简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
布比卡因脂质体注射液联合常规治疗在腰椎手术患者术后早期的镇痛疗效、安全性研究：一项单中心、前瞻性队列研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 12:05:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体注射液联合常规治疗在腰椎手术患者术后早期的镇痛疗效、安全性研究：一项单中心、前瞻性队列研究

Public title：

Efficacy and safety of bupivacaine liposome injection combined with routine treatment in early postoperative analgesia in patients undergoing lumbar surgery: a single center, prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体注射液联合常规治疗在腰椎手术患者术后早期的镇痛疗效、安全性研究：一项单中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Efficacy and safety of bupivacaine liposome injection combined with routine treatment in early postoperative analgesia in patients undergoing lumbar surgery: a single center, prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余洋 

研究负责人：

余洋 

Applicant：

Yu Yang 

Study leader：

Yu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15923743144

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 87783481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1498328854@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 270539179@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No. 37, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KL-242

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanjiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13880544512@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 37, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川科伦药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan kelun pharmaceutical co., ltd

研究疾病：

腰椎手术术后疼痛  

Target disease：

Pain after lumbar surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价布比卡因脂质体注射液联合常规治疗对比常规治疗在腰椎手术患者术后早期的镇痛疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the analgesic efficacy and safety of bupivacaine liposome injection combined with conventional therapy in the early postoperative period of patients undergoing lumbar surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； 2.与单节段或多节段腰椎减压或（和）减压融合术无关（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛等）的身体状况，可能会混淆术后疼痛评估者； 3.凝血功能障碍（血小板<50×10^9/L）、高出血风险患者、严重肝功能异常（Child-Pugh C级）、严重肾功能异常（术前接受透析治疗）、严重心血管功能异常者； 4.妊娠及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月； 5.研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况；

Exclusion criteria：

1.Those who are allergic to amide local anesthetics (such as lidocaine, bupivacaine, tetracaine and ropivacaine, etc.), opioid drugs or any components of drugs used in this experiment, or have a history of idiopathic reactions, or those who are allergic (such as allergic to two or more drugs, food or pollen). 2.Physical conditions (such as rheumatoid arthritis, chronic neuropathic pain, etc.) unrelated to single-level or multi-level lumbar decompression or decompression and fusion may confuse postoperative pain assessors. 3.Coagulation dysfunction (platelet < 50× 10^9/L), patients with high bleeding risk, severe liver dysfunction (Child-Pugh C grade), severe renal dysfunction (receiving dialysis treatment before operation) and severe cardiovascular dysfunction. 4.Pregnant and lactating women who are currently breastfeeding or who have not been artificially breastfed but are less than 6 months after delivery. 5.The researcher thinks that it will be impossible to evaluate the curative effect or impossible to complete the expected course of treatment and follow-up, which is not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 37

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 37

Group：

Non exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿片类镇痛药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption of opioid analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者镇痛总体满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall satisfaction score of subjects with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次接受补救镇痛药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first receipt of remedial analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者镇痛总体满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall satisfaction score of researchers on analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非阿片类镇痛药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of non-opioid analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 12:04:57
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统