中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116092
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-05 16:58:29
注册时间： Date of Registration：	2026-01-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	吲哚美辛凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
Public title：	A single-center, randomized, open-label, two-formulation, two-period, two-sequence, single-dose, crossover designed bioequivalence study of indomethacin gel patch in healthy Chinese subjects under topical application conditions.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	吲哚美辛凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
Scientific title：	A single-center, randomized, open-label, two-formulation, two-period, two-sequence, single-dose, crossover designed bioequivalence study of indomethacin gel patch in healthy Chinese subjects under topical application conditions
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵天勤	研究负责人：	邓亚萍
Applicant：	Zhao tianqin	Study leader：	Deng Yaping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 8978 4526	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 7607 3023
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaotq.2007@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dyy19862005@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	海南省海口市秀英区药谷一路10号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市萧山区育才北路 728 号
Applicant address：	10 Yaogu 1st Road, Xiuying District, Haikou, Hainan,China	Study leader's address：	No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	海南回元堂药业有限公司
Applicant's institution：	Hainan Huiyuantang Pharmaceutical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	浙江萧山医院
Affiliation of the Leader：	Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	EC-2025111803	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Zhejiang Xiaoshan Hospital Drug Clinical Trial Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈青莲
Contact Name of the ethic committee：	Chen Qinglian
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市萧山区育才北路728号
Contact Address of the ethic committee：	No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8220 1925	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路 728 号

Primary sponsor's address：

No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江萧山医院	具体地址：	浙江省杭州市萧山区育才北路728号
Institution hospital：	Zhejiang Xiaoshan Hospital	Address：	No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

海南回元堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Huiyuantang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

膝骨关节炎

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

主要目的：以吲哚美辛的主要药代动力学参数药物浓度-时间曲线下面积(AUC)和最大血药浓度(Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂【海南回元堂药业有限公司申报的吲哚美辛凝胶贴膏，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含吲哚美辛70mg】和参比制剂【帝國製薬株式会社持证的吲哚美辛凝胶贴膏剂，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含吲哚美辛70mg；商品名：Catlep®】的生物等效性。次要目的：观察外用条件下受试制剂和参比制剂的黏附性、皮肤刺激性和安全性。

Objectives of Study：

Primary Objective: To assess the bioequivalence between the test preparation [Indomethacin Gel Patch submitted by Hainan Huiyuantang Pharmaceutical Co., Ltd.; Specification: Each patch (14cm × 10cm) contains 14g of gel, containing 70mg of indomethacin] and the reference preparation [Indomethacin Gel Patch (brand name: Catlep®) authorized by Teikoku Seiyaku Co., Ltd.; Specification: Each patch (14cm × 10cm) contains 14g of gel, containing 70mg of indomethacin] in healthy Chinese subjects under topical application conditions, using the primary pharmacokinetic parameters of indomethacin (Area Under the plasma Concentration-time curve ,AUC and Maximum Concentration,Cmax) as the evaluation criteria for bioequivalence. Secondary Objectives: To observe the adhesion, skin irritation, and safety of the test preparation and the reference preparation under topical application conditions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

