中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116464
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-09 17:38:28
注册时间： Date of Registration：	2026-01-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多维动态评估驱动的智能肌电刺激系统在脑卒中后下肢康复中的临床转化研究
Public title：	Clinical Translational Research on an Intelligent Electromyographic (EMG) Stimulation System Driven by Multidimensional Dynamic Assessment for Post-Stroke Lower Limb Rehabilitation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多维动态评估驱动的智能肌电刺激系统在脑卒中后下肢康复中的临床转化研究
Scientific title：	Clinical Translational Research on an Intelligent Electromyographic (EMG) Stimulation System Driven by Multidimensional Dynamic Assessment for Post-Stroke Lower Limb Rehabilitation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周明超	研究负责人：	周明超
Applicant：	Zhou Mingchao	Study leader：	Zhou Mingchao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 755 8336 6388	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 755 8336 6388
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhoumc06@email.szu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhoumc06@email.szu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号	研究负责人通讯地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
Applicant address：	No. 3002, Sungang West Roud, Futian District, Shenzhen 518000, Guangdong	Study leader's address：	No. 3002, Sungang West Roud, Futian District, Shenzhen 518000, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳市第二人民医院
Applicant's institution：	Shenzhen Second People’s Hospital
研究负责人所在单位：	深圳市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-672-02PJ	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨鸿瑜
Contact Name of the ethic committee：	Yang Hongyu
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
Contact Address of the ethic committee：	No. 3002, Sungang West Roud, Futian District, Shenzhen 518000, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 83464301	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sungang West Roud, Futian District, Shenzhen 518000, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第二人民医院	具体地址：	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
Institution hospital：	Shenzhen Second People's Hospital	Address：	No. 3002, Sungang West Roud, Futian District, Shenzhen 518000, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Fund

研究疾病：

脑卒中后下肢运动功能障碍

Target disease：

Post-stroke lower limb motor dysfunction.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）构建脑卒中后下肢肌电-肌肉代谢-足底压力-步态多维动态评估模型（2）开发多维动态评估驱动的智能化闭环电刺激干预系统（3）明确多维动态评估驱动的智能电刺激系统在脑卒中后下肢康复中的临床应用价值

Objectives of Study：

(1) Construction of a Multidimensional Dynamic Evaluation Model for Post-Stroke Lower Limb Function Based on EMG–Muscle Metabolism–Plantar Pressure–Gait Data. (2) Development of an Intelligent Closed-Loop Electrical Stimulation System Driven by Multidimensional Dynamic Evaluation. (3) Determination of the Clinical Value of the Evaluation-Driven Intelligent Electrical Stimulation System in Post-Stroke Lower-Limb Rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.进展型卒中；脑卒中超急性期；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎等脑实质及中枢神经受累史的患者；
2.急性冠脉综合征、失代偿心衰、未控制的严重心律失常、高度房室传导阻滞、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎等严重心脏疾病；
3.严重肝肾功能不全者；
4.合并其他严重疾病者,如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、精神障碍、重度营养不良等；
5.下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；肌张力高，Ashworth分级2-4级者；
6.未经治疗的下肢深静脉血栓者；
7.妊娠或哺乳期妇女；
8.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验；

Exclusion criteria：

1. Progressive stroke; hyperacute stroke; transient ischemic attack; history of traumatic brain injury, encephalitis, tuberculous meningitis, or other conditions involving brain parenchyma or the central nervous system; 2. Severe cardiac diseases, including acute coronary syndrome, decompensated heart failure, uncontrolled severe arrhythmias, high-grade atrioventricular block, severe valvular heart disease, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, active myocarditis, or pericarditis; 3. Severe hepatic or renal dysfunction; 4. Presence of other severe comorbidities, such as malignant tumors, end-stage chronic kidney disease, psychiatric disorders, or severe malnutrition; 5. Unhealed lower-limb fractures or severe osteoporosis; markedly increased muscle tone with an Ashworth scale grade of 2–4; 6. Untreated deep vein thrombosis of the lower limbs; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Concurrent participation in other drug or medical device clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	33
Group：	Control Group	Sample size：	33
干预措施：	传统静态神经肌肉电刺激	干预措施代码：
Intervention：	Traditional static neuromuscular electrical stimulation	Intervention code：

