中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115649
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-29 17:36:35
注册时间： Date of Registration：	2025-12-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	S2-M1 ccPAS改善脑卒中上肢运动功能的临床研究
Public title：	A Clinical Study on S2-M1 ccPAS for Improving Upper Limb Motor Function in Stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	S2-M1 ccPAS改善脑卒中上肢运动功能的临床研究
Scientific title：	A Clinical Study on S2-M1 ccPAS for Improving Upper Limb Motor Function in Stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陆洪源	研究负责人：	陆洪源
Applicant：	Lu Hongyuan	Study leader：	Lu Hongyuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 181 1732 4922	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 181 1732 4922
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	871332192@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	871332192@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市长宁区新华路568号	研究负责人通讯地址：	上海市长宁区新华路568号
Applicant address：	No.568 Xinhua Road, Changning District, Shanghai	Study leader's address：	No.568 Xinhua Road, Changning District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市光华中西医结合医院
Applicant's institution：	Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
研究负责人所在单位：	上海市光华中西医结合医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-K-98	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市光华中西医结合医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱丹
Contact Name of the ethic committee：	Zhu Dan
伦理委员会联系地址：	中国上海长宁区延安西路1474号
Contact Address of the ethic committee：	No.1474,YananxiRoad, Changning Department, Shanghai,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6280 5833	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Primary sponsor's address：

No.1474,YananxiRoad, Changning Department, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属光华医院	具体地址：	上海市长宁区延安西路1474号
Institution hospital：	Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	No.1474,YananxiRoad, Changning Department, Shanghai,China

经费或物资来源：

上海体育大学

Source(s) of funding：

Shanghai University of Sports

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，系统评估S2-M1 ccPAS方案对脑卒中患者上肢运动功能障碍、生活质量及神经可塑性重塑的干预效应。具体目标包括：（1）比较主动ccPAS方案联合常规康复与伪刺激联合常规康复对患者上肢运动功能障碍（Fugl-meyer、Wolf上肢功能测试、Brunnstrom分期）的改善效果；（2）分析ccPAS对生活质量（Barthel 指数）及脑功能成像的多维度影响；（3）明确 S2-M1 ccPAS方案能否增强脑卒中患者的触觉输入并促进上肢运动功能的恢复。

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the interventional effects of the S2-M1 ccPAS protocol on upper limb motor dysfunction, quality of life, and neuroplastic remodeling in stroke patients through a prospective randomized controlled trial. Specific objectives include: (1) comparing the improvement effects on upper limb motor dysfunction (assessed by Fugl-Meyer Assessment, Wolf Motor Function Test, and Brunnstrom stage) between active ccPAS combined with conventional rehabilitation and sham stimulation combined with conventional rehabilitation; (2) analyzing the multidimensional impact of ccPAS on quality of life (measured by the Barthel Index) and brain functional imaging; (3) determining whether the S2-M1 ccPAS protocol can enhance somatosensory input and promote the recovery of upper limb motor function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有任何经颅磁刺激的禁忌证，如体内有金属植入物、起搏器等异物； ②短暂性脑缺血发作、复发性脑卒中、原发性或继发性脑内血肿，或蛛网膜下腔出血，或硬膜下/硬膜外血肿； ③病灶累及刺激靶点（M1 手、S2脑区）； ④严重意识障碍与交流障碍（视力、听力、言语及认知有严重障碍者）； ⑤既往精神病史、癫痫病史或正在进行抗癫痫治疗等； ⑥严重肝、肺、心、肾等内脏疾病； ⑦药物或烟酒等其他成瘾性物质成瘾史等相关的医学问题； ⑧患有帕金森病、周围神经病变、脑肿瘤、脓肿或脊髓疾病等其他可导致运动功能障碍的疾病；

