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盐酸纳布啡注射液用于老年患者消化内镜诊疗镇静/麻醉的有效性与安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 08:41:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸纳布啡注射液用于老年患者消化内镜诊疗镇静/麻醉的有效性与安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of Nalbuphine Hydrochloride Injection for sedation/Anesthesia in Elderly patients undergoing digestive endoscopy diagnosis and treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸纳布啡注射液用于老年患者消化内镜诊疗镇静/麻醉的有效性与安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of Nalbuphine Hydrochloride Injection for sedation/Anesthesia in Elderly patients undergoing digestive endoscopy diagnosis and treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王慧 

研究负责人：

尤华 

Applicant：

Wang Hui 

Study leader：

You Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 7235 3623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8687 0466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2314880309@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 65667872@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省随州市曾都区龙门街60号

研究负责人通讯地址：

湖北省随州市曾都区龙门街60号

Applicant address：

No. 60, Longmen Street, Zengdu District, Suizhou City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 60, Longmen Street, Zengdu District, Suizhou City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南云略信息技术有限公司

Applicant's institution：

Hunan Yunlue Information Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

随州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suizhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

随州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suizhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡珊

Contact Name of the ethic committee：

Hu Shan

伦理委员会联系地址：

湖北省随州市曾都区龙门街60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60, Longmen Street, Zengdu District, Suizhou City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7179 1659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

随州市中心医院

Primary sponsor：

Suizhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省随州市曾都区龙门街60号

Primary sponsor's address：

No. 60, Longmen Street, Zengdu District, Suizhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

随州市

Country：

china

Province：

Hubei Province

City：

Suizhou City

单位(医院)：

随州市中心医院

具体地址：

湖北省随州市曾都区龙门街60号

Institution
hospital：

Suizhou Central Hospital

Address：

No. 60, Longmen Street, Zengdu District, Suizhou City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖南云略信息技术有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Yunlue Information Technology Co., LTD

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在真实世界中，评估不同剂量盐酸纳布啡联合丙泊酚/依托咪酯复合制剂用于老年患者消化内镜诊疗镇静/麻醉的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

In the real world, to evaluate the efficacy and safety of different doses of nalbuphine hydrochloride combined with propofol/etomidate compound preparations for sedation/anesthesia in elderly patients undergoing digestive endoscopy diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)年龄<65岁; 2)有严重的心、肺、肝、肾功能障碍; 3) 有精神疾病史或认知功能障碍，无法配合研究; 4)有阿片类药物滥用史; 5) 有消化道出血、穿孔等急性并发症，需紧急手术治疗; 6) 已知或疑似存在胃肠道梗阻(包括麻痹性肠梗阻); 7) 近期(1个月内)使用过可能影响本研究结果的药物; 8)研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Age <65 years old; 2) There are severe disorders of heart, lung, liver and kidney functions; 3) Have a history of mental illness or cognitive dysfunction and be unable to cooperate with research; 4) Have a history of opioid abuse; 5) There are acute complications such as gastrointestinal bleeding and perforation, which require emergency surgical treatment; 6) Known or suspected gastrointestinal obstruction (including paralytic ileus) exists; 7) Have used any drugs that may affect the results of this study within the recent period (within one month); 8) Other circumstances where the researcher deems it unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纳布啡≤0.05mg/kg

样本量：

 166

Group：

Nalbuphine <=0.05mg/kg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

0.05＜纳布啡≤0.075mg/kg

样本量：

 166

Group：

0.05 < nalbuphine <=0.075mg/kg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

0.075＜纳布啡≤0.1mg/kg

样本量：

 166

Group：

0.075 < nalbuphine <=0.1mg/kg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 随州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学与呼吸功能稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics and respiratory function stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时效指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of anesthesia timeliness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛与镇静质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic and sedative quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特定关注不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specific concerns: The incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚/依托咪酯复合液追加及总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The addition and total dosage of propofol/etomidate complex solution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 08:41:35
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