受试者符合以下任何一条排除标准，均不能进入研究： 1)过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对吲哚美辛或任意药物组分有过敏史者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴膏剂过敏者； 2)敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（如发红、皮疹、开放性溃疡）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病、卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌，浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌除外）； 3)对侧给药部位之间的皮肤颜色明显不同者；给药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）； 4)给药前24h内进行过剧烈运动或身体接触性运动者；以及不同意在贴膏/贴膏剂使用期间避免敷贴部位接触到水/溶液/溶剂，以及避免出汗或导致出汗过多的活动者； 5)不同意在贴膏/贴膏剂使用期间和去除贴膏/贴膏剂后10天内，避免给药部位暴露在强光下者（如日光浴或晒黑、灯光浴或光疗行为等）； 6)不同意给药前48h和贴膏/贴膏剂使用期间，给药部位避免擦洗、刮除，以及使用面霜、乳液、油脂类化妆品者； 7)目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 8)目前存在有皮肤感染，或既往有特异性皮炎、异位性皮炎、接触性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应者； 9)目前为阿司匹林哮喘或既往有阿司匹林哮喘病史者； 10)首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 11)各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者； 12)有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或病毒筛查4项中一项或一项以上异常有临床意义者； 13)首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血>=200mL或3个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者； 14)首次给药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类（SSRI）抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 15)首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但非给药部位使用过局部作用的外用药物或局部作用的眼药水除外； 16)首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者； 17)首次给药前3个月内参加任何临床试验且用药者； 18)5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者； 19)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 20)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试阳性者； 21)筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 22)从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 23)乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食者； 24)静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）； 25)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 26)妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 27)首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 28)首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following exclusion criteria will be ineligible to participate in the study: 1. Allergic constitution: allergy to two or more substances (e.g., dust, pollen, food, drugs, etc.); history of allergic reactions to soap, lotion, moisturizer, ointment, cream, cosmetics, adhesives, or latex; photosensitive skin type; or history of allergy to indomethacin or any drug components; or allergy to medical tape, adhesive dressings, or other skin patches; 2. Skin at the application site that is oily, recently shaved, damaged (e.g., cuts or shaving injuries), or inflamed (e.g., redness, rash, open ulcers); untreated skin diseases or conditions such as atopic dermatitis, psoriasis, vitiligo, or known conditions that alter skin appearance or physiological response (e.g., diabetes, porphyria); history of skin cancer (e.g., melanoma, squamous cell carcinoma, except for superficial basal cell carcinoma not involving the application site); 3. Significant differences in skin color between the two application sites; conditions at the application site that may affect patch adhesion, skin evaluation, or drug absorption (e.g., excessive hair, scars, tattoos, abnormal skin color, etc.); 4. Engagement in strenuous or contact sports within 24 hours before dosing; or unwillingness to avoid contact of the application site with water/solutions/solvents during patch use and to avoid sweating or activities that induce excessive sweating; 5. Unwillingness to avoid exposure of the application site to strong light (e.g., sunbathing, tanning, light therapy, etc.) during patch use and for 10 days after patch removal; 6. Unwillingness to avoid scrubbing, shaving, or using creams, lotions, or oily cosmetics on the application site 48 hours before dosing and during patch use; 7. Current clinically significant diseases, including but not limited to respiratory, circulatory, digestive, hematological, endocrine, immune, dermatological, neuropsychiatric, or otolaryngological diseases; 8. Current skin infection or history of specific dermatitis, atopic dermatitis, contact dermatitis, or skin irritation reactions to topical medications. 9. Current or history of aspirin-induced asthma. 10. Major surgery within 6 months before the first dose or planned surgery during the study period. 11. Clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, electrocardiogram, or laboratory test results. 12. History of hepatitis B, hepatitis C, HIV, or syphilis and/or clinically significant abnormalities in one or more of the four viral screening tests. 13. Blood loss (excluding physiological blood loss in females) or donation of >=200 mL of whole blood within 3 months before the first dose, or donation of blood components (e.g., plasma, platelets, peripheral blood stem cells, etc.) within 3 months. 14. Use of any drugs that alter liver enzyme activity (e.g., inducers—barbiturates, carbamazepine, phenytoin, dexamethasone, etc.; Selective Serotonin Reuptake Inhibitors antidepressants, ciprofloxacin, diltiazem, macrolides, metronidazole, ketoconazole, verapamil, fluoroquinolones, etc.) within 30 days before the first dose. 15. Use of any medications (including prescription, over-the-counter, or herbal medicines) and health products within 14 days before the first dose, except for topical medications applied to non-application sites or locally acting eye drops. 16. Vaccination within 1 month before the first dose or planned vaccination within 1 month after the study; 17. Participation in any clinical trial involving medication within 3 months before the first dose; History of drug abuse within the past 5 years, and/or use of illicit drugs within 3 months before screening, and/or habitual use of any medications, including herbal medicines, or positive drug abuse screening; 18. Average daily smoking of more than 5 cigarettes within 3 months before screening, or unwillingness to avoid using any tobacco products 48 hours before dosing and during hospitalization; 19. Regular alcohol consumption within 6 months before screening, defined as drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer with 5% alcohol, 45 mL of spirits with 40% alcohol, or 150 mL of wine with 12% alcohol), or unwillingness to abstain from alcohol 48 hours before dosing and during hospitalization, or positive alcohol breath test at the time of first admission; 20. Excessive daily consumption of tea, coffee, and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) before screening, or unwillingness to abstain from tea, coffee, and/or caffeine-containing foods, grapefruit (pomelo), grapefruit juice (pomelo juice), and/or poppy-containing products 48 hours before dosing and during hospitalization; 21. Plans for pregnancy (including sperm or egg donation) within 3 months after the last dose, starting from the signing of the informed consent form, and/or unwillingness to use effective non-pharmacological contraception during the study; 22. Lactose intolerance (e.g., diarrhea after drinking milk) or inability to comply with a standardized diet during the study; 23. Difficulty with venous blood collection (e.g., intolerance to venipuncture, history of needle or blood phobia, poor vascular condition, etc.) 24. Any other reasons that may prevent the subject from completing the study or deemed inappropriate by the investigator; Additional exclusion criteria for female subjects; 25. Pregnant or breastfeeding women, or positive pregnancy test results; 26. Use of oral contraceptives within 30 days before the first dose; 27. Use of long-acting estrogen and/or progestin injections and/or implants within 6 months before the first dose; 28. Unprotected sexual intercourse with a partner within 14 days before the first dose for women of childbearing potential.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-18 00:00:00至 To 2026-03-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-01-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	RT组	样本量：	35
Group：	RT Group	Sample size：	35
干预措施：	第一周期参比制剂，第二周期受试制剂	干预措施代码：
Intervention：	Reference preparation in the first cycle, test preparation in the second cycle	Intervention code：

组别：	TR组	样本量：	35
Group：	TR Group	Sample size：	35
干预措施：	第一周期受试制剂，第二周期参比制剂	干预措施代码：
Intervention：	Test preparation in the first cycle and reference preparation in the second cycle	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江萧山医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhejiang Xiaoshan Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最大血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maximum Concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area Under the plasma Concentration-time curve from administration to last observed concentration at time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	从0时到无限时间的药物浓度-时间曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area Under the plasma Concentration-time curve extrapolated to infinite time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	观察到的达峰值浓度的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time Of Maximum Concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末端相的血药浓度消除速率常数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Elimination rate constant	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	消除半衰期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Half Life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	残留面积百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of Extrapolated Area	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表观清除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total Clearance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表观分布容积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Apparent Volume of Distribution	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	相对生物利用度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Relative Bioavailability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件及严重不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse Events and Serious Adverse Events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黏附力	指标类型：	附加指标
Outcome：	Adhesion Force	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤刺激性	指标类型：	附加指标
Outcome：	Skin Irritancy	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由统计师应用 SAS（9.4 或以上版本）按 1:1 的比例区组随机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization schedule was generated by a statistician using SAS (version 9.4 or higher) with a 1:1 block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对研究参与者、研究者设盲
Blinding：	Blinding research participants and researchers

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-01-05 16:58:21