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新型国产三臂夹和新型进口螳螂夹在消化道大面积创面内镜闭合中有效性、安全性以及闭合效率的对比研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2600116633
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-13 11:01:23
注册时间： Date of Registration：	2026-01-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新型国产三臂夹和新型进口螳螂夹在消化道大面积创面内镜闭合中有效性、安全性以及闭合效率的对比研究
Public title：	A comparative study on the effectiveness, safety and closure efficiency of through-the-scope twin clip and mantis clip in large mucosal defects of the digestive tract
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新型国产三臂夹和新型进口螳螂夹在消化道大面积创面内镜闭合中有效性、安全性以及闭合效率的对比研究
Scientific title：	A comparative study on the effectiveness, safety and closure efficiency of through-the-scope twin clip and mantis clip in large mucosal defects of the digestive tract
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李淑玲	研究负责人：	陈超
Applicant：	Li Shuling	Study leader：	Chen Chao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 0113 9776	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1107 3905
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1183573491@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	15900611429@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号院	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号院
Applicant address：	No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100048	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100048
申请人所在单位：	解放军总医院第四医学中心
Applicant's institution：	‌ People's Liberation Army General Hospital Fourth Medical Center
研究负责人所在单位：	解放军总医院第四医学中心
Affiliation of the Leader：	‌ People's Liberation Army General Hospital Fourth Medical Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025KY199-KS001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	张卓辉
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Zhuohui
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区阜成路51号院
Contact Address of the ethic committee：	No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6684 8312	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

‌ People's Liberation Army General Hospital Fourth Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号院

Primary sponsor's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	解放军总医院第四医学中心	具体地址：	北京市海淀区阜成路51号院
Institution hospital：	People's Liberation Army General Hospital Fourth Medical Center	Address：	No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

研究疾病：

消化道早癌和消化道粘膜下肿瘤

Target disease：

Early gastrointestinal cancer and gastrointestinal stromal tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较新型国产三臂夹和新型进口螳螂夹在消化道大面积创面内镜闭合中有效性、安全性以及闭合效率，明确不同夹子的适用创面及优缺点

Objectives of Study：

To systematically compare the effectiveness, safety and closure efficiency of through-the-scope twin clip and mantis clip in large mucosal defects of the digestive tract, and clarify the suitable mucosal defects for application and advantages and disadvantages of different clamps

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不符合内镜超级微创切除手术指征的患者； 2.目标病变内镜切除术后直径小于 2 厘米的患者； 3.特殊人群：儿童，孕期或哺乳期妇女，精神疾病患者； 4.正在使用凝血药物（如凝血酶等）和抗纤溶药物（如氨甲环酸和抑肽酶制剂等）且无法停药的患者； 5.手术过程中因各种原因出现生命体征不平稳的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who don’t meet the indications for endoscopic ultra - minimally invasive resection; 2. Patients with a diameter less than 2 centimeters after endoscopic resection of the target lesion; 3. Special populations: children, pregnant or lactating women, and patients with mental disorders; 4. Patients who are taking anticoagulants (e.g., thrombin) and antifibrinolytic drugs (e.g., tranexamic acid and aprotinin preparations) and cannot discontinue the medication; 5. Patients with unstable vital signs during the operation due to various causes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-14 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	三臂夹闭合组	样本量：	60
Group：	Through-the-scope twin clip closure group	Sample size：	60
干预措施：	三臂夹闭合创面	干预措施代码：
Intervention：	Through-the-scope twin clip close the defect	Intervention code：

组别：	螳螂夹闭合组	样本量：	60
Group：	mantis clip closure group	Sample size：	60
干预措施：	螳螂夹闭合创面	干预措施代码：
Intervention：	mantis clip close the defect	Intervention code：

组别：	传统钛夹闭合组	样本量：	60
Group：	Conventional Clip closure group	Sample size：	60
干预措施：	传统钛夹闭合创面	干预措施代码：
Intervention：	Conventional Clip close the defect	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	中国	市(区县)：	中国
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	解放军总医院第四医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Liberation Army General Hospital Fourth Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	闭合时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Closure time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	闭合成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	closure success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	闭合速度	指标类型：	主要指标
Outcome：	closure speed	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	闭合夹子数量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of clips	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表法生成随机数..

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the investigator using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者和统计分析人员均均不知道分组情况，内镜医生在创面闭合前才知晓选择何种方式闭合。
Blinding：	Patients and statisticians remained blinded, endoscopists don't know which method to use for defect closure until just before the procedure.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录和电子采集管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF and an electronic data capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-13 11:01:03

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