简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
HER2有表达的局部晚期上尿路尿路上皮癌患者术后维迪西妥联合特瑞普利单抗对比单药特瑞普利单抗的前瞻性、多中心、开放标签的随机对照III期临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 11:18:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HER2有表达的局部晚期上尿路尿路上皮癌患者术后维迪西妥联合特瑞普利单抗对比单药特瑞普利单抗的前瞻性、多中心、开放标签的随机对照III期临床研究

Public title：

Disitamab Vedotin combining with Toripalimab versus adjuvant Toripalimab in HER2 expressed locally advanced UTUC patients after nephron-ureterectory: a prospective, multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HER2有表达的局部晚期上尿路尿路上皮癌患者术后维迪西妥联合特瑞普利单抗对比单药特瑞普利单抗的前瞻性、多中心、开放标签的随机对照III期临床研究

Scientific title：

Disitamab Vedotin combining with Toripalimab versus adjuvant Toripalimab in HER2 expressed locally advanced UTUC patients after nephron-ureterectory: a prospective, multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周强华 

研究负责人：

尧凯 

Applicant：

Zhou Qianghua 

Study leader：

Yao Kai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13763382940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87343840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouqh1@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaokai@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-741-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun-Yat sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed (Self-selected Project)

研究疾病：

上尿路尿路上皮癌  

Target disease：

Upper tract urothelial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术后辅助维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗较单药特瑞普利单抗能否降低UTUC复发或进展的风险和不良反应，为该亚群患者提供最佳的循证医学治疗证据。  

Objectives of Study：

To investigate whether adjuvant disitamab vedotin combined with toripalimab, compared to toripalimab monotherapy, can reduce the risk of recurrence or progression and adverse reactions in UTUC, thereby providing optimal evidence-based treatment for this patient subgroup.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非尿路上皮癌，如单纯鳞癌、腺癌等特殊病理亚型，或尿路上皮癌合并膀胱小细胞癌（神经内分泌癌）或肉瘤样分化;
2.存在远处淋巴结或远处脏器转移；
3.伴肌层浸润性膀胱癌或对侧上尿路肿瘤病史；
4.患者肿瘤HER2 免疫组化表达为 0（无表达）；
5.患者既往因尿路上皮癌接受过HER2相关靶点的治疗或既往接受含特瑞普利单抗等免疫治疗药物的新辅助治疗；
6.患者因尿路上皮癌正在参与其他未上市药物相关临床研究；
7.妊娠或哺乳期妇女；
8.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或严重肺部疾病（间质性肺炎、重度阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者；
9.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
10.有吸毒或药物滥用史；
11.过去5年合并其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
12.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况；
13.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者；

Exclusion criteria：

1.Pure adenocarcinoma, squamous cell carcinoma or small cell or other variant histology;
2.Evidence of distant metastases;
3.History of concomitant muscle-invasive bladder cancer or contralateral upper tract urothelial carcinoma.
4.Patients with negative HER2 immunohistochemical expression (IHC: 0);
5.Prior HER2-targeted therapy for urothelial carcinoma, or prior neoadjuvant therapy containing immune checkpoint inhibitors such as Toripalimab.
6.Concurrent participation in another clinical trial involving investigational drugs for urothelial carcinoma.
7.Pregnancy or lactation.
8.Presence of severe concurrent medical conditions, including but not limited to: Severe infections. Uncontrolled diabetes. Cardiovascular diseases (e.g., NYHA Class III or IV heart failure, second-degree or greater heart block, myocardial infarction within the past 6 months, unstable arrhythmias or unstable angina, cerebrovascular accident within the past 3 months). Severe pulmonary diseases (e.g., interstitial lung disease, severe chronic obstructive pulmonary disease, or history of symptomatic bronchospasm).
9.History of significant neurological or psychiatric disorders, such as epilepsy or dementia, or poor compliance.
10.History of drug or substance abuse.
11.Other active malignancies within the past 5 years, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
12.Any other severe, acute, or chronic medical or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk associated with study participation or investigational product administration, or may interfere with the interpretation of study results.
13.Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 53

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗（240mg，Q3W, 1 年）+ 维迪西妥单抗（2.0mg/kg，Q3W, 8 cycle）

干预措施代码：

Intervention：

Toripalimab (240 mg, every 3 weeks, for 1 year) + Disitamab vedotin (2.0 mg/kg, every 3 weeks, for 8 cycles)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗（240mg，Q3W, 1 年）

干预措施代码：

Intervention：

Toripalimab (240 mg, every 3 weeks, for 1 year)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区南溪山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital,Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde, Foshan)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institution

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 阳江市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Yangjiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学茂名医院茂名市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ganzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无疾病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 years Disease-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2年

测量方法：

影像学/临床评估，病理确认

Measure time point of outcome：

2 years after surgery

Measure method：

Radiological and Pathological Assessment

指标中文名：

中位无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访阶段

测量方法：

影像学/临床评估，病理确认

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Radiological and Pathological Assessment

指标中文名：

中位无转移生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访阶段

测量方法：

影像学/临床评估，病理确认

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Radiological and Pathological Assessment

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访阶段

测量方法：

明确患者生存状态

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

2 年无膀胱复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year bladder recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2年

测量方法：

影像学、膀胱镜检查

Measure time point of outcome：

2 years after surgery

Measure method：

Radiological and cystoscopic assessment

指标中文名：

中位无疾病生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访阶段

测量方法：

影像学/临床评估，病理确认

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Radiological and Pathological Assessment

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qualify of life symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访阶段

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

中位无局部复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median local recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访阶段

测量方法：

影像学/临床评估

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Radiological Assessment

指标中文名：

不良事件（临床试验受试者在签署知情同意书开始，直至最后一次使用研究 药物后 90 天发生的任何不良医疗事件，无论是否与研究药物有因果关系，均判定为不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event: Any adverse medical occurrence that occurs in a clinical trial participant from the time of signing the informed consent form until 90 days after the last administration of the study drug, regardless of whether there is a causal relationship with the study drug.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织标本

组织：

Sample Name：

Tumor sections

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用中山大学肿瘤防治中心独立随机化系统进行随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the independent randomization system of the Sun Yat-sen University Cancer Center for random enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原发数据将上传至中山大学肿瘤防治中心RDD原始数据备案平台(www.researchdata.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The authenticity of this article has been validated by uploading the key raw data onto the Research Data Deposit platform (www.researchdata.org.cn). The raw data supporting the conclusions of this article will be made available by the authors.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

遵照ICH/GCP指南，研究者/机构将维护支持从每名受试者采集数据的CRF和所有源文档、临床研究实施重要文件中规定的所有研究文档，与适用法规要求规定的所有研究文档。研究者/机构将采取措施防止意外或过早销毁这些文档。重要的文档必须加以保留，直至研究药物临床研发正式中止后至少过去2年为止。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In compliance with ICH/GCP guidelines, the investigator/institution will maintain all study documents stipulated in the CRF supporting data collection from each subject, all source documents, and key documents for clinical study conduct, as well as all study documents required by applicable regulatory requirements. The investigator/institution will take measures to prevent accidental or premature destruction of these documents. Important documents must be retained for at least 2 years after the official discontinuation of clinical development of the study drug.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 11:18:34
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统