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限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食对超重和肥胖的冠心病患者减重的有效性和安全性研究：单中心、平行、随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 15:48:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食对超重和肥胖的冠心病患者减重的有效性和安全性研究：单中心、平行、随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of an Energy-Restricted Low-Fat Diet, a Low-Carbohydrate High-Protein Diet, and a Cantonese Balanced Diet for Weight Loss in Overweight and Obese Patients with Coronary Heart Disease: A Single-Center, Parallel, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食对超重和肥胖的冠心病患者减重的有效性和安全性研究：单中心、平行、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of an Energy-Restricted Low-Fat Diet, a Low-Carbohydrate High-Protein Diet, and a Cantonese Balanced Diet for Weight Loss in Overweight and Obese Patients with Coronary Heart Disease: A Single-Center, Parallel, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何旭瑜 

研究负责人：

何旭瑜 

Applicant：

He Xuyu 

Study leader：

He Xuyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3227 3712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3227 3712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hexuyu97@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hexuyu97@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广东省人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

Study leader's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-177-03; KY2024-177-05; KY2024-177-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚立明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8352 5975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hexuyu97@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the investigators

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：在超重和肥胖的冠心病患者中，评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食减重的效果。 次要目的： 1.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食改善心血管代谢指标（血压、血糖、血脂等）及炎症状态的效果； 2.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食改善心脏功能的效果； 3.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食改善颈动脉斑块的效果； 4.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食改善脂肪肝的效果； 5.探讨限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食对非靶向和靶向血液、尿液多组学分析结果（基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等）的影响； 6.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食改善患者生活质量（西雅图心绞痛量表、SF36量表）的效果； 7.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食对主要心血管事件发生率的长期影响； 8.评价三种饮食干预的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the effects of an energy-restricted low-fat diet, a low-carbohydrate high-protein diet, and a Cantonese balanced diet on weight loss in overweight and obese patients with coronary heart disease. Secondary Objectives: 1. To evaluate the effects of the three dietary interventions on cardiovascular metabolic parameters, including blood pressure, glucose metabolism, lipid profiles, and inflammatory markers. 2. To assess the effects of the three dietary interventions on cardiac function. 3. To evaluate the effects of the three dietary interventions on carotid atherosclerotic plaque characteristics. 4. To assess the effects of the three dietary interventions on non-alcoholic fatty liver disease. 5. To explore the effects of the three dietary interventions on targeted and untargeted multi-omics profiles (including genomics, transcriptomics, proteomics, and metabolomics) in blood and urine samples. 6. To evaluate changes in quality of life using the Seattle Angina Questionnaire and the SF-36 questionnaire. 7. To assess the long-term effects of the three dietary interventions on the incidence of major adverse cardiovascular events. 8. To evaluate the safety of the three dietary interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准【符合一条立即排除】 1.诊断为1型糖尿病的患者； 2.左室功能不全，LVEF<50%； 3.心功能Ⅲ级-Ⅳ级（NYHA分级）； 4.近4周内有心肌梗死病史，不包括心电图提示的陈旧性心梗； 5.严重的肝功能障碍（AST＞120U/L或ALT＞150U/L);或自我报告有慢性乙型肝炎大三阳病史（乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗HBC）三项阳性 ）；或病毒性肝炎活动期）； 6.严重的肾功能不全（eGFR＜60ml/min/1.73 m^2）; 7.有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于以下任何一种：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病和药物性高血压。 8.自我报告近12周内有痛风急性发作史（美国风湿病协会1977年痛风诊断标准 9.研究者评估需进行临床干预的甲状腺功能异常患者或近3个月进行过药物调整或曾行甲状腺切除术（除外甲状腺功能正常者）、肾上腺功能异常、肢端肥大症、下丘脑肥胖病史；正在服用类固醇激素药物； 10.影响食物消化吸收的疾病，如筛选前12个月内，研究者认为有临床意义的胃肠道大手术史，例如，胃切除术、胃肠造口吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃吻合术或胃束带术）、当前活动性炎性肠病或活动性炎性肠病史； 11.5年内恶性肿瘤病史（除外经专科医生评估在干预期病情较稳定，无需药物和手术积极治疗者）； 12.肉毒碱缺乏症、肉毒碱棕榈酰基转移酶Ⅰ或Ⅱ缺乏症、肉毒碱转移酶Ⅱ缺乏症、脂肪酸β-氧化缺乏症、中链酰基脱氨酶缺乏症、长链酰基脱氨酶缺乏症、短链酰基脱氨酶缺乏症、长链3-羟基脂酰辅酶缺乏症、中链3-羟基脂酰辅酶缺乏症、丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉病； 13.近12周内有急性胆囊炎、胰腺炎病史； 14.有免疫缺陷疾病史（如HIV等）； 15.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如酗酒、严重精神障碍、认知功能障碍、进食障碍、癫痫、使用抗精神分裂症或抗抑郁药物等）； 16.妊娠或哺乳期妇女，或正在备孕者； 17.已知对本研究采用的干预措施所含成分过敏者； 18.筛选检查前6个月内曾参加过临床试验者； 19.正在使用胰岛素（近一个月血糖控制不稳定，需要调整胰岛素用量）或减肥药或正在参与其他减肥方案或近三个月不明原因体重下降≥10斤； 20.不愿意或无法改变原有的膳食模式，或有特殊饮食需求者（如素食者）； 21.每周共同饮食超过三餐的家庭成员已进入研究 22.重体力劳动者或职业运动员 23.无法配合完成研究。

