中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115700
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-30 11:04:06
注册时间： Date of Registration：	2025-12-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高温高湿环境下运动员竞技表现提升的训练新方案研究
Public title：	Research on New Training Protocols for Enhancing Athletic Performance in High-Temperature and High-Humidity Environments
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高温高湿环境下运动员竞技表现提升的训练新方案研究
Scientific title：	Research on New Training Protocols for Enhancing Athletic Performance in High-Temperature and High-Humidity Environments
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谈晨皓	研究负责人：	王金昊
Applicant：	Chenhao Tan	Study leader：	Jinhao Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 3664 5223	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1765 0896
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tanchenhao92@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangjinhao28@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区吴兴路87号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区吴兴路87号
Applicant address：	No.87 Wuxin Rd., Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	No.87 Wuxin Rd., Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海体育科学研究所(上海市反兴奋剂中心)
Applicant's institution：	Shanghai Research Institute of Sports Science (Shanghai Anti-doping Agency)
研究负责人所在单位：	上海体育科学研究所(上海市反兴奋剂中心)
Affiliation of the Leader：	Shanghai Research Institute of Sports Science (Shanghai Anti-doping Agency)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LLSC20250005	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海体育科学研究所(上海市反兴奋剂中心)科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of Shanghai Research Institute of Sports Science (Shanghai Anti-doping Agency)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	张璇
Contact Name of the ethic committee：	Xuan Zhang
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区吴兴路87号
Contact Address of the ethic committee：	No.87 Wuxin Rd., Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 136 7155 9692	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育科学研究所(上海市反兴奋剂中心)

Primary sponsor：

Shanghai Research Institute of Sports Science (Shanghai Anti-doping Agency)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区吴兴路87号

Primary sponsor's address：

Shanghai Research Institute of Sports Science (Shanghai Anti-doping Agency)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中华人民共和国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海体育科学研究所(上海市反兴奋剂中心)	具体地址：	上海市徐汇区吴兴路87号
Institution hospital：	Shanghai Research Institute of Sports Science (Shanghai Anti-doping Agency)	Address：	No.87 Wuxin Rd., Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科委2025年度关键技术研发计划项目资助，项目编号：25Y42800300

Source(s) of funding：

This study was supported by the Science and Technology Commission of Shanghai Municipality (grant number 25Y42800300)

研究疾病：

运动员热应激

Target disease：

Thermal Stress of Athlete

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

结合模拟高温、高湿环境中的不同竞技体育运动形式，通过多模态监测与精准干预体系，优化高温高湿环境下运动员的竞技表现与安全性。研究拟整合肠道活动等生理生化指标、行为学实验及神经成像技术，系统解析恒定负荷与高强度间歇运动在极端环境下的响应特征，并构建具备高可解释性与时间窗前瞻性的热应激动态预警模型。提出有利于运动表现提升并保障健康的新训练方法，同时在此基础上分析物理降温、精准补液及无创神经调控等不同干预方法对运动员状态维持和健康保障的有效性，为极端环境下的比赛准备提供科学、安全且高效的保障策略。

Objectives of Study：

Integrating various competitive sports forms within simulated hot and humid environments, this study aims to optimize the competitive performance and safety of athletes through a multimodal monitoring and precision intervention system. The research proposes to integrate physiological and biochemical indicators (such as gastrointestinal activity), behavioral experiments, and neuroimaging techniques to systematically elucidate the response characteristics of constant-load and high-intensity interval exercise under extreme thermal stress. Furthermore, it will construct a dynamic heat stress early-warning model characterized by high interpretability and proactive time-window forecasting. Based on these findings, the study will propose novel training methodologies designed to enhance performance while safeguarding health. Simultaneously, it will evaluate the efficacy of diverse interventions—specifically physical cooling, precise rehydration, and non-invasive neuromodulation—in maintaining athlete status and ensuring health protection, ultimately providing scientific, safe, and efficient support strategies for competition preparation in extreme environments.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

