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评价曲拉西利在接受紫杉醇或白蛋白紫杉醇联合卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的非劣效、随机、对照、多中心、II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 09:30:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价曲拉西利在接受紫杉醇或白蛋白紫杉醇联合卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的非劣效、随机、对照、多中心、II期临床研究

Public title：

A non-inferiority, randomized, controlled, multicenter, phase II clinical study was conducted to evaluate the efficacy and safety of triaciclib in the first-line treatment of advanced squamous non-small cell lung cancer with paclitaxel or albumin-paclitaxel combined with carboplatin and tislelizumab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价曲拉西利在接受紫杉醇或白蛋白紫杉醇联合卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的非劣效、随机、对照、多中心、II期临床研究

Scientific title：

A non-inferiority, randomized, controlled, multicenter, phase II clinical study was conducted to evaluate the efficacy and safety of triaciclib in the first-line treatment of advanced squamous non-small cell lung cancer with paclitaxel or albumin-paclitaxel combined with carboplatin and tislelizumab

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江冠铭 

研究负责人：

江冠铭 

Applicant：

Guanming Jiang 

Study leader：

Guanming Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9014 1118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9014 1118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 27881967@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 27881967@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省东莞市万江街道万道路78号

研究负责人通讯地址：

中国广东省东莞市万江街道万道路78号

Applicant address：

No. 78 Wan Lu Lu, Wan Jiang Street, Dongguan, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 78 Wan Lu Lu, Wan Jiang Street, Dongguan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市人民医院

Applicant's institution：

Dongguan People's Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKT2025-080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾江美

Contact Name of the ethic committee：

Jiangmei Zeng

伦理委员会联系地址：

中国广东省东莞市万江街道万道路78号

Contact Address of the ethic committee：

No. 78 Wan Lu Lu, Wan Jiang Street, Dongguan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 796 2863 6365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院

Primary sponsor：

Dongguan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省东莞市万江街道万道路78号

Primary sponsor's address：

No. 78 Wan Lu Lu, Wan Jiang Street, Dongguan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市人民医院

具体地址：

中国广东省东莞市万江街道万道路78号

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Address：

No. 78 Wan Lu Lu, Wan Jiang Street, Dongguan, Guangdong, China

经费或物资来源：

江苏先声再明医药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Xiansheng Zaiming Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

晚期鳞状非小细胞肺癌  

Target disease：

Advanced squamous non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价曲拉西利联合紫杉醇或白蛋白紫杉醇/卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）是否非劣效于标准疗法：紫杉醇白蛋白紫杉醇/卡铂联合替雷利珠单抗  

Objectives of Study：

To evaluate whether the objective response rate (ORR) of triaciclib combined with paclitaxel or albumin-paclitaxel/carboplatin and tislelizumab as first-line treatment for advanced squamous non-small cell lung cancer is non-inferior to the standard therapy: paclitaxel/albumin-paclitaxel/carboplatin combined with tislelizumab

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.具有下列疾病的患者： （1）已知的 HIV 感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）； （2）有间质性肺部疾病/肺部炎症； （3）在过去2年里有活动性、疑似自身免疫病需要全身治疗； 2.存在表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位; 3.有严重感染、活动性脑膜白血病或未控制、未治疗的脑转移； 4.在入组前4周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗； 5.有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史； 6.未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或IV 级）； 7.入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件 8.筛选时QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec 9.既往接受过造血干细胞或骨髓移植 10.对研究药物或其中的成分过敏； 11.研究者认为不适合参加本研究的。

Exclusion criteria：

1. Patients with the following diseases: (1) known HIV infection, active hepatitis B (defined as HBV DNA positive) and hepatitis C (HCV RNA positive); (2) Interstitial lung disease/pulmonary inflammation; (3) active or suspected autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years; 2. Presence of epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitive mutation or anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene translocation; 3. Severe infection, active meningeal leukemia or uncontrolled and untreated brain metastases; 4. Receive a live attenuated vaccine within 4 weeks before enrollment or anticipate needing a live attenuated vaccine during the study; 5. Active autoimmune disease or a history of autoimmune disease; 6. Uncontrolled ischemic heart disease or clinically significant congestive heart failure (NYHA class III or IV); 7. Stroke or cardio-cerebrovascular event within 6 months before enrollment 8. QTcF interval > 480msec at screening or > 500msec for patients with implanted ventricular pacemakers 9. Prior hematopoietic stem-cell or bone marrow transplantation 10. Allergy to the study drug or its components; 11. Those who were deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 98

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

白蛋白紫杉醇或紫杉醇+卡铂+替雷利珠单抗+曲拉西利

干预措施代码：

Intervention：

Albumin paclitaxel or paclitaxel + carboplatin + tislelizumab + trilaciclib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

白蛋白紫杉醇或紫杉醇+卡铂+替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Albumin paclitaxel or paclitaxel + carboplatin + tislelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 潮州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

新鲜肿瘤组织标本切片

组织：

Sample Name：

Fresh tumor tissue specimen sections

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计软件R语言产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by the statistical software R language

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hiding groups from the subjects), not hiding groups from the assessors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年10月进行数据的发表，将在pubmed（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/）发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2028, data published, will be in pubmed (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统为核心的电子化、标准化模式采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic and standardized collection and management mode centered on the EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 09:30:07
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