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胃镜专用新型口咽通气管在预防肥胖患者无痛胃镜检查中低氧血症的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 08:56:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃镜专用新型口咽通气管在预防肥胖患者无痛胃镜检查中低氧血症的应用研究

Public title：

Research on the Application of a Novel Specialized oropharyngeal Airway Tube in Preventing Hypoxemia During Painless Gastroscopy in Obese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃镜专用新型口咽通气管在预防肥胖患者无痛胃镜检查中低氧血症的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of a Novel Specialized oropharyngeal Airway Tube in Preventing Hypoxemia During Painless Gastroscopy in Obese Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马挺 

研究负责人：

马挺 

Applicant：

Ma Ting 

Study leader：

Ma Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6716 2323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6716 2323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 307914938@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 307914938@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KLS-943-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC/IRB of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8662 0373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肥胖患者无痛胃镜检查期间出现低氧血症  

Target disease：

Obese patients experience hypoxemia during painless gastroscopy examination

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

预防和治疗肥胖患者无痛胃镜期间的低氧血症  

Objectives of Study：

Prevention and Treatment of Hypoxemia During Painless Gastroscopy in Obese Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.凝血功能障碍；
2.心血管疾病如：心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、恶性心律失常；
3.肺部疾病如：哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重、气胸，或活动性上呼吸道感染伴发热；
4.妊娠或哺乳期；
5.严重肝肾功能障碍；
6.颅内压升高、精神疾病或无法配合检查；
7.入室不吸氧静息状态下SpO2＜ 95%；
8.研究者认为不符合纳入条件的患者；

Exclusion criteria：

1.coagulation disorders;
2.Cardiovascular diseases such as heart failure, unstable angina, myocardial infarction, and malignant arrhythmia;
3.Pulmonary diseases such as acute asthma attacks, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, pneumothorax, or active upper respiratory tract infections with fever;
4.Pregnancy or lactation period;
5.Severe liver and kidney dysfunction;
6.Elevated intracranial pressure, mental illness, or inability to cooperate with examinations;
7.When entering the room without oxygen inhalation, SpO2 is less than 95% in a resting state;
8.Researchers believe that patients who do not meet the inclusion criteria;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鼻氧管组

样本量：

 75

Group：

Nasal oxygen tube group

Sample size：

干预措施：

应用鼻氧管吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Application of Nasal oxygen tube group

Intervention code：

组别：

新型口咽通气管组

样本量：

 75

Group：

Novel oropharyngeal airway tube group

Sample size：

干预措施：

应用新型口咽通气管吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Application of novel oropharyngeal airway tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

严重低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复苏室

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Recovery room

Measure method：

observe

指标中文名：

咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharyngeal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复苏室

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Recovery room

Measure method：

observe

指标中文名：

托下颌

指标类型：

次要指标

Outcome：

jaw thrust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

inspection time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

气管插管

指标类型：

次要指标

Outcome：

tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

手控辅助通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual assisted ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

心动过速

指标类型：

次要指标

Outcome：

tachycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复苏室

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Recovery room

Measure method：

observe

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

指标中文名：

面罩正压通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive pressure ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during anesthesia

Measure method：

observe

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 08:56:39
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