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伊立替康脂质体（Ⅱ）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合PD-L1和放疗用于晚期胆道癌一线的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 11:18:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体（Ⅱ）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合PD-L1和放疗用于晚期胆道癌一线的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the first-line treatment of advanced biliary tract cancer with irinotecan liposome (Ⅱ), 5-fluorouracil/leucovorin, PD-L1 and radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体（Ⅱ）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合PD-L1和放疗用于晚期胆道癌一线的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the first-line treatment of advanced biliary tract cancer with irinotecan liposome (Ⅱ), 5-fluorouracil/leucovorin, PD-L1 and radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚伟 

研究负责人：

龚伟 

Applicant：

Gong Wei 

Study leader：

Gong Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13597483320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9748 3320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongzhewei@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongzhewei@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Applicant address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

Study leader's address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

襄阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-154-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐少勇

Contact Name of the ethic committee：

Shaoyong Xu

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 710 3511354

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yoji_xu@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Primary sponsor's address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胆囊癌和胆管癌  

Target disease：

gallbladder cancer and cholangiocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索伊立替康脂质体（Ⅱ）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合 PD-L1 和放疗用于晚期一线胆道癌患者的的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of irinotecan liposome (II), 5-fluorouracil/calcium folinate combined with PD-L1 and radiotherapy in patients with advanced first-line biliary tract cance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗；
2. 研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的 50%或者以上；
3. 在首次研究药物治疗前，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液；
4. 存在 3 或 4 级周围神经病变；
5. 既往接受过肝移植；
6. 活动性脑转移或脊髓压迫；
7. 无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）；
8. 既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者；
9. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
10. 首次使用研究药物前 4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）；
11. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术；
12. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
13. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
14. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL 104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
15. 首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
16. 妊娠期或哺乳期妇女；
17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况；
18. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Previous systemic anticancer therapy for inoperable and/or metastatic disease; 2. The investigators determined that liver metastases accounted for 50% or more of the total liver volume; 3. Ascites requiring drainage or diuretic treatment, or pleural or pericardial effusion requiring drainage and/or symptoms of shortness of breath prior to the initial study of drug therapy; 4. Presence of grade 3 or 4 peripheral neuropathy; 5. Previously received liver transplantation; 6. Active brain metastases or spinal cord compression; 7. Uncontrolled systemic infections (viral, bacterial and fungal); 8. Allergic to irinotecan liposome, other liposome products, oxaliplatin, 5-fluorouracil, calcium folinate or any component of the above products in the past; 9. Received any investigational drug within 4 weeks prior to first use of the investigational drug; 10. Receiving the last dose of anticancer therapy (including radiotherapy, etc.) within 4 weeks before the first use of the investigational drug; 11. Major surgery within 4 weeks prior to first use of the study drug; 12. Enrolling in another clinical study at the same time, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or an interventional clinical study follow-up; 13. The subject has cardiovascular clinical symptoms or diseases that are not well controlled, including but not limited to: (1) NYHA class II or above heart failure; (2) Unstable angina pectoris; (3) Myocardial infarction occurred within 1 year; 14. The subjects had active hepatitis B (HBV DNA>= 2000IU/mL 104copies/mL), hepatitis C (hepatitis C antibody positive, or HCV-RNA higher than the lower detection limit of the analytical method); 15. Have been diagnosed with any other malignancies within 5 years prior to the first use of the investigational drug, except malignancies with a low risk of metastasis and death (5-year survival > 90%), such as adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ; 16. Pregnant or lactating women; 17. In the investigator's judgment, the subject has other factors that may lead to the forced termination of the study, such as other serious illnesses (including mental illness) requiring combined treatment, family or social factors that may affect the subject's safety or the collection of research data; 18. Other factors deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-03 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体（Ⅱ）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合免疫抑制剂+放疗

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan liposome (II), 5-fluorouracil/calcium folinate combined with immunosuppressant + radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疾病进展

测量方法：

据 RECIST v1.1影像学评估

Measure time point of outcome：

Disease progression

Measure method：

According to RECIST v1.1 imaging assessment

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者死亡

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Subject death

Measure method：

Records

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疾病进展

测量方法：

据 RECIST v1.1影像学评估

Measure time point of outcome：

Disease progression

Measure method：

According to RECIST v1.1 imaging assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 11:18:04
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