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一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 14:50:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究

Public title：

A Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of HLX43 (anti-PD-L1 ADC) in subjects with advanced stage pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究

Scientific title：

A Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of HLX43 (anti-PD-L1 ADC) in subjects with advanced stage pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

虞先濬 

研究负责人：

虞先濬 

Applicant：

Xianjun Yu 

Study leader：

Yu xianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6417 5590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6417 5590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuxianjun@fudanpci.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuxianjun@fudanpci.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2510331-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Weijing Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64175590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Henlius Biologics Co., Ltd. Shanghai Henlius Biotech, Inc.

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估HLX43在晚期胰腺癌中的临床疗效 次要目的： 评估HLX43在晚期胰腺癌中的安全性和耐受性； 评估HLX43在晚期胰腺癌中的药代动力学（PK）特征及免疫原性； 研究HLX43治疗晚期胰腺癌的潜在预测性或耐药性生物标志物  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the clinical efficacy of HLX43 in advanced pancreatic cancer. Secondary objectives: To assess the safety and tolerability of HLX43 in advanced pancreatic cancer; To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics and immunogenicity of HLX43 in advanced pancreatic cancer; To investigate potential predictive or resistance biomarkers for HLX43 in the treatment of advanced pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肿瘤组织学或细胞学证实为其他胰腺癌病理类型或合并其他病理类型分化；
2.既往治疗接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的ADC药物；
3.首次给药前3个月内接受过根治性放射治疗；
4.随机前2年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌；
5.既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件，或既往存在≥2级的免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎；
6.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
7.存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）、癌性脑膜炎、脑膜瘤或软脑膜疾病。既往接受过针对脑转移治疗（如全脑放疗或脑立体定向放疗）的受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少4周，没有脑转移进展的影像学证据；
8.既往和目前有肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如首次给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6个月以内有放射性肺炎的受试者；
9.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc间期≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg）；
10.随机前2周内存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；
11.随机前2周内使用过CYP2D6或CYP3A的强效抑制剂、诱导剂；
12.随机前2周内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；在使用造影剂等情况下短期使用皮质类固醇进行预防治疗；
13.存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究；
14.随机前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
15.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；
16.患有活动性肺结核；
17.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
18.活动性HBV或HCV感染者或HBV/HCV合并感染者； 注：筛选期HBsAg或HBcAb检查呈阳性的患者，需进一步行HBV-DNA检查，如检测结果提示< 500 IU/mL, < 2500 copies/mL, 或< ULN方可入组。可检测出HBV-DNA的患者须同意在试验过程中接受抗HBV核苷（酸）类似物治疗。 HCV抗体检查呈阳性的患者，需进一步行HCV-RNA检查，如检测结果提示< ULN方可入组。 排除HBV/HCV合并感染的患者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，合并HCV抗体检查呈阳性）。
19.妊娠期或哺乳期女性；
20.随机前7天内接受胆道支架植入术，以及经积极治疗无法缓解的胆道或十二指肠梗阻；
21.可疑急性胰腺炎或近期需要临床干预的胰腺炎；
22.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1.Tumor histology or cytology confirmed as other pathological types of pancreatic cancer or combined with differentiation of other pathological types;
2.Previously received targeted topoisomerase I ADC drug;
3.Received radical radiotherapy within 3 months prior to the first drug administration;
4.History of any second malignancy within the past 2 years, except for early-stage malignancies treated with radical treatment (carcinoma in situ or stage I tumors), such as non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or papillary thyroid carcinoma;
5.Previous occurrence of adverse events leading to permanent discontinuation of immunotherapy, or previous occurrence of ≥ Grade 2 immune-related pneumonia or immune-related myocarditis;
6.There is uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage.
7.Presence of spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases (referring to untreated or symptomatic metastases, or metastases requiring corticosteroids or anticonvulsants to control related symptoms), meningitis carcinomatosa, meningioma, or leptomeningeal disease. Subjects who have previously received treatment for brain metastases (such as whole-brain radiotherapy or brain stereotactic radiotherapy) may participate in the study, provided they have been clinically stable for at least 4 weeks with no imaging evidence of brain metastases progression.
8.Past and current clinical severe lung injury caused by pulmonary disease complications, including but not limited to any underlying pulmonary diseases (such as pulmonary embolism within 3 months prior to the first drug administration, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive pulmonary disease, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, drug-related pneumonia, pleural effusion, etc.) or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory diseases that may involve the lungs (i.e., rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc.), or subjects with a history of pneumonectomy that may interfere with the detection and management of suspected drug-related pulmonary toxicity; subjects with radiation pneumonitis within 6 months;
9.Subjects with poorly controlled cardiovascular and cerebrovascular clinical symptoms or diseases, including but not limited to: (1) NYHA class II or higher heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; (2) unstable angina; (3) myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months (excluding lacunar infarction, mild cerebral ischemia, or transient ischemic attack); (4) poorly controlled arrhythmias (including QTc interval ≥ 470 ms) (QTc interval calculated using Fridericia's formula); (5) poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg despite active treatment);
10.Active systemic infectious disease requiring intravenous antibiotic therapy within the previous two weeks;
11.Used strong inhibitors or inducers of CYP2D6 or CYP3A within 2 weeks prior to randomization;
12.Patients who received systemic corticosteroids (prednisone >10 mg/day or equivalent doses of similar drugs) or other immunosuppressant therapy within 2 weeks prior to randomization; excluding the following situations: use of topical, ocular, intra-articular, intranasal, and inhaled corticosteroid therapy; short-term use of corticosteroids for prophylaxis in situations such as the use of contrast agents;
13.There is a known active or suspected autoimmune disease. However, patients with autoimmune-related hypothyroidism who are receiving thyroid hormone replacement therapy are allowed to participate in the study; patients with controlled type 1 diabetes who are receiving insulin therapy are also allowed to participate in the study.
14.Received live vaccine or attenuated live vaccine within 4 weeks prior to randomization;
15.It is known that the subject has previously had hypersensitivity reactions to macromolecular protein formulations/monoclonal antibodies, or is allergic to components of the investigational drug formulation.
16.Having active pulmonary tuberculosis;
17.History of immunodeficiency diseases, including positive testing for Human Immunodeficiency Virus (HIV), or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation;
18.Patients with active HBV or HCV infection or HBV/HCV co-infection; Note: Patients with positive HBsAg or HBcAb screening during the screening period need further HBV-DNA investigation. If the test result indicates < 500 IU/mL, < 2500 copies/mL, or < ULN, they can be enrolled. Patients with detectable HBV-DNA must agree to receive anti-HBV nucleoside (acid) analog therapy during the trial. Patients with positive HCV antibody tests need further HCV-RNA investigation. If the test result indicates < ULN, they can be enrolled. Exclude patients with HBV/HCV co-infection (positive HBsAg or HBcAb test combined with positive HCV antibody test).
19.Women during pregnancy or lactation;
20.Underwent biliary stent implantation within 7 days prior to randomization, and biliary or duodenal obstruction that could not be alleviated through active therapy;
21.Suspected acute pancreatitis or pancreatitis requiring clinical intervention in the near future;
22.The investigator considers the subject to have any clinical or laboratory test abnormalities or other reasons that make them unsuitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-18 00:00:00至 To 2028-09-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2027-06-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受 HLX43 给药，给药时间为每周期的第一天，以静脉输注的方式给药，三周为一个给药周期。

干预措施代码：

Intervention：

Administer HLX43. The administration time is on the first day of each cycle. It is administered by intravenous infusion. A three-week period constitutes one administration cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (The First Affiliated Hospital of USTC)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Province Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 14:50:12
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