中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117519
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-26 11:12:33
注册时间： Date of Registration：	2026-01-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	布比卡因脂质体在肛肠外科多模式镇痛中的应用研究
Public title：	Application of Liposomal Bupivacaine in Multimodal Analgesia for Anorectal Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	布比卡因脂质体在肛肠外科多模式镇痛中的应用研究
Scientific title：	Application of Liposomal Bupivacaine in Multimodal Analgesia for Anorectal Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蒋英浩	研究负责人：	蒋英浩
Applicant：	Yinghao Jiang	Study leader：	Yinghao Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 576 89668141	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 576 89668141
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jyh95@tzc.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18758669506@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省温岭市城西街道川安南路333号	研究负责人通讯地址：	浙江省温岭市城西街道川安南路333号
Applicant address：	No. 333 Chuan’an South Road, Wenling, Zhejiang	Study leader's address：	No. 333, Chuan'an South Road, Chengxi Street, Wenling City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	温岭市第一人民医院
Applicant's institution：	The First People’s Hospital of Wenling
研究负责人所在单位：	温岭市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First People’s Hospital of Wenling

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2025-1078-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	温岭市第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Wenzhou No.1 People's Hospital of Wenling City
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	张苗苗
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Miaomiao
伦理委员会联系地址：	浙江省温岭市城西街道川安南路333号
Contact Address of the ethic committee：	No. 333, Chuan'an South Road, Chengxi Street, Wenling City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 576 89668006	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	zhangmm0553@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温岭市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Wenling

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温岭市城西街道川安南路333号

Primary sponsor's address：

No. 333, Chuan'an South Road, Chengxi Street, Wenling City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温岭市第一人民医院	具体地址：	浙江省温岭市城西街道川安南路333号
Institution hospital：	The First People’s Hospital of Wenling	Address：	No. 333, Chuan'an South Road, Chengxi Street, Wenling City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

温岭市科技计划项目

Source(s) of funding：

Wenling Science and Technology Plan Project

研究疾病：

肛周疼痛

Target disease：

Perianal Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索布比卡因脂质体在不同方案下对术后疼痛和疾病恢复的影响，包括患者术后疼痛评分、追加用药情况、术后并发症发生情况、术后住院时间、达到伤口完全愈合的复诊次数和治疗总满意度等指标，分析其在多模式镇痛中的应用价值。

Objectives of Study：

To explore the effects of liposomal bupivacaine on postoperative pain and disease recovery under different regimens, including indicators such as postoperative pain scores, additional medication usage, incidence of postoperative complications, postoperative length of hospital stays, number of follow-up visits to achieve complete wound healing, and overall treatment satisfaction, and to analyze its application value in multimodal analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并高血压、糖尿病、恶性肿瘤或严重心、肝、肾等系统重大疾病； 2.出现严重术后并发症者； 3.对项目中药物过敏或不符合其适应证者； 3.特殊人群（孕妇、哺乳期、精神病、病情危重者、未成年人）或依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with hypertension, diabetes mellitus, malignant tumors, or major diseases of the cardiovascular, hepatic, renal or other vital systems; 2. Those with severe postoperative complications; 3. Those allergic to the drugs in the project or failing to meet their indications; 4. Special populations (pregnant women, lactating women, patients with mental illness, critically ill patients, minors) or those with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	control group	Sample size：	40
干预措施：	术后局部使用传统镇痛药物	干预措施代码：
Intervention：	Topical application of conventional analgesics postoperatively	Intervention code：

组别：	实验组A	样本量：	40
Group：	experimental group A	Sample size：	40
干预措施：	术后肛周局部注射布比卡因脂质体	干预措施代码：
Intervention：	Liposomal bupivacaine was injected locally into the perianal region postoperatively	Intervention code：

组别：	实验组B	样本量：	40
Group：	experimental group B	Sample size：	40
干预措施：	术后肛周局部注射布比卡因脂质体（低剂量）。	干预措施代码：
Intervention：	Liposomal bupivacaine was injected locally into the perianal region postoperatively (Low dose).	Intervention code：

组别：	实验组D	样本量：	40
Group：	experimental group D	Sample size：	40
干预措施：	术后肛周皮下及括约肌间同时使用布比卡因脂质体	干预措施代码：
Intervention：	Liposomal bupivacaine simultaneously injects into the perianal subcutaneous tissue and intersphincteric space postoperatively.	Intervention code：

组别：	空白组	样本量：	40
Group：	Blank control group	Sample size：	40
干预措施：	术后肛周局部注射生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Normal saline was injected locally into the perianal region postoperatively.	Intervention code：

组别：	实验组C	样本量：	40
Group：	experimental group C	Sample size：	40
干预措施：	术后肛门括约肌间隙局部使用布比卡因脂质体	干预措施代码：
Intervention：	Liposomal bupivacaine was administered locally into the anal sphincter space postoperatively.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温岭市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People’s Hospital of Wenling	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出院	测量方法：	记录术后住院时长
Measure time point of outcome：	Discharge	Measure method：	Record the postoperative length of hospital stay

指标中文名：	追加用药情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rescue medication use	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：	记录爆发疼痛时的追加止痛用药
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：	Record rescue analgesic administration for breakthrough pain

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后6h、24h、2d、3d、5d	测量方法：	视觉模拟疼痛评分（VAS）
Measure time point of outcome：	6 h, 24 h, 2 d, 3 d, and 5 d postoperatively	Measure method：	VAS pain score

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：	使用术后评分量表，评估疼痛、水肿、排气排便障碍、切口感染等情况。
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：	by using a postoperative rating scale, we assessed conditions such as pain, edema, exhaust and defecation disorders, and incision infection.

指标中文名：	创面愈合时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wound healing time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后2月内	测量方法：	门诊随访、换药并记录恢复情况。
Measure time point of outcome：	Within 2 months after surgery	Measure method：	Outpatient follow-up, dressing change, and recording of recovery status were performed.

指标中文名：	满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Satisfaction degree	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1月	测量方法：	使用满意度评分量表进行评估。
Measure time point of outcome：	1 month postoperatively	Measure method：	Satisfaction was assessed using a satisfaction rating scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与临床干预的研究者采用 Excel 软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher not involved in clinical intervention generated random number sequences using the RAND() function in Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲
Blinding：	Single blind study

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2028.06.01网络文件共享，百度网盘：https://pan.baidu.com/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Network file sharing available on June 1, 2028Baidu Netdisk: https://pan.baidu.com/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采集患者病历信息和病情资料，采用Microsoft Excel记录和管理，SPSS进行统计分析
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Patient medical records and clinical data were collected, documented and managed using Microsoft Excel, with statistical analyses performed via SPSS.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-01-26 11:12:16