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PCSK9抑制剂治疗晚期乳腺癌的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 09:01:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PCSK9抑制剂治疗晚期乳腺癌的临床试验

Public title：

A Trial of a PCSK9 Inhibitor in Advanced Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价PCSK9抑制剂对晚期乳腺癌患者疗效影响的多中心、随机、双盲、平行对照IIT临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled IIT Clinical Study Evaluating the Impact of PCSK9 Inhibitors on Efficacy in Patients with Advanced Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴岳 

研究负责人：

吴岳 

Applicant：

Wu Yue 

Study leader：

Wu Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13669242228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 february111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 imyuewu@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yan Tai West Road, Yan Tai District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 277, Yan Tai West Road, Yan Tai District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审医研字第(949)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yan Tai West Road, Yan Tai District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yan Tai West Road, Yan Tai District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yan Tai West Road, Yan Tai District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过在既往接受过标准一线治疗后进展的晚期转移性乳腺癌患者中研究后线抗肿瘤治疗联用PCSK9单抗（托莱西单抗）的有效性和安全性，为晚期乳腺癌的治疗开辟新的思路。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy and safety of combining a PCSK9 monoclonal antibody (Tolescevimab) with subsequent-line antitumor therapy in patients with advanced metastatic breast cancer who have progressed after prior first-line standard treatment, thereby exploring novel therapeutic strategies for advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 经研究者判断，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案疾病证据（如重度或不受控制的全身性疾病，包括活动性感染、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、活动性出血性疾病和重大心脏或心理疾病/社会状况、慢性憩室炎或既往复杂性憩室炎、同种异体器官移植史和/或物质滥用）； (2) 其他原发性恶性肿瘤病史，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌的患者除外； (3) 分组前 7 天内骨髓储备功能和器官功能欠佳； 1) 血红蛋白＜9.0 g/dL（在筛选评估前 1 周内不允许输注红细胞/血浆）； 2) 中性粒细胞绝对计数＜1.5 × 10^9/L（在筛选评估前 1 周内不允许给予粒细胞集落刺激因子）； 3) 血小板计数＜100 × 10^9/L（在筛选评估前 1 周内不允许输注血小板）； 4) TBL＞1.5 × ULN 或存在已证实的吉尔伯特综合征（非结合性高胆红素血症）时≤3 × ULN； 5) ALT 和 AST ＞ 1.5 × UL；。 6) 任何已知的肝脏疾病，包括已知的乙型肝炎病毒携带者、丙型肝炎、自身免疫性肝病和硬化性胆管炎； 7) 目前患有严重的、未得到控制的感染，或已知感染了艾滋病毒； 8) 梅毒抗体检查阳性； 9) 患有活动性结核病感染（临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果，或符合当地实践的结核病检测）； 10) 通过 Cockcroft Gault 公式计算 CrCL＜ 50 mL/min（使用实际体重）。 女性：CrCL (mL/min) =( (140 − 年龄) × 体重 (kg) × （0.85）) / (血清肌酐 (mg/dL) × 72) 男性：CrCL (mL/min) =( (140 − 年龄) × 体重 (kg)) / (血清肌酐 (mg/dL) × 72) 11) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）＞1.5×ULN； (4) 采取的避孕措施不符合当地关于临床研究受试者可采取的避孕措施的规定； (5) 患有未能控制或显著的心脏疾病，包括： 1) 随机分组前 6 个月内发生心肌梗死或未能控制/不稳定型心绞痛； 2) 未得到控制的高血压（收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）； 3) 有 NCI CTCAE（4.0 版）≥3 级无症状充血性心力衰竭（CHF）或纽约心脏协会（NYHA）标准≥ II 级病史； 4) 超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）＜ 50% 5) 心绞痛控制不佳、严重心律失常无法通过适当药物控制、严重传导异常或临床上明显的瓣膜病。 (6) 在随机分组前 4 周内接受另一项干预性治疗研究或试验用医疗器械治疗的临床研究； (7) 脑转移； (8) 既往（随机分组前 90 天内）接受 PCSK9 单克隆抗体（mAb）治疗 (9) 低胆固醇血症、低血脂症及其家族史、既往对 PCSK9 抑制剂的过敏史、对研究药物或其辅料有超敏反应史； (10) 孕妇或哺乳期女性； (11) 影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者。

