中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119085
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-14 17:10:46
注册时间： Date of Registration：	2026-02-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	信迪利单抗联合安罗替尼及TP方案化疗治疗复发/转移头颈鳞癌单臂、多中心、II期临床研究方案
Public title：	A Single-Arm, Multicenter, Phase II Clinical Study Protocol of Sintilimab Combined with Anlotinib and TP Regimen Chemotherapy for Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	信迪利单抗联合安罗替尼及TP方案化疗治疗复发/转移头颈鳞癌单臂、多中心、II期临床研究方案
Scientific title：	A Single-Arm, Multicenter, Phase II Clinical Study Protocol of Sintilimab Combined with Anlotinib and TP Regimen Chemotherapy for Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	向淼	研究负责人：	向淼
Applicant：	Miao Xiang	Study leader：	Miao Xiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 816 279 9241	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 816 279 9241
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiangmiao911@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiangmiao911@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	绵阳市涪城区御营坝花样年华	研究负责人通讯地址：	绵阳市涪城区御营坝花样年华
Applicant address：	Flower Year Life Community, Yuyingba, Fucheng District, Mianyang City	Study leader's address：	Flower Year Life Community, Yuyingba, Fucheng District, Mianyang City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	绵阳市中心医院
Applicant's institution：	Mianyang Central Hospital
研究负责人所在单位：	绵阳市中心医院
Affiliation of the Leader：	Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	S202503138-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	绵阳市中心医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Mianyang Central Hospital Biomedical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	李琳
Contact Name of the ethic committee：	Lin Li
伦理委员会联系地址：	四川省绵阳市涪城区警钟街常家巷12号
Contact Address of the ethic committee：	No. 12, Changjia Lane, Jingzhong Street, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 816 223 7206	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区警钟街常家巷12号绵阳市中心医院

Primary sponsor's address：

Mianyang Central Hospital, No. 12 Changjia Lane, Jingzhong Street, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	绵阳市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Mianyang City
单位(医院)：	绵阳市中心医院	具体地址：	四川省绵阳市涪城区警钟街常家巷12号绵阳市中心医院
Institution hospital：	Mianyang Central Hospital	Address：	Mianyang Central Hospital, No. 12 Changjia Lane, Jingzhong Street, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

部分经费接受正大天晴药业集团股份有限公司和信达生物制药（苏州）有限公司药品援助

Source(s) of funding：

Partial funding received from Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. and Xinda Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. for drug assistance 2/1000 Reference knowledge, personality instructions, deep thinking 2/1000 AI translation, translation, AI big model translation, self rated self-raised

研究疾病：

头颈部鳞癌

Target disease：

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.主要目的：探讨信迪利单抗联合安罗替尼及TP方案化疗治疗复发/转移头颈鳞癌的有效性 2.次要目的：探讨信迪利单抗联合安罗替尼及TP方案化疗治疗复发/转移头颈鳞癌的安全性

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the efficacy of Sintilimab combined with Anlotinib and TP chemotherapy regimen in the treatment of recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma. 2.Secondary Objective: To assess the safety of Sintilimab combined with Anlotinib and TP chemotherapy regimen in the treatment of recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Inclusion Criteria
1.Willing to participate in the clinical study and provide signed informed consent.
2.Age: 18–70 years, both male and female.
3.Histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx) that is not curable with local therapy.
4.ECOG PS score: 0–2.
5.Presence of measurable lesions according to RECIST criteria.
6.Expected survival ≥ 12 weeks.
7.Patients must be able to swallow oral medications and have no significant gastrointestinal abnormalities that would impair absorption.
8.Normal cardiac and pulmonary function as assessed by the investigator.
9.No prior immunotherapy with PD‑1 or PD‑L1 inhibitors.
10.No prior anti‑angiogenic targeted therapy.
11.No significant contraindications to chemotherapy, anti‑angiogenic therapy, or immunotherapy.
12.Willing to use effective contraception during the study treatment period and for 120 days after the end of treatment.
13.Women of childbearing potential must have used reliable contraception, with a negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment.

排除标准：

排除标准 1.以往或同时患有其他恶性肿瘤 2.原发病灶不明确 3.既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、CTLA-4抗体，或其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体 4.存在严重活动性自身免疫疾病，需要长期接受糖皮质激素或系统性免疫抑制治疗患者 5.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染） 6.怀孕或哺乳期妇女 7.患者有严重心肺疾病 8.无法吞咽、慢性腹泻、食管瘘和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收 9.凝血功能异常或有明确考虑消化道出血患者 10.4周内参加过其他药物临床试验患者 11.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或影响研究依从性，或干扰研究结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者 12.其他经医师认为不适合纳入患者

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria 1.History of or concurrent other malignancies. 2.Unclear primary lesion. 3.Previous treatment with anti-PD-1/PD-L1 antibodies, anti-PD-L2 antibodies, CTLA-4 antibodies, or other drugs/antibodies targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways. 4.Presence of severe active autoimmune disease requiring long-term corticosteroid or systemic immunosuppressive therapy. 5.Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection). 6.Pregnant or lactating women. 7.Severe cardiac or pulmonary disease. 8.Conditions such as dysphagia, chronic diarrhea, esophageal fistula, or intestinal obstruction that significantly affect drug administration and absorption. 9.Coagulation abnormalities or patients with a clear risk of gastrointestinal bleeding. 10.Participation in another drug clinical trial within 4 weeks prior to enrollment. 11.Any other severe physical or mental illness, or abnormal laboratory findings, that may increase the risk associated with study participation, affect protocol compliance, interfere with study results, or make the patient unsuitable for participation in the investigator’s judgment. 12.Other conditions considered by the physician as unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-16 00:00:00至 To 2028-05-11 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-16 00:00:00 至 To 2028-05-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	25
Group：	experimental group	Sample size：	25
干预措施：	信迪利单抗+安罗替尼+TP化疗	干预措施代码：
Intervention：	Sintilimab Combined with Anlotinib and TP Regimen Chemotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	德阳市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Deyang City
单位(医院)：	德阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Deyang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	绵阳市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Mianyang City
单位(医院)：	绵阳市安州区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Mianyang Anzhou District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肿瘤病灶	指标类型：	主要指标
Outcome：	tumor lesion	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期，第3疗程第1天，第5疗程第1天，第7疗程第1天	测量方法：	影像检查
Measure time point of outcome：	screening period,C3D1,C5D1,C7D1	Measure method：	Imaging Examination

指标中文名：	心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	electrocardiogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	筛选期，每周期治疗前	测量方法：
Measure time point of outcome：	screening period,Before each treatment cycle	Measure method：

指标中文名：	超声心动图	指标类型：	次要指标
Outcome：	echocardiography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	筛选期	测量方法：
Measure time point of outcome：	screening period	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本实验暂不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	This experiment does not currently share raw data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-14 17:10:37