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基于FEM/FNIRS的个体化经颅直流电刺激改善卒中后抑郁： 一项前瞻性、随机、双盲多中心临床对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 09:59:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于FEM/FNIRS的个体化经颅直流电刺激改善卒中后抑郁： 一项前瞻性、随机、双盲多中心临床对照研究

Public title：

Individualized Transcranial Direct Current Stimulation for Improving Post-stroke Depression: A Prospective, Randomized, Double-blind, Multicenter Clinical Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于FEM/FNIRS的个体化经颅直流电刺激改善卒中后抑郁： 一项前瞻性、随机、双盲多中心临床对照研究

Scientific title：

Individualized Transcranial Direct Current Stimulation for Improving Post-stroke Depression: A Prospective, Randomized, Double-blind, Multicenter Clinical Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙伟铭 

研究负责人：

孙伟铭 

Applicant：

Weiming Sun 

Study leader：

Weiming Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 9141 9434

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 9141 9434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunweiming08@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunweiming08@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No.17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

No.17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2026临伦审第127号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展、郑颖

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhang,Zheng Ying

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No.17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No.17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

南昌大学第一附属医院临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Nanchang University First Affiliated Hospital Clinical Research Cultivation Project

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

Post-stroke Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建基于FEM/fNIRS的个体化tDCS方案，验证其在PSD患者中的临床疗效与安全性，评估抑郁症状改善效果。  

Objectives of Study：

Develop an individualized tDCS protocol based on FEM/fNIRS, verify its clinical efficacy and safety in patients with post-stroke depression (PSD), and assess the therapeutic effect on depressive symptom improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并双相情感障碍、精神分裂症等其他重大精神疾病； 2.严重认知障碍（简易精神状态检查表MMSE评分<24分）； 3.颅脑金属植入物（如心脏起搏器、人工耳蜗）、癫痫病史等tDCS禁忌证； 4.近1个月使用抗抑郁药物剂量调整或新增心理治疗； 5.严重心肝肾功能不全、恶性肿瘤等严重基础疾病。

Exclusion criteria：

1.Comorbid with other major mental disorders such as bipolar affective disorder and schizophrenia; 2.Severe cognitive impairment (score of Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24); 3. Contraindications to tDCS such as intracranial metal implants (e.g., cardiac pacemaker, cochlear implant) and history of epilepsy; 4.Adjustment of antidepressant dosage or addition of new psychotherapy in the past month; 5.Severe underlying diseases such as severe hepatic, renal or cardiac insufficiency, and malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

个体化tDCS，刺激靶点、电流强度、电极配置等均个体化定制，每次治疗前通过fNIRS验证，确保靶向脑区有效激活。

干预措施代码：

Intervention：

Individualized tDCS, stimulation target, current intensity, electrode configuration, etc. are customized individually, and verified by fNIRS before each treatment to ensure effective activation of targeted brain regions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用临床通用标准化方案：电极配置为阳极左侧F3点（国际10-20系统）、阴极右侧肩峰，电流强度固定2mA，无fNIRS参数调整

干预措施代码：

Intervention：

The general clinical standardization scheme was adopted: the electrode configuration was F3 point on the left side of the anode (International 10-20 system), the shoulder peak on the right side of the cathode, the current intensity was fixed at 2mA, and there was no fNIRS parameter adjustment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 鹰潭市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yingtan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 新余人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinyu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Hamilton Depression Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fNIRS 核心指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in core fNIRS indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（SF-36 量表）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Quality of Life Scores (SF-36 Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统按 1:1 比例将患者分为试验组（个体化tDCS）与对照组（固定参数化 tDCS）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomized 1:1 using a central randomization system into the experimental group (individualized tDCS) and the control group (fixed-parameter tDCS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、评估者与操作者、数据管理人员与统计分析师设盲

Blinding：

Blind method for Participants,Assessors and Operators,Data Managers and Statistical Analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, it can be obtained via email with the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理用病例记录表（Case Record Form,CRF）完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will collect and manager data by Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 09:59:21
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