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环泊酚对不同程度衰弱老年患者行无痛胃肠镜检查的循环变异度和术后早期认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 11:21:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对不同程度衰弱老年患者行无痛胃肠镜检查的循环变异度和术后早期认知功能的影响

Public title：

The effect of cyclopofol on the circulatory variability of painless gastrointestinal endoscopy and early postoperative cognitive function in elderly patients with different frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对不同程度衰弱老年患者行无痛胃肠镜检查的循环变异度和术后早期认知功能的影响

Scientific title：

The effect of cyclopofol on the circulatory variability of painless gastrointestinal endoscopy and early postoperative cognitive function in elderly patients with different frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王锦平 

研究负责人：

王锦平 

Applicant：

Jinping Wang 

Study leader：

Jinping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 825 229 2250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 825 229 2250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 404060921@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 404060921@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Applicant address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLKS20250236

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Researsh Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼

Contact Name of the ethic committee：

Man Wang

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 825 2292068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1063209851@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Primary sponsor's address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated and self-funded project

研究疾病：

老年衰弱状态；行无痛胃肠镜检查的老年患者；围术期循环功能变化与认知功能障碍。  

Target disease：

Frailty in elderly patients; perioperative hemodynamic variability and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨环泊酚对不同程度衰弱老年患者在无痛胃肠镜检查中循环变异性和早期认知功能的影响  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the impact of ciprofol on intraoperative hemodynamic variability and early postoperative cognitive function in elderly patients with varying degrees of frailty undergoing painless gastrointestinal endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重器质性疾病（如Ⅲ级及以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、近3个月内心肌梗死、重度COPD、严重肝肾功能不全等）；
2.既往诊断中重度认知障碍、精神疾病，或无法完成认知评估；
3.术前存在急性感染、高热、电解质紊乱等影响循环稳定的急性疾病；
4.麻醉记录或监测数据不完整，缺失关键参数（如血压、心率、血氧等）；
5.术中发生严重意外事件，导致数据不可用；
6.拒绝知情同意或中途退出研究者。

Exclusion criteria：

1. Severe organic diseases (e.g., NYHA Class III or above heart failure, unstable angina, recent myocardial infarction within 3 months, severe COPD, severe liver/kidney dysfunction; 2. History of moderate/severe cognitive impairment, psychiatric disorders, or inability to complete cognitive assessment. 3. Preoperative acute conditions affecting circulatory stability (e.g., infection, high fever, electrolyte disorders). 4. Incomplete anesthesia or monitoring data, missing key parameters (e.g., BP, HR, SpO₂). 5. Serious intraoperative adverse events resulting in unusable data; 6. Refusal to provide informed consent or withdrawal from the study during participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 120

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 120

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中生命体征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Vital Signs Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过麻醉监护系统自动连续记录心率（HR）和血氧饱和度（SpO2）等生命体征数据，记录频率为每分钟一次。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Vital signs including heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2) will be continuously recorded by the anesthesia monitoring system at one-minute intervals.

指标中文名：

麻醉恢复时间（包括苏醒时间与离院时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Time from Anesthesia (Including Awakening Time and Discharge Time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录患者在麻醉结束至离院期间发生的术后不良事件，包括：术后低血压、心动过缓、术后恶心呕吐（PONV）等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative adverse events are recorded during the period from the end of anesthesia to discharge, including:postoperative hypotension, bradycardia, and postoperative nausea and vomiting (PONV).

指标中文名：

平均动脉压变异幅度（ΔMAP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure variability (ΔMAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术中平均动脉压（MAP）由麻醉监护系统自动连续记录，记录频率为每分钟一次。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mean arterial pressure (MAP) will be continuously recorded by the anesthesia monitoring system at one-minute intervals throughout anesthesia.

指标中文名：

划消试验得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number Cancellation Test, NCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（麻醉前5–10分钟）与术后1小时

测量方法：

测试纸包含 1–9 共100个随机排列的数字，排成 10行×10列，目标数字为 “6”和“9” 各10个。评估时，受试者在 180秒 内划掉所有出现的“6”和“9”，要求尽快且尽量不出错。记录正确划消数、误划数和遗漏数，计算准确率（正确数÷总划消数）和划消效率（正确数÷时间）。

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (within 10 minutes pre-procedure) and 1 hour after recovery.

Measure method：

The Number Cancellation Test (NCT) is used to assess attention, concentration, and psychomotor response speed. Participants are provided with an A4 sheet containing a randomized matrix of digits (1–9) and are instructed to cross out all instances of the target numbers “3” and “7” within a fixed time limit of 180 seconds. The total number of correctly canceled targets is recorded as the NCT score, and the number of errors is also documented. The change from baseline (ΔNCT = postoperative score ?

指标中文名：

术后早期认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（麻醉前）与术后1小时。

测量方法：

术后早期认知功能采用简易智力状态检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）进行评估。 同一名经过培训的评估者在安静环境中完成测试。MMSE量表总分30分，内容包括定向力、记忆力、注意力、计算能力、语言和执行能力。 术前于麻醉前5–10分钟进行基线评估，术后1小时在患者完全清醒、可配合时进行复测。 计算ΔMMSE（术后MMSE ? 术前MMSE）作为认知功能变化

Measure time point of outcome：

Preoperative (before anesthesia) and 1 hour post-procedure.

Measure method：

Postoperative cognitive function will be assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The same trained evaluator will perform the assessment in a quiet environment. The MMSE total score is 30, covering orientation, memory, attention, calculation, language, and execution. Baseline assessment will be conducted 5–10 minutes before anesthesia, and reassessment 1 hour after recovery when the patient is fully awake. The change in score (ΔMMSE = postoperative MMSE ? preoperative MMSE) will

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后以匿名化形式共享，经合理申请提供数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared in a de-identified form after the study is completed and upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF与EDC系统，双人录入、加密存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using CRF and EDC systems, with double data entry and encrypted storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 11:20:33
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