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伏诺拉生、阿莫西林联合盐酸小檗碱对幽门螺杆菌感染后补救治疗的疗效及安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 14:31:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生、阿莫西林联合盐酸小檗碱对幽门螺杆菌感染后补救治疗的疗效及安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of vonoprazan, amoxicillin combined with berberine hydrochloride in rescue treatment for helicobacter pylori eradication: a prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生、阿莫西林联合盐酸小檗碱对幽门螺杆菌感染后补救治疗的疗效及安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of vonoprazan, amoxicillin combined with berberine hydrochloride in rescue treatment for helicobacter pylori eradication: a prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张柳 

研究负责人：

张柳 

Applicant：

Liu Zhang 

Study leader：

Liu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7293 9028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7293 9028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 864835087@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 864835087@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号

Applicant address：

No.69, Jialing Village, Beibei District, Chongqing

Study leader's address：

No.69, Jialing Village, Beibei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市第九人民医院

Applicant's institution：

the Ninth People's Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

the Ninth People's Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科(伦审)-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Ninth People's Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Li

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号

Contact Address of the ethic committee：

No.69, Jialing Village, Beibei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6886 1781

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第九人民医院

Primary sponsor：

the Ninth People's Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号

Primary sponsor's address：

No.69, Jialing Village, Beibei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

北碚

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

重庆市第九人民医院

具体地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号

Institution
hospital：

the Ninth People's Hospital of Chongqing

Address：

No.69, Jialing Village, Beibei District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究比较伏诺拉生-阿莫西林联合盐酸小檗碱方案与伏诺拉生-阿莫西林二联疗法、PPI标准四联疗法在幽门螺杆菌补救治疗中疗效及安全性的差异，以期探索更高效、安全、经济的抗Hp补救治疗新方案，从而为建立高耐药地区更优化的替代补救治疗方案提供依据。  

Objectives of Study：

This study compares the efficacy and safety between the vonoprazin-amoxicillin combined with berberine hydrochloride regimen and the vonoprazin-amoxicillin dual therapy and the PPI standard quadruple therapy in the rescue therapy of Helicobacter pylori infection, with the aim of exploring a more efficient, safe and economical new rescue therapy plan for anti-HP, thereby providing a basis for establishing a more optimized alternative rescue therapy in areas with high drug resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）Hp感染初治患者； （2）受试者接受过胃大部切除术、胃全切除等可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术； （3）治疗前4周服用过抗生素、铋剂及含有抗菌活性的中药，2周前服用过P-CAB、PPI、H2受体拮抗剂等药物； （4）严重心、肺、肾、肝功能不全，免疫力低下者； （5）妊娠期、哺乳期患者； （6）存在精神疾病、沟通障碍者； （7）对根除方案中所用药物过敏的患者； （8）有胃肠道恶性肿瘤史患者； （9）患溶血性贫血、遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； （9）监护人或患者拒绝入组； （10）无法律行为能力者或自知力差。

Exclusion criteria：

(1) Initial treatment patients with Hp infection; (2) The subjects have undergone surgeries such as subtotal gastrectomy or total gastrectomy that may affect gastric acid secretion or drug absorption; (3) Antibiotics, bismuth agents and traditional Chinese medicines with antibacterial activity were taken 4 weeks before treatment, and drugs such as P-CAB, PPI and H2 receptor antagonists were taken 2 weeks before treatment; (4) Those with severe insufficiency of heart, lung, kidney or liver function and low immunity; (5) Pregnant and lactating patients; (6) Those with mental illnesses or communication disorders; (7) Patients who are allergic to the drugs used in the eradication therapy; (8) Patients with a history of gastrointestinal malignancies; (9) Those suffering from hemolytic anemia or hereditary glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (favism); (9) The guardian or the patient refuses to be enrolled in the group; (10) Those without legal capacity or with poor self-awareness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 128

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

口服药物14天方案，伏诺拉生 20mg 2次/日，阿莫西林 1000mg 3次/日,盐酸小檗碱 500mg 2次/日

干预措施代码：

Intervention：

14-day oral medication therapy: Vonoprazan 20mg twice a day, amoxicillin 1000mg three times a day, berberine hydrochloride 500mg twice a day

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 128

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

口服药物14天方案，伏诺拉生 20mg 2次/日，阿莫西林 1000mg 3次/日

干预措施代码：

Intervention：

14-day oral medication regimen: Vonoprazan 20mg twice a day, amoxicillin 1000mg three times a day

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 128

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

口服药物14天方案：雷贝拉唑 10mg 2次/日，果胶铋颗粒 300mg 2次/日,阿莫西林 1000mg 2次/日,呋喃唑酮 100mg 2次/日

干预措施代码：

Intervention：

14-day oral medication regimen: rabeprazole 10mg twice a day, bismuth pectin granules 300mg twice a day, amoxicillin 1000mg twice a day, furazolidone 100mg twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Ninth People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate of Helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of gastrointestinal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the abundance of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组药费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug expenses of each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃粘膜组织

组织：

Sample Name：

Gastric mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用SAS制作随机表，然后根据入组的先后顺序，分配随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SAS to create a random table and then assigned random numbers to the participants according to the order of their enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 14:31:37
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