Exclusion criteria：

(1) Based on the judgment of the researchers, any condition that the researchers consider detrimental to the participants' participation in the study or that may affect their compliance with the protocol regarding disease evidence (such as severe or uncontrolled systemic diseases, including active infections, severe chronic gastrointestinal diseases related to diarrhea, active bleeding disorders, major heart or psychological diseases/societal conditions, chronic diverticulitis or previous complex diverticulitis, history of allogeneic organ transplantation and/or substance abuse) is excluded; (2) Patients with a history of other primary malignant tumors, patients who have been cured of basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ are excluded; (3) Within 7 days before the grouping, the bone marrow reserve function and organ function were poor; 1) Hemoglobin < 9.0 g/dL (blood transfusion of red blood cells/plasma is not allowed within 1 week before the screening assessment); 2) Absolute neutrophil count < 1.5 × 10^9/L (granulocyte colony-stimulating factor is not allowed to be given within 1 week before the screening assessment); 3) Platelet count < 100 × 10^9/L (platelet transfusion is not allowed within 1 week before the screening assessment); 4) TBL > 1.5 × ULN or when Gilbert syndrome (non-bound hyperbilirubinemia) is confirmed <= 3 × ULN; 5) ALT and AST > 1.5 × ULN; . 6) Any known liver diseases, including known hepatitis B carriers, hepatitis C, autoimmune liver diseases, and sclerosing cholangitis; 7) Currently suffering from severe, uncontrolled infections, or known to be infected with HIV; 8) Positive syphilis antibody test; 9) Active tuberculosis infection (clinical evaluation may include clinical history, physical examination, and imaging results, or tuberculosis tests in accordance with local practice); 10) Calculated CrCL by Cockcroft Gault formula is less than 50 mL/min (using actual weight); Female: CrCL (mL/min) = ( (140 - Age) × Weight (kg) × (0.85) ) / (Serum creatinine (mg/dL) × 72) Male: CrCL (mL/min) = ( (140 - Age) × Weight (kg) ) / (Serum creatinine (mg/dL) × 72) 11) Coagulation function: International normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT), and prothrombin time (PT) > 1.5 × ULN; (4) The contraceptive measures taken do not comply with the local regulations regarding the contraceptive measures that can be taken by clinical research subjects; (5) Having uncontrolled or significant heart diseases, including: 1) Myocardial infarction or uncontrolled/unstable angina pectoris within 6 months before randomization; 2) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg); 3) History of NCI CTCAE (version 4.0) >= 3 grade asymptomatic congestive heart failure (CHF) or NYHA standard >= II grade; 4) Echocardiography (ECHO) shows left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; 5) Poor control of angina pectoris, severe arrhythmia that cannot be controlled by appropriate drugs, severe conduction abnormalities, or clinically obvious valvular disease. (6) Participating in another interventional treatment study or trial using medical devices within 4 weeks before randomization; (7) Brain metastasis; (8) Previous (within 90 days before randomization) treatment with PCSK9 monoclonal antibody (mAb); (9) Hypocholesterolemia, hypolipidemia and family history of PCSK9 inhibitors, hypersensitivity reaction to the study drug or its excipients; (10) Pregnant or lactating women; (11) Imaging (CT or MRI) shows tumor invasion of major blood vessels or the researcher judges that the tumor is highly likely to invade important blood vessels and cause fatal massive hemorrhage during the subsequent study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

PCSK9Y抑制剂 600mg Q3W ih

干预措施代码：

Intervention：

PCSK9 inhibitor 600mg Q3W ih

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 600mg Q3W ih

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 600mg Q3W ih

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化日期到到任何原因导致死亡的日期的时间

测量方法：

死亡日期 - 随机化日期

Measure time point of outcome：

The time from the date of randomization to the date of death due to any cause

Measure method：

Date of death minus the date of randomization.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床试验结束

测量方法：

根据RECIST 1.1标准（或适用的肿瘤评估标准），在治疗期间达到完全缓解 (Complete Response, CR)或部分缓解(Partial Response, PR)最佳总体缓解的患者比例(%)。CR：所有靶病灶消失；PR：靶病灶直径总和较基线减少≥30%。

Measure time point of outcome：

Clinical trial completed

Measure method：

ORR is defined as the percentage (%) of patients who achieve a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) during the treatment period according to RECIST 1.1 criteria (or applicable tumor assessment standards). CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化日期到首次发生疾病进展

测量方法：

1、影像学进展：基于 RECIST 1.1标准（或适用的肿瘤评估标准），通过 CT、MRI 等影像学检查确认的靶病灶直径总和增加 ≥20% 或出现新病灶。 2、明确的临床进展：研究者判断的与肿瘤进展直接相关的、具有临床意义的症状恶化（如新发或加重的癌性疼痛、体能状态显著下降、与肿瘤相关的体重显著减轻等），且导致治疗方案改变或研究终止。 3、全因死亡。

Measure time point of outcome：

From the date of randomization to the date of the first documented

Measure method：

Disease progression is defined as the first occurrence of any of the following: radiographic progression per RECIST 1.1 (≥20% increase in target lesions or new lesions), unequivocal clinical progression leading to treatment change/study discontinuation, or death from any cause.

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床试验结束

测量方法：

定义为根据 RECIST 1.1 标准（或适用的肿瘤评估标准），在治疗期间达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (Stable Disease, SD)最佳总体缓解的患者比例(%)。SD：靶病灶直径总和缩小未达PR或增大未达PD。

Measure time point of outcome：

Clinical trial completed

Measure method：

Defined as the percentage (%) of patients who achieve a best overall response of Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) during the treatment period according to RECIST 1.1 criteria (or applicable tumor assessment standards). SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD) in the sum of diameters of target lesions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的数据管理人员通过一个基于网络的交互式响应系统来实施

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent data manager will implement the process using a web-based Interactive Response System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理由独立数据管理团队执行，包括双人数据录入与复核；范围检查、逻辑一致性校验；缺失值和异常值核实；保密管理，所有数据均设访问权限，加密存储。数据冻结前进行数据库锁定和质控审核，确保最终数据用于统计分析和研究报告撰写。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management will be executed by an independent data management team, including dual data entry and verification; range checks and logical consistency validation; missing value and outlier verification; confidentiality management, with all data subject to access permissions and encrypted storage. Database locking and quality control review will be performed prior to data freeze, ensuring the final data is used for statistical analysis and study report writing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 09:01:05
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