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卒中患者血液中单核细胞变化与神经功能恢复的关系研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 09:23:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中患者血液中单核细胞变化与神经功能恢复的关系研究

Public title：

Dynamic changes of peripheral blood monocyte subsets and neurological recovery in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外周单核细胞亚群动态变化对卒中患者神经功能预后的预测价值：前瞻性纵向观察

Scientific title：

Predictive Value of Dynamic Changes in Peripheral Monocyte Subsets for Neurological Prognosis in Patients with Stroke: A Prospective Longitudinal Observation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢菁 

研究负责人：

卢菁 

Applicant：

Lu Jing 

Study leader：

Lu Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5284 8900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5284 8900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lj2023njmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lj2023njmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省如皋市宁海路278号

研究负责人通讯地址：

江苏省如皋市宁海路278号

Applicant address：

No. 278 Ninghai Road, Rugao City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 278 Ninghai Road, Rugao City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

如皋市人民医院

Applicant's institution：

Rugao People's Hospital

研究负责人所在单位：

如皋市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rugao People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

如皋市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rugao People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洁

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jie

伦理委员会联系地址：

江苏省如皋市宁海路278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 278 Ninghai Road, Rugao City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 8731 2786

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

如皋市人民医院

Primary sponsor：

Rugao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省如皋市宁海路278号

Primary sponsor's address：

No. 278 Ninghai Road, Rugao City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

如皋

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Rugao

单位(医院)：

如皋市人民医院

具体地址：

江苏省如皋市宁海路278号

Institution
hospital：

Rugao People's Hospital

Address：

No. 278 Ninghai Road, Rugao, Jiangsu, China.

经费或物资来源：

重点专科专项资金（如皋市人民医院神经内科）

Source(s) of funding：

Special Funding for Key Medical Specialties (Department of Neurology, Rugao People's Hospital)

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke‌(AIS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过前瞻性纵向设计，描绘和量化AIS患者急性及亚急性期外周血中三种主要单核细胞亚群（经典型、中间型、非经典型）及表型标志物的动态变化规律；揭示单核细胞亚群调控脑卒中后炎症微环境的潜在关联；筛选出可预测神经功能恢复的单核细胞亚群标志物；初步阐明外周单核细胞亚群通过调控炎症平衡参与脑卒中后神经功能恢复的潜在机制，为后续靶向干预研究提供方向。  

Objectives of Study：

To characterize and quantify the dynamic changes of three major peripheral blood monocyte subsets (classical, intermediate, and non-classical) and their phenotypic markers during the acute and subacute phases in patients with acute ischemic stroke (AIS) through a prospective longitudinal design; to reveal the potential association between monocyte subsets and the post-stroke inflammatory microenvironment; to identify specific monocyte subset markers capable of predicting neurological recovery; and to preliminarily elucidate the potential mechanisms by which peripheral monocyte subsets contribute to neurological recovery by modulating inflammatory balance, thereby providing directions for future targeted intervention studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.影像学诊断为脑出血（ICH）或蛛网膜下腔出血（SAH）。 2.入院时已知存在活动性感染（如肺炎、尿路感染）或体温> 38°C。 3.已知的系统性自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）。 4.近期（3个月内）接受过重大手术或遭遇严重创伤。 5.长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、化疗药物）。 6.血液系统恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Imaging-confirmed Intracranial Hemorrhage: Diagnosis of Intracerebral Hemorrhage (ICH) or Subarachnoid Hemorrhage (SAH) by imaging. 2. Active Infection or Fever: Known active infection upon admission (e.g., pneumonia, urinary tract infection) or body temperature > 38°C. 3. Chronic Inflammatory or Autoimmune Diseases: Known systemic autoimmune diseases or chronic inflammatory conditions (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus). 4. Recent Major Trauma or Surgery: Major surgery or severe trauma within the past 3 months. 5. Immunosuppressant Use: Long-term use of immunosuppressive agents (e.g., glucocorticoids, chemotherapeutic drugs). 6. Hematologic Malignancies: Presence of any hematological malignancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-04 00:00:00至 To 2027-12-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AIS疾病组

