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乌司奴单抗治疗中国6岁及以上人群斑块型银屑病真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 10:45:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌司奴单抗治疗中国6岁及以上人群斑块型银屑病真实世界研究

Public title：

Real-World Study of Ustekinumab in the Treatment of Plaque Psoriasis in Chinese Population Aged 6 Years and Above

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌司奴单抗治疗中国6岁及以上人群斑块型银屑病真实世界研究

Scientific title：

Real-World Study of Ustekinumab in the Treatment of Plaque Psoriasis in Chinese Population Aged 6 Years and Above

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶万里 

研究负责人：

满孝勇 

Applicant：

Ye Wanli 

Study leader：

Man Xiaoyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6881 6263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0051 6219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yewanli@eastchinapharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 manxy@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

No. 866, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州中美华东制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研第(1905)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Research, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王露

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号门诊16楼1601室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1601, 16th Floor, Outpatient Building, No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8731 5215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

斑块型银屑病  

Target disease：

Plaque Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的： 评价乌司奴单抗在真实世界中治疗6岁及以上斑块型银屑病患者的有效性和安全性； 2.次要目的： 对斑块型银屑病患者进行不同亚组分析，分析乌司奴单抗高应答患者人群特征。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the effectiveness and safety of ustekinumab in the treatment of patients aged 6 years and above with plaque psoriasis in a real-world setting; 2.Secondary Objective: To conduct subgroup analyses of patients with plaque psoriasis and explore the population characteristics of patients with high response to ustekinumab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有对研究药品的活性成分或任何辅料过敏病史； 2.筛选前15周内使用过乌司奴单抗治疗； 3.有临床上重要的活动性感染者（如活动性结核病）； 4.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.A history of allergy to the active ingredients or any excipients of the study drug; 2.Prior treatment with ustekinumab within 15 weeks before screening; 3.Clinically significant active infections (e.g., active tuberculosis); 4.Other conditions that the investigator deems inappropriate for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乌司奴单抗组

样本量：

 1100

Group：

Ustekinumab Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 茂名市慢性病防治中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chronic Disease Prevention and Control Center of Maoming City

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 珠海市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhuhai

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 开平市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kaiping Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI 评分相对于基线至少改善 75%（PASI 75）受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects with at least a 75% improvement in PASI score relative to baseline (PASI 75)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI 评分相对于基线至少改善50%（PASI 50）、90%（PASI 90）、100%（PASI 100）的 受试者比例（16周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects achieving at least a 50% (PASI 50), 90% (PASI 90), and 100% (PASI 100) improvement from baseline in PASI score (16 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100应答的受试者比例（28、40、52周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving PASI 50, PASI 75, PASI 90, and PASI 100 responses (at weeks 28, 40, and 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI 评分相对于基线的变化（16、28、40、52周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in PASI score relative to baseline (weeks 16, 28, 40, 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA、PGA、DLQI 相对于基线的变化（ 16、28、40、52周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BSA, PGA, and DLQI relative to baseline (weeks 16, 28, 40, 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到BSA＜3%、BSA≤1%的受试者比例（16、28、40、52周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving BSA <3% and BSA <=1% (weeks 16, 28, 40, 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到PASI≤5、PASI≤3、PASI=0的受试者比例（ 16、28、40、52周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving PASI <=5, PASI <=3, PASI = 0 (weeks 16, 28, 40, 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）=0/1、DLQI≤3的受试者比例（ 16、28、40、52周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI) = 0/1, proportion of subjects with DLQI <= 3 (weeks 16, 28, 40, 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到PGA=0/1、PGA=0的受试者比例（ 16、28、40、52周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving PGA=0/1 and PGA=0 (weeks 16, 28, 40, 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有头皮受累受试者的PSSI评分较基线改善50%（PSSI50）、75%（PSSI75）、90%（PSSI 90）、100%（PSSI 100）的受试者比例（16、28、40、52周)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with scalp involvement achieving 50% (PSSI50), 75% (PSSI75), 90% (PSSI90), and 100% (PSSI100) improvement in PSSI scores from baseline (at weeks 16, 28, 40, and 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有甲受累受试者的mNAPSI评分较基线改善50%（mNAPSI 50）、75%（mNAPSI 75）、90% （mNAPSI 90）、100%（mNAPSI 100）的受试者比例（16、28、40、52周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with nail involvement who achieved a 50% (mNAPSI 50), 75% (mNAPSI 75), 90% (mNAPSI 90), and 100% (mNAPSI 100) improvement in mNAPSI score from baseline (at weeks 16, 28, 40, and 52)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据通过EDC采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study was collected via the Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 10:45:44
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