Exclusion criteria：

1. Any contraindications to transcranial magnetic stimulation, such as the presence of metallic implants, pacemakers, or other foreign objects in the body; 2. Transient ischemic attack, recurrent stroke, primary or secondary intracerebral hematoma, subarachnoid hemorrhage, or subdural/epidural hematoma; 3. Lesions involving the stimulation target sites (M1 hand area, S2 region); 4. Severe impairment of consciousness or communication (e.g., severe visual, hearing, speech, or cognitive impairments); 5. History of psychiatric disorders, epilepsy, or current use of antiepileptic therapy; 6. Severe visceral diseases affecting the liver, lungs, heart, kidneys, or other organs; 7. History of substance addiction related to drugs, alcohol, tobacco, or other addictive substances; 8. Other conditions that may cause motor dysfunction, such as Parkinson's disease, peripheral neuropathy, brain tumors, abscesses, or spinal cord diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	S2-M1 ccPAS刺激组	样本量：	25
Group：	Active S2-M1 ccPAS group	Sample size：	25
干预措施：	S2与M1的刺激靶点基于肉眼观察的电极帽脑区相对位置确定。随后，使用TMS系统和两个8字形线圈，以个体化的刺激间隔（ISI）先后对右侧S2和M1进行刺激。具体参数设置如下：频率0.2 Hz，强度为静息运动阈值的120%，每5秒发放一个脉冲对，单次干预持续15分钟（共180个脉冲对）。该干预每天进行一次，每周5天，两周共完成10次。在每次TMS刺激过程中，由治疗师使用毛刷对受试者左手进行同步的触觉刺激，以提供自然的触觉信息。	干预措施代码：
Intervention：	The stimulation targets for S2 and M1 were determined based on the relative positions of the cap electrodes over the corresponding brain regions, identified through visual observation. Subsequently, the TMS system with two figure-of-eight coils was used to deliver stimuli sequentially to the right S2 and M1 areas with an individualized interstimulus interval (ISI). The specific parameters were set as follows: frequency 0.2 Hz, intensity at 120% of the resting motor threshold, with one pulse pair delivered every 5 seconds. Each intervention session lasted 15 minutes (totaling 180 pulse pairs). The intervention was administered once daily, 5 days per week, for a total of 10 sessions over two weeks. During each TMS stimulation session, a therapist provided synchronized tactile stimulation to the participant’s left hand using a brush to deliver natural tactile input.	Intervention code：

组别：	S2-M1 ccPAS假刺激组	样本量：	25
Group：	sham S2-M1 ccPAS group	Sample size：	25
干预措施：	采用 ccPAS 假刺激方案设置与试验组相同，但线圈与头部保持 90°角，只用一个边缘放在头皮上，使到达皮层的电场降至接近0 V/m，刺激的声学和感官效果相似。	干预措施代码：
Intervention：	The ccPAS sham stimulation protocol was set up identically to the experimental group, except that the coil was held at a 90° angle to the head, with only one edge placed against the scalp. This reduced the electric field reaching the cortex to nearly 0 V/m, while maintaining similar acoustic and sensory effects of the stimulation.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属光华医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属上海市第四人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Shanghai Fourth People‘s Hospital Affiliated to Tongji University	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer 评估表上肢部分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer assessment of the upper extremity	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预后两周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks	Measure method：

指标中文名：	Brunnstrom偏瘫运动功能分期评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Brunnstrom Motor Function Staging Assessment for Hemiplegia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后两周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks	Measure method：

指标中文名：	Wolf上肢运动功能测试量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wolf motor function test, WMFT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后两周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks	Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后两周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks	Measure method：

指标中文名：	卒中特异性生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stroke Specific Quality of Life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后两周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks	Measure method：

指标中文名：	功能磁共振指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	FMRI indices	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后两周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS统计软件对50例受试者进行随机化，按照1：1比例分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Fifity subjects were randomized by the researcher using SPSS statistical software and divided into test and control groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	试验结束后，统计人员将对去标识化数据集进行分析，同时对组别标签保持盲法；只有在最终统计报告后才会提供非盲法分配信息，以防止分析偏差。在整个试验过程中，所有研究人员（不包括信封准备人员）和参与者都将保持盲法。
Blinding：	At the end of the trial, statisticians will analyze the de-identified dataset while remaining blinded to group labels; unblinded assignment information will be provided only after the final statistical report to prevent analytical bias. All researchers (excluding envelope preparers) and participants will remain blinded throughout the trial.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, within one year of the paper's publication. http://www.medresman.org.cn/login.aspx.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集采用CRF表形式数据管理采用EXCEL软件
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection in the form of CRF tables Data management using EXCEL software
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-29 17:35:45