样本量：

 30

Group：

AIS Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

血管危险因素对照组（VRF组）：

样本量：

 30

Group：

(VRF) Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 如皋 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Rugao

单位(医院)：

 如皋市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Rugao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能预后评估（mRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological functional prognosis (Modified Rankin Scale, mRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T1（发病24h内）、T2（3-5天）、T3（7-14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (Within 24h of onset),T2 (Days 3-5 post-stroke),T3 (Days 7-14 post-stroke)

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T1（发病24h内）、T2（3-5天）、T3（7-14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (Within 24h of onset),T2 (Days 3-5 post-stroke),T3 (Days 7-14 post-stroke)

Measure method：

指标中文名：

外周血单核细胞亚群（经典型、中间型、非经典型）比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportions of peripheral monocyte subsets (classical, intermediate, non-classical)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（发病24h内）、T2（3-5天）、T3（7-14天）

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

T1 (Within 24h of onset),T2 (Days 3-5 post-stroke),T3 (Days 7-14 post-stroke)

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

单核细胞表面标志物CCR2平均荧光强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCR2 MFI on monocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（发病24h内）、T2（3-5天）、T3（7-14天）

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

T1 (Within 24h of onset),T2 (Days 3-5 post-stroke),T3 (Days 7-14 post-stroke)

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

单核细胞表面标志物HLA-DR平均荧光强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

HLA-DR MFI on monocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（发病24h内）、T2（3-5天）、T3（7-14天）

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

T1 (Within 24h of onset),T2 (Days 3-5 post-stroke),T3 (Days 7-14 post-stroke)

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

单核细胞表面标志物CX3CR1平均荧光强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CX3CR1 MFI on monocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（发病24h内）、T2（3-5天）、T3（7-14天）

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

T1 (Within 24h of onset),T2 (Days 3-5 post-stroke),T3 (Days 7-14 post-stroke)

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

血清IL-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-6 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（发病24h内）、T2（3-5天）、T3（7-14天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

T1 (Within 24h of onset),T2 (Days 3-5 post-stroke),T3 (Days 7-14 post-stroke)

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清CCL2水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum CCL2 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（发病24h内）、T2（3-5天）、T3（7-14天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

T1 (Within 24h of onset),T2 (Days 3-5 post-stroke),T3 (Days 7-14 post-stroke)

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清IL-10水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-10 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（发病24h内）、T2（3-5天）、T3（7-14天）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

T1 (Within 24h of onset),T2 (Days 3-5 post-stroke),T3 (Days 7-14 post-stroke)

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不打算共享原始数据。 本研究的数据仅用于本课题组的学术研究，且涉及受试者隐私保护及相关知识产权。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing plan. The individual participant data (IPD) will not be shared due to the need for participant privacy protection and intellectual property considerations related to this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由经过统一培训的研究成员负责采集。临床资料（如NIHSS、mRS评分及人口学信息）通过查阅电子病历系统及现场量表评估获取；实验室数据（流式细胞术及ELISA结果）由专人从原始实验记录本及仪器原始数据中提取。所有数据首先记录在纸质原始个案报告表（CRF）中。 采用双人独立录入方式，将纸质CRF表中的数据录入至Excel数据库中。录入完成后进行核对，以确保电子数据与原始记录的一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by trained research staff. Clinical data (e.g., NIHSS, mRS scores, and demographics) will be obtained from the Electronic Medical Record (EMR) system and on-site scale assessments. Laboratory data (flow cytometry and ELISA results) will be extracted from original experimental records. All data will be initially recorded in paper Case Report Forms (CRFs). Double data entry will be performed by two independent researchers into an Excel database. A consistency check will be conducted after entry to ensure the accuracy of the electronic data compared with the original records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 09:22:45
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