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胃癌患者临床病理特征与预后相关性的回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 17:25:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃癌患者临床病理特征与预后相关性的回顾性研究

Public title：

A retrospective study on the correlation between the clinicopathological characteristics and prognosis of patients with gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃癌患者临床病理特征与预后相关性的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study on the correlation between the clinicopathological characteristics and prognosis of patients with gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁文丽 

研究负责人：

梁文丽 

Applicant：

Wenli Liang 

Study leader：

Wenli Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8336 6388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8336 6388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wingly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wingly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Applicant address：

No. 3002, Shanggang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 3002, Shanggang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-754-01PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang HongYu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3002, Shanggang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83464301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Shanggang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, Shanggang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：比较不同治疗方案（如根治性手术、辅助化疗、靶向治疗、免疫治疗等）在胃癌患者中的临床疗效差异，包括无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）及不良反应发生率。 次要研究目的：系统分析胃癌患者的人口学特征、临床症状、病理分型、肿瘤分期、治疗方案等临床病理资料，明确影响胃癌患者预后的独立危险因素。  

Objectives of Study：

The main research objective is to compare the clinical efficacy differences among various treatment regimens (such as radical surgery, adjuvant chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.) in patients with gastric cancer, including disease-free survival (DFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), and the incidence of adverse reactions. Secondary research objective: To systematically analyze the demographic characteristics, clinical symptoms, pathological classification, tumor stage, treatment plans and other clinicopathological data of patients with gastric cancer, and to identify the independent risk factors affecting the prognosis of patients with gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病理诊断不明确或非原发性胃癌患者（如转移性胃癌）； 2.合并其他恶性肿瘤且处于活动期的患者； 3.术前接受过新辅助放化疗者； 4.临床资料严重缺失，关键信息（如肿瘤分期、治疗方案、随访结果等）无法获取，影响研究数据准确性和完整性的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unclear pathological diagnosis or non-primary gastric cancer (such as metastatic gastric cancer). 2. Patients with other malignant tumors that are in the active stage. 3. Those who have received neoadjuvant chemoradiotherapy before the operation. 4. Patients with severely missing clinical data, where key information (such as tumor staging, treatment plans, follow-up results, etc.) cannot be obtained, affecting the accuracy and completeness of research data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2030-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2030-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 500

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期（DFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过病历及影像学检查评估肿瘤复发；若患者失访，则以最后一次随访日期为截尾值。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The recurrence of the tumor was evaluated through medical records and imaging examinations; if the patient was lost to follow-up, the last follow-up date would be used as the cut-off value.

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过病历、死亡证明或生存随访记录确定死亡日期；若存活或失访，则以最后一次接触日期为截尾值。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The date of death is determined by the medical records, death certificates or survival follow-up records; if the subject is still alive or lost to follow-up, the last contact date is taken as the cutoff value.

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据肿瘤影像学评价来评定肿瘤客观缓解率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The objective response rate of tumors is evaluated based on tumor imaging.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过病历资料或者试验期间的诊疗记录获取发生不良反应信息。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Obtain information on adverse reactions through medical records or diagnosis and treatment records during the trial period.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统、院内病种数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record system and in-hospital disease database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 17:24:29
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