处于损伤后恢复阶段的运动员。

Exclusion criteria：

Athletes in the post-injury recovery phase.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	高温环境急性运动	样本量：	200
Group：	Acute exercise in hot environment	Sample size：	200
干预措施：	设置高温高湿（如，温度≥35℃，湿度≥70%）；高温干燥（如，温度同高温高湿，湿度=40%）；常温干燥（如，温度=23℃，湿度=40%或训练基地室内环境），在3天里分别在不同环境中执行结合运动项目特点的运动任务。在运动前后或运动过程中完成热应激评估、中枢与外周指标测试。两个环境之间至少间隔48小时，环境顺序以运动队为单位随机。	干预措施代码：
Intervention：	Participants will execute sport-specific exercise tasks in three distinct environmental settings: Hot-Humid (e.g. T ≥35°C, RH ≥70%), Hot-Dry (e.g. T ≥35°C, RH = 40%), and Control/Neutral (e.g. T = 23°C, RH = 40% or ambient indoor conditions). The experimental protocol spans three separate testing days. Comprehensive evaluations, including heat stress assessments and monitoring of central and peripheral indices, are scheduled at pre-, mid-, and post-exercise intervals. To minimize carry-over effects, a minimum interval of 48 hours is required between trials, with the treatment order randomized by athletic team.	Intervention code：

组别：	长期热习服训练	样本量：	25
Group：	Heat Acclimation	Sample size：	25
干预措施：	在人工模拟高温高湿环境中开展2周-4周的结合运动项目特点的训练。	干预措施代码：
Intervention：	Participants will undergo 2 to 4 weeks of training, tailored to their specific athletic disciplines, within an artificial environmental chamber mimicking high-temperature and high-humidity conditions.	Intervention code：

组别：	降温干预	样本量：	25
Group：	Cooling intervention	Sample size：	25
干预措施：	参考专项特点设计运动任务，在夏季真实室外热环境或模拟热环境运动采用赛前预冷或赛中降温干预（包括摄入冰浆或额、颈部冷感刺激等方法）	干预措施代码：
Intervention：	The exercise protocols are customized to the specific demands of the athletic disciplines. Under real outdoor heat or simulated climatic conditions, pre-cooling and per-cooling strategies are implemented, including methods such as ice slurry ingestion or sensory cold stimulation to the forehead and neck area.	Intervention code：

组别：	运动补液干预	样本量：	25
Group：	Hydration Intervention	Sample size：	25
干预措施：	采用预水合方案补液，分为高钠（预实验确定）、低钠（10 mmol/L）和纯水组进行干预，控制早餐；随机交叉设计，设置7天洗脱期。	干预措施代码：
Intervention：	The participants will follow a pre-hydration scheme divided into high-sodium (based on pilot study results), low-sodium (10 mmol/L), and pure water groups. Standardized breakfast control will be enforced. To ensure data reliability, a randomized crossover design is adopted, incorporating a 7-day washout period to eliminate any carry-over effects.	Intervention code：

组别：	经颅电刺激干预	样本量：	25
Group：	Transcranial Electrical Stimulation Intervention	Sample size：	25
干预措施：	使用经颅直流电刺激技术，根据fNIRS的测试结果，选择在背外叶前额皮层或初级运动皮层等位置施加阳极刺激进行干预；随机交叉设计，设置7天洗脱期。	干预措施代码：
Intervention：	Based on the functional mapping results from fNIRS or EEG, tDCS intervention will be administered to brain areas including the dlPFC or M1. A randomized crossover protocol is adopted, incorporating a 7-day washout period between experimental sessions to ensure baseline recovery. This approach allows for a personalized neuromodulation strategy based on real-time cortical activation patterns.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中华人民共和国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海体育科学研究所(上海市反兴奋剂中心)	单位级别：	N/A
Institution hospital：	Shanghai Research Institute of Sports Science (Shanghai Anti-doping Agency)	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	核心体温	指标类型：	主要指标
Outcome：	Core temperature	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤温度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Skin temperature	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	EEG power	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电波幅	指标类型：	主要指标
Outcome：	EEG amplitude	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆肠脂肪酸结合蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma Intestinal Fatty Acid-Binding Protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血乳酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Lactate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	热休克蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heat Shock Proteins	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gut Microbiota	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿比重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine Specific Gravity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用赋予被试被试号后以随机数进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be assigned unique identification numbers and then allocated into groups using computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	可能涉及知名运动员和重点运动队备战训练的数据，可以根据邮件申请后部分公开。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data involving pre-competition training of high-profile athletes and key teams are sensitive. Partial access to these datasets may be granted upon reasonable request via email and subsequent institutional approval.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集部分结合上海市竞技体育运动员专属数据库进行数字化留存，本研究增设的指标由科研人员采集保存。数据管理由专人负责，问卷原件封存于体育训练基地内实验室的专门空间；数字化数据留存不少于2份物理介质备份。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection is integrated into the Shanghai Elite Athlete Proprietary Database for digital preservation, while additional indices specific to this study are recorded and maintained by the research team. Data management is overseen by designated personnel. Original paper questionnaires are sealed and stored in a dedicated laboratory space within the sports training base, with digital records backed up on at least two separate physical media.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-30 11:02:54