中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115718
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-30 14:46:15
注册时间： Date of Registration：	2025-12-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	重复经颅磁刺激预防老年颈胸腹三切口食管部分切除患者术后谵妄的疗效：一项随机对照试验
Public title：	Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Preventing Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Three-Incision (Cervical, Thoracic, and Abdominal) Esophagectomy: A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	重复经颅磁刺激预防老年颈胸腹三切口食管部分切除患者术后谵妄的疗效：一项随机对照试验
Scientific title：	Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Preventing Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Three-Incision (Cervical, Thoracic, and Abdominal) Esophagectomy: A Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	毛庆祥	研究负责人：	毛庆祥
Applicant：	Qingxiang Mao	Study leader：	Qingxiang Mao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13594054231	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13594054231
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qxmao@tmmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	maomaosmmu@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区大坪长江支路10号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心
Applicant address：	No. 10, Changjiang Zhi Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军陆军特色医学中心
Applicant's institution：	Army Medical Center of PLA
研究负责人所在单位：	中国人民解放军陆军特色医学中心
Affiliation of the Leader：	Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医研伦审（2025）第345号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研及新技术伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Army Medical Center of PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晶晶
Contact Name of the ethic committee：	Wang Jingjing
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心
Contact Address of the ethic committee：	Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 68757140	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军特色医学中心	具体地址：	重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心
Institution hospital：	Army Medical Center of PLA	Address：	Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Chongqing Natural Science Foundation (General Program)

研究疾病：

术后谵妄

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估术前重复经颅磁刺激对术后谵妄是否具有保护作用，并谈论其潜在机制

Objectives of Study：

Assess whether preoperative repetitive transcranial magnetic stimulation has a protective effect on postoperative delirium and discuss its potential mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1).既往精神疾病、认知障碍或无法理解评估工具；（2）有神经或精神疾病史；（3）脑或头皮损伤；（4）药物或酒精滥用；（5）视觉、听觉障碍和沟通困难；（6）金属植入物、皮肤病变或对表面电极过敏；（7）严重心血管疾病，或明显的肝、肾功能障碍。（8）同时参与其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1. History of mental illness, cognitive impairment, or inability to comprehend assessment tools; 2. History of neurological or psychiatric disorders; 3.Brain or scalp injuries; 4.Substance abuse (including drugs/alcohol); 5.Visual/hearing impairments or communication difficulties; 6.Metal implants, skin lesions, or hypersensitivity to surface electrodes; 7.Severe cardiovascular disease or significant liver/renal dysfunction; 8.Concurrent participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	主动 rTMS 组	样本量：	62
Group：	Active rTMS group	Sample size：	62
干预措施：	重复经颅磁刺激	干预措施代码：
Intervention：	Repetitive transcranial magnetic stimulation	Intervention code：

组别：	伪刺激 rTMS组	样本量：	62
Group：	Pseudostimulation rTMS group	Sample size：	62
干预措施：	接受相同的RMT 测量，线圈位置相同，但不进行主动刺激	干预措施代码：
Intervention：	Undergo the same RMT measurement with the coil in the same position, but without active stimulation.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军特色医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Army Medical Center of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后7天谵妄发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of delirium within 7 days after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后7天	测量方法：	主要结局为术后7天内术后谵妄发生率[（气管导管拔除前-ICU意识模糊评估法（CAM?ICU）；气管导管拔除后-3分钟谵妄诊断量表（3D?CAM）]
Measure time point of outcome：	7 days after surgery	Measure method：	The primary outcome was the incidence of postoperative delirium within 7 days, measured using the Coma Assessment Method in the Intensive Care Unit (CAM-ICU) before tracheal tube removal and the 3-Delirium Diagnostic Scale (3D-CAM) after removal.

指标中文名：	术后 30 天神经认知障碍的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of neurocognitive disorders 30 days post-surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第三天 qor-15 生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative day 3 QOR-15 quality of life score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后脑源性神经影响因子(BDNF）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative brain-derived neurotrophic factor (BDNF)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肺部并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative pulmonary complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用区组随机法（区组大小为4或6的可变区组），由未参与本研究的协调者使用 R 4.5.0 软件生成1:1比例的随机序列，未进行分层。分组方案被密封于按序编号的不透明信封中。入组受试者由独立医护人员按照编号顺序揭盲并分配至主动 rTMS 组（干预组）或伪刺激 rTMS 组（对照组）。临床管理和数据收集由不参与研究的医护人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using a block randomization method (with variable block sizes of 4 or 6). A non-participating coordinator generated a 1:1 random sequence using R 4.5.0 software without stratification. The grouping protocol was sealed in sequentially numbered opaque envelopes. Independent medical staff unblinded the participants in numerical order and assigned them to either the active rTMS group (intervention group) or the sham rTMS group (control group). Clinical management and data collection were performed by medical staff not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	负责评估结局的研究人员，以及收集和处理数据的人员，与外科医生、麻醉医生、护士和患者一样，对治疗分配保持盲态
Blinding：	Researchers responsible for assessing outcomes, as well as those collecting and handling data, remain blinded to the treatment allocation, just like the surgeons, anesthesiologists, nurses, and patients.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究产生的数据将由申办方/研究者按照相关法律法规及本机构数据管理制度统一保存和管理。所有研究数据在统计分析前均进行去标识化处理，不含受试者直接身份标识信息。研究数据暂不对社会公开发布，如有合格研究者提出合理、合法的学术研究需求，在签署数据使用/保密协议并经申办方及伦理委员会/数据管理部门审批后，可在受控条件下提供必要的数据访问或共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data generated from this study will be uniformly stored and managed by the Sponsor/Investigator in accordance with relevant laws and regulations as well as the institutional data management policies. All study data will be de-identified prior to statistical analysis and will not contain directly identifiable subject information. The study data will not be publicly released at this time. If a qualified researcher submits a reasonable and legitimate academic research request, necessary data access or sharing may be provided under controlled conditions after the execution of a data use/confidentiality agreement and upon approval by the Sponsor and the Ethics Committee/Data Management Department.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	（1）建立组织管理体系和制定规范化标准化的临床数据采集流程；（2）研究数据的采集分多个环节进行，每个环节由 1-2 名专人负责，严格遵循研究方案和各项数据采集规范；（3）为研究人员提供关于技能操作、数据分析等培训课程并定期进行考核；（4）鼓励患者，家属及陪同人员积极主动参与随访，定期保持联系以减少失访；（5）将失访率控制在 5%以内，如有失访者或中途退出研究者，应记录分析其原因并在以后的流程中积极改进；（6）数据的录入：双人复核数据确认后进行数据录入电脑系统，保证全流程数据质量控制，确保数据的真实性和有效性。（7）成立监督小组，每 2周检查项目进度和实施情况。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	(1) Establish an organizational management system and develop standardized clinical data collection protocols; (2) Implement a multi-phase data collection process, with each phase overseen by 1-2 designated personnel who strictly adhere to the research protocol and data collection guidelines; (3) Provide researchers with training courses on technical operations and data analysis, with regular assessments conducted; (4) Encourage patients, family members, and accompanying personnel to actively participate in follow-up visits and maintain regular contact to minimize loss of follow-up; (5) Keep the loss of follow-up rate below 5%. Any cases of lost follow-ups or participants withdrawing from the study should be documented, analyzed, and improvements implemented in subsequent processes; (6) Data entry: After dual-person verification, data is entered into the computer system to ensure quality control throughout the process, guaranteeing data authenticity and validity.(7) A monitoring team will be established to review the project's progress and implementation every two weeks.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-12-30 14:45:42