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基于内镜下激光消融联合维恩妥尤与特瑞普利治疗局限性高危上尿路尿路上皮癌的II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 14:40:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于内镜下激光消融联合维恩妥尤与特瑞普利治疗局限性高危上尿路尿路上皮癌的II期临床研究

Public title：

A Phase II Clinical Study Based on Endoscopic Laser Ablation Combined with Enfortumab Vedotin and Toripalimab for the Treatment of Localized High-Risk Upper Tract Urothelial Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于内镜下激光消融联合维恩妥尤与特瑞普利治疗局限性高危上尿路尿路上皮癌的II期临床研究

Scientific title：

A Phase II Clinical Study Based on Endoscopic Laser Ablation Combined with Enfortumab Vedotin and Toripalimab for the Treatment of Localized High-Risk Upper Tract Urothelial Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍一歌 

研究负责人：

鲍一歌 

Applicant：

Bao Yige 

Study leader：

Bao Yige 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0282 1046

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0282 1046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yige.bao@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yige.bao@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2332)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

上尿路尿路上皮癌  

Target disease：

Upper Tract Urothelial Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的为评估内镜下激光消融与EV+特瑞普利联合用于局部高危、非转移性UTUC 患者的疗效和安全性。主要疗效指标为无转换生存期（Conversion-Free Survival, CFS），即未转为RNU 的生存期。  

Objectives of Study：

The primary objective is to evaluate the efficacy and safety of endoscopic laser ablation combined with Enfortumab and Toripalimab for patients with localized high-risk, non-metastatic UTUC, with the primary efficacy endpoint being Conversion-Free Survival (CFS), defined as the survival period without conversion to radical nephroureterectomy (RNU).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、影像证实>=cT3 或N+或远处转移； 2、既往接受UTUC 系统性抗肿瘤治疗或放疗； 3、严重泌尿道解剖改变或输尿管狭窄导致无法行内镜操作； 4、麻醉、手术或药物禁忌，不能耐受EV 或特瑞普利； 5、活动性感染（HBV、HCV、HIV、结核等）或免疫抑制状态； 6、近2 年需系统免疫抑制治疗的自身免疫病； 7、重大心脑血管疾病或严重内科合并症影响安全性； 8、妊娠或哺乳期妇女； 9、5 年内活动性其他恶性肿瘤（除皮肤基底/鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）。

Exclusion criteria：

1. Imaging‑confirmed >=cT3 stage, or N+, or distant metastasis; 2. Prior systemic anti‑tumor therapy or radiotherapy for UTUC; 3. Severe anatomical alterations of the urinary tract or ureteral stricture preventing endoscopic intervention; 4. Contraindications to anesthesia, surgery, or medication, including intolerance to Enfortumab or Toripalimab; 5. Active infection (e.g., HBV, HCV, HIV, tuberculosis) or immunosuppressed state; 6. Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within the past 2 years; 7. Major cardiovascular or cerebrovascular disease, or severe medical comorbidities compromising safety; 8. Pregnant or lactating women; 9. Active malignancy other than UTUC within the past 5 years (except for skin basal /squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

接受EV 1.25mg/kg(D1,D8)+特瑞普利单抗240mg(D1)诱导治疗3周期(Q3W)，之后行内镜肿瘤激光消融/电凝，术后EV继续6周期+特瑞普利单抗14周期。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received 3 cycles (Q3W) of induction therapy with EV 1.25 mg/kg (D1, D8) plus Toripalimab 240 mg (D1), followed by endoscopic laser ablation/coagulation of the tumor. After surgery, EV was continued for 6 additional cycles, and Toripalimab was administered for a total of 14 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无转化生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后2年

测量方法：

通过CT或MRI评估

Measure time point of outcome：

until 2 years after completion of treatment

Measure method：

Evaluated by CT or MRI

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后2年

测量方法：

通过CT或MRI评估

Measure time point of outcome：

until 2 years after completion of treatment

Measure method：

Evaluated by CT or MRI

指标中文名：

无转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metastasis free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后2年

测量方法：

通过CT或MRI评估

Measure time point of outcome：

until 2 years after completion of treatment

Measure method：

Evaluated by CT or MRI

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后2年

测量方法：

通过CT或MRI评估

Measure time point of outcome：

until 2 years after completion of treatment

Measure method：

Evaluated by CT or MRI

指标中文名：

肾功能保持率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function retention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后2年

测量方法：

通过CT或MRI评估

Measure time point of outcome：

until 2 years after completion of treatment

Measure method：

Evaluated by CT or MRI

指标中文名：

临床完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后2年

测量方法：

通过CT或MRI评估

Measure time point of outcome：

until 2 years after completion of treatment

Measure method：

Evaluated by CT or MRI

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗结束后30天

测量方法：

通过CTACE v5.0评估

Measure time point of outcome：

until 30 days after completion of treatment

Measure method：

Evaluated by CTCAE v5.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Bloood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 14:40:22
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