组别：	研究组	样本量：	33
Group：	Research Group	Sample size：	33
干预措施：	多维动态评估驱动的智能电刺激治疗	干预措施代码：
Intervention：	Intelligent Electrical Stimulation Therapy Driven by Multidimensional Dynamic Assessment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	定量步态分析步行速度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quantitative gait analysis walking speed	Type：	Primary indicator
测量时间点：	训练前，训练第28天，随访第3个月	测量方法：	由未知患者分组情况的研究人员进行评估，将穿戴式惯性传感器佩戴于受试者腰部或下肢，在一条长度明确、平坦、笔直、长10米的走道上，让受试者以其自然、惯常的步态行走，两端各有2米的加减速缓冲区间，测量受试者通过中间6米距离所需的时间，再通过速度=距离/时间的公式计算出平均步行速度。
Measure time point of outcome：	Before training, 28 days after training, Follow-up at 3 months	Measure method：	The measurement was conducted by researchers who did not disclose the patient grouping status. Subjects should wear a wearable inertial sensor on their waist or lower limbs. They are instructed to walk naturally and at a comfortable pace along a clearly marked, flat, straight 10-meter walkway, which includes 2-meter acceleration and deceleration buffer zones on both ends. Researchers will measure the time it takes for the subject to traverse the middle 6-meter segment and calculate the average w

指标中文名：	下肢Fugl-Meyer评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	训练前，训练第28天，随访第3个月	测量方法：	由未知患者分组情况的研究人员使用Fugl-Meyer评定量表评估患者下肢运动功能，其核心内容包括对下肢的反射活动、协同运动、分离运动、协调性/速度等维度进行量化评分，总分34分，分数越高代表下肢运动功能越好。
Measure time point of outcome：	Before training, 28 days after training, Follow-up at 3 months	Measure method：	Researchers, who were not informed about the patient groupings, used the Fugl-Meyer Assessment Scale to evaluate the lower limb motor function of the patients. The assessment included quantitative scoring of various aspects: reflex activity, synergistic movement, isolated movement, coordination and speed, among other dimensions of the lower limbs. The total possible score is 34 points, with a higher score indicating better lower limb motor function.

指标中文名：	改良Barthel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	训练前，训练第28天，随访第3个月	测量方法：	由未知患者分组情况的研究人员使用改良Barthel指数评估患者日常生活活动能力，其核心内容包括自理活动：进食、穿衣、修饰、洗澡、如厕、控制大便、控制小便。移动活动：床椅转移、平地行走/使用轮椅、上下楼梯。总分100分，分数越高代表生活自理能力越好越好。
Measure time point of outcome：	Before training, 28 days after training, Follow-up at 3 months	Measure method：	Researchers utilized the Modified Barthel Index to evaluate patients' activities of daily living in studies where patient groupings were not clearly defined. The key components assessed include self-care activities such as feeding, dressing, grooming, bathing, toileting, bowel control, and bladder control. Mobility activities encompass bed-to-chair transfers, walking on flat surfaces or using a wheelchair, and climbing stairs. The total score on the index is 100 points, with higher scores indica

指标中文名：	不良事件（如肌肉疼痛、皮肤刺激、心律失常等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events (such as muscle pain, skin irritation, arrhythmia, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	28天训练过程中每天记录	测量方法：	由执行训练的康复治疗师每天记录不良事件如血压偏高、心动过速或心律失常、骨骼肌损伤、疲劳，头晕，乏力等的发生情况，一旦出现不良事件，按照既定的处理流程进行规范处置，同时在病例报告表上详细记录不良事件的发生时间、临床表现、处理经过和持续时间、转归。
Measure time point of outcome：	Recorded daily throughout the 28-day training process	Measure method：	The rehabilitation therapists conducting the training will daily record any adverse events such as high blood pressure, tachycardia or arrhythmia, skeletal muscle injury, fatigue, dizziness, weakness, etc. Once an adverse event occurs, it should be managed according to the established protocol, with detailed documentation on the case report form, including the time of occurrence, clinical manifestations, management process, duration, and outcome.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员用Microsoft Excel产生66个随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generated 66 random numbers using Microsoft Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者设盲
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究完成论文发表后，原始数据可通过联系通讯作者获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the research is completed and the paper is published, the original data can be obtained by contacting the corresponding author.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将使用标准化、结构化的电子病例报告表进行数据采集，并通过双人录入至安全的电子系统中，以确保准确。数据管理严格遵循可追溯、完整、准确的ALCOA+原则，并执行逻辑核查与疑问管理等质控流程，最终形成可靠的分析数据集。整个过程符合临床试验质量管理规范。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study will employ standardized, structured electronic case report forms for data collection, with dual-entry into a secure electronic system to ensure accuracy. Data management strictly adheres to the ALCOA+ principles of being Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, and Complete, implementing quality control processes such as logical checks and query management to ultimately form a reliable analytical dataset. The entire process complies with Good Clinical Practice (GCP) guidelines.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-01-09 17:37:58