Exclusion criteria：

Participants meeting any of the following criteria will be excluded: 1. Diagnosis of type 1 diabetes mellitus. 2. Left ventricular systolic dysfunction with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. 3. New York Heart Association (NYHA) functional class III–IV heart failure. 4. History of myocardial infarction within 4 weeks prior to screening (excluding electrocardiographic evidence of old myocardial infarction). 5. Severe hepatic dysfunction (AST > 120 U/L or ALT > 150 U/L); or self-reported history of chronic hepatitis B with positivity for hepatitis B surface antigen [HBsAg], hepatitis B e antigen [HBeAg], and hepatitis B core antibody [anti-HBc]; or active viral hepatitis. 6. Severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 mL/min/1.73 m²). 7. History or evidence of secondary hypertension, including but not limited to renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension (unilateral or bilateral renal artery stenosis), coarctation of the aorta, primary aldosteronism, Cushing’s syndrome, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, or drug-induced hypertension. 8. Self-reported history of acute gout attack within 12 weeks prior to screening, defined according to the 1977 American Rheumatism Association criteria. 9. Thyroid dysfunction requiring clinical intervention as assessed by the investigator; or medication adjustment for thyroid disease within the past 3 months; or history of thyroidectomy (excluding individuals with normal thyroid function); adrenal disorders, acromegaly, hypothalamic obesity; or current use of systemic corticosteroids. 10. Diseases affecting food digestion or absorption, including clinically significant major gastrointestinal surgery within 12 months prior to screening (e.g., gastrectomy, gastroenterostomy, bowel resection, gastric bypass, gastric anastomosis, or gastric banding), or current or previous active inflammatory bowel disease. 11. History of malignancy within the past 5 years, except for patients assessed by specialists as clinically stable during the intervention period and not requiring active pharmacological or surgical treatment. 12. Inherited metabolic disorders, including carnitine deficiency; carnitine palmitoyltransferase I or II deficiency; carnitine translocase deficiency; fatty acid β-oxidation disorders; medium-, long-, or short-chain acyl-CoA dehydrogenase deficiency; long- or medium-chain 3-hydroxyacyl-CoA dehydrogenase deficiency; pyruvate carboxylase deficiency; or porphyria. 13. History of acute cholecystitis or pancreatitis within 12 weeks prior to screening. 14. History of immunodeficiency disorders (e.g., HIV infection). 15. Any condition that may interfere with protocol adherence, including alcoholism, severe psychiatric disorders, cognitive impairment, eating disorders, epilepsy, or use of antipsychotic or antidepressant medications. 16. Pregnancy, lactation, or plans to become pregnant during the study period. 17. Known allergy to any component of the study interventions. 18. Participation in another clinical trial within 6 months prior to screening. 19. Current use of insulin with unstable glycemic control requiring dose adjustment within the past month; or use of weight-loss medications; or participation in other weight-loss programs; or unexplained weight loss >=5 kg within the past 3 months. 20. Unwillingness or inability to modify habitual dietary patterns, or presence of special dietary requirements (e.g., vegetarian diet). 21. A household member who shares more than three meals per week has already been enrolled in the study. 22. Engagement in heavy physical labor or status as a professional athlete. 23. Inability to comply with study procedures or complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-18 00:00:00至 To 2034-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-21 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 70

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

限能量低脂饮食

干预措施代码：

Intervention：

Energy-Restricted Low-Fat Diet

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 70

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

低碳高蛋白饮食

干预措施代码：

Intervention：

Low-Carbohydrate High-Protein Diet

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 70

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

粤式平衡饮食

干预措施代码：

Intervention：

Cantonese Balanced Diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰高比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-height ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Blood plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中山大学公共卫生学院营养学系的研究人员使用R软件中的blockrand包生成并留存随机分配方案的文件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated and retained by researchers from the Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University, using the blockrand package in R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

除进行饮食干预、评估饮食情况的营养师无法设盲外，研究对象和其它研究人员将尽可能设盲。

Blinding：

Single-blind (participants and outcome assessors blinded; dietitians not blinded due to the nature of the intervention).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期：研究结果发表后的6个月内。公开方式：ResMan网站，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of release of raw data: Within 6 months after the publication of research results. Publicly available: ResMan website, www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 15:12:29
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