six months after the operation	Measure method：	Cognitive scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究为前瞻性观察性临床研究，将采用系统化的数据管理策略。所有临床数据的采集与管理均通过规范的电子数据采集系统（EDC）实现，该系统将建立统一的数据字典和变量定义标准，确保多中心数据采集的一致性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This research is a prospective observational clinical study and will adopt a systematic data management strategy. All clinical data collection and management are achieved through a standardized electronic data acquisition system (EDC), which will establish a unified data dictionary and variable definition standards to ensure the consistency of multi-center data collection.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-12-29 11:53:09