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瑞芬太尼在老年泌尿外科手术全身麻醉患者的应用效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 09:06:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼在老年泌尿外科手术全身麻醉患者的应用效果

Public title：

Application effect of remifentanil during general anesthesia induction in elderly urological patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞芬太尼在老年泌尿外科手术全身麻醉患者的应用效果

Scientific title：

Application effect of remifentanil during general anesthesia induction in elderly urological patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵芳青 

研究负责人：

周慧 

Applicant：

Zhao Fangqing  

Study leader：

Zhou Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6117 3306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4306 5253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1269502024@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1269502024@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市南关区仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市南关区仙台大街126号

Applicant address：

No. 126, Xiantai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

No. 126, Xiantai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025年)临研审第(2025101116)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘松岩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Songyan

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市南关区仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126, Xiantai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8499 5047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ywlc2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市南关区仙台大街126号

Primary sponsor's address：

No. 126, Xiantai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

中国吉林省长春市南关区仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

No. 126, Xiantai Street, Nanguan District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较本研究旨在探讨瑞芬太尼在老年泌尿外科手术患者中应用效果，具体目标包括：评价瑞芬太尼预处理对老年泌尿外科手术患者麻醉诱导期血流动力学的影响；分析瑞芬太尼对老年患者术后恢复和并发症的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the application effect of remifentanil in elderly patients undergoing urological surgery. The specific objectives include: evaluating the impact of remifentanil preconditioning on hemodynamics during the induction of anesthesia in elderly patients undergoing urological surgery; and analyzing the influence of remifentanil on postoperative recovery and complications in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心肺肝肾等器官功能障碍; 2.非自愿参与本研究者; 3.对麻醉药物过敏; 4.存在精神疾病或者不能配合;

Exclusion criteria：

1. Severe dysfunction of heart, lung, liver, kidney or other vital organs 2. Involuntary participation in this study 3. Hypersensitivity to anesthetic drugs 4. Presence of mental disorders or inability to cooperate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2026-03-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2026-03-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

 64

Group：

Remifentanil Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予瑞芬太尼 0.5μg/kg（稀释到 5ml）预处理，并在 5s 内完成注射。各组预处理 1min 后开始静脉注射，随后依次顺序注射咪达唑仑（0.04mg/kg）、丙泊酚 （1mg/kg）、舒芬太尼 （0.25μg/kg）、顺式阿曲库铵（0.1mg/kg）等麻醉诱导药物，待肌肉松弛满意后用可视喉镜行气管插管, 麻醉维持均采用静吸复合麻醉，吸入麻醉药物选择七氟烷，静脉维持药物瑞芬太尼和丙泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil at a dose of 0.5 μg/kg (diluted to 5 ml) was administered for preconditioning before anesthesia induction, with the injection completed within 5 seconds. One minute after preconditioning in each group, intravenous injection was initiated, followed by sequential administration of anesthesia induction agents including midazolam (0.04 mg/kg), propofol (1 mg/kg), sufentanil (0.25 μg/kg) and cisatracurium (0.1 mg/kg). After satisfactory muscle relaxation was achieved, tracheal intubation was performed using a video laryngoscope. For anesthesia maintenance, combined intravenous-inhalation anesthesia was adopted in all groups, with sevoflurane selected as the inhalational anesthetic and remifentanil plus propofol used as the intravenous maintenance agents.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 64

Group：

Normal Saline Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予生理盐水5ml预处理，并在 5s 内完成注射。各组预处理 1min 后开始静脉注射，随后依次顺序注射咪达唑仑（0.04mg/kg）、丙泊酚 （1mg/kg）、舒芬太尼 （0.25μg/kg）、顺式阿曲库铵（0.1mg/kg）等麻醉诱导药物，待肌肉松弛满意后用可视喉镜行气管插管, 麻醉维持均采用静吸复合麻醉，吸入麻醉药物选择七氟烷，静脉维持药物瑞芬太尼和丙泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

Five milliliters of normal saline was administered for preconditioning prior to anesthesia induction, with the injection completed within 5 seconds. One minute after preconditioning in each group, intravenous injection was initiated, followed by the sequential administration of anesthesia induction agents including midazolam (0.04 mg/kg), propofol (1 mg/kg), sufentanil (0.25 μg/kg) and cisatracurium (0.1 mg/kg). After satisfactory muscle relaxation was achieved, tracheal intubation was performed using a video laryngoscope. For anesthesia maintenance, combined intravenous-inhalation anesthesia was adopted in all groups, with sevoflurane selected as the inhalational anesthetic and remifentanil plus propofol used as the intravenous maintenance agents.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

预处理前，预处理后，诱导后和插管后

测量方法：

多功能心电监护

Measure time point of outcome：

Before preconditioning : After preconditioning : After induction : After intubation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

预处理前，诱导前，诱导后和插管后

测量方法：

多功能心电监护

Measure time point of outcome：

Before preconditioning : After preconditioning : After induction : After intubation

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组方法：采用计算机生成的区组随机化。按1:1 比例分为;干预组:瑞芬太尼;对照组:生理盐水组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Method: Computer-generated block randomization was adopted. Patients were divided into two groups at a 1:1 ratio: the intervention group treated with remifentanil and the control group treated with normal saline.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计，受试者盲法:受试者不清楚具体用药情况。研究者由于干预措施差异，无法完全设盲。

Blinding：

A single-blind design was adopted in this study. Blinding of participants: the participants were unaware of the specific medication administered. Due to the differences in intervention measures, complete blinding of the researchers could not be achieved.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表1年后，如需要可通过电子邮箱（1269502024@qq.com）提出申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requests may be submitted via the email address (1269502024@qq.com) one year after the publication of the paper, if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究试验设计的观察指标制定CRF表确保数据的完整性和准确性，由专人在不知患者分组的情况下进行记录，采集的数据保存5年，电子加密存储于医院服务器，纸质资料锁存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A Case Report Form (CRF) was designed in accordance with the observation indicators specified in the study protocol to ensure the integrity and accuracy of data. Data recording was conducted by designated personnel who were unaware of the patients’ group assignments. The collected data will be retained for 5 years, with electronic data stored in an encrypted format on the hospital server and paper documents kept under locked storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 09:06:40
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