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老年患者前列腺术术后睡眠障碍多因素分析及艾司氯胺酮对其影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 16:53:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年患者前列腺术术后睡眠障碍多因素分析及艾司氯胺酮对其影响

Public title：

Multifactorial Analysis of Sleep Disorders in Elderly Patients Following Prostate Surgery and the Effect of Esketamine on These Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者前列腺术术后睡眠障碍多因素分析及艾司氯胺酮对其影响

Scientific title：

Multifactorial Analysis of Sleep Disorders in Elderly Patients Following Prostate Surgery and the Effect of Esketamine on These Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢玉波 

研究负责人：

谢玉波 

Applicant：

Yubo Xie 

Study leader：

Yubo Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7712 1557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7712 1557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1157817791@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1157817791@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K222-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

何松青

Contact Name of the ethic committee：

Songqing He

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xybdoctor@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning City

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative Sleep Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在分析老年患者前列腺术术后睡眠障碍的危险因素及艾司氯胺酮对老年患者前列腺术术后睡眠障碍的影响，为临床防治老年患者前列腺术术后睡眠障碍提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the risk factors for postoperative sleep disorders in elderly patients undergoing prostate surgery and the effects of esketamine on postoperative sleep disorders in elderly patients undergoing prostate surgery, providing a reference for the clinical prevention and treatment of postoperative sleep disorders in elderly patients undergoing prostate surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

第一部分 （1）患者拒绝参与研究 （2）术前理查兹-坎贝尔睡眠量表（RCSQ）评分≦50分或阿森斯失眠诊断量表（AIS）高于6分 （3）最近 1 个月内服用安眠药 （4）近期药物滥用史 （5）认知功能障碍或无法沟通 （6）严重脏器功能障碍 （7）术后转入ICU 第二部分 （1）对艾司氯胺酮或者本试验其它药物有禁忌症或过敏； （2）术前理查兹-坎贝尔睡眠量表（RCSQ）评分≦50分或阿森斯失眠诊断量表（AIS）≧6分； （3）最近 1 个月内服用催眠药物/镇静剂治疗； （4）近期药物滥用史； （5）认知功能障碍或存在沟通障碍； （6）严重心肺疾病，严重肾功能损害（需要进行透析治疗）；严重肝功能损害（Child-pugh分级C级）； （7）患者拒绝参与本研究； （8）术后转入重症监护室。

Exclusion criteria：

1.Parts I (1) Patient refuses to participate in the study. (2) Preoperative Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score ≤ 50 or Athens Insomnia Scale (AIS) score > 6. (3) Use of hypnotics within the past month. (4) Recent history of substance abuse. (5) Cognitive impairment or inability to communicate. (6) Severe organ dysfunction. (7) Postoperative transfer to the ICU. 2.Part II (1) Contraindications or allergies to esketamine or other drugs used in this study. (2) Preoperative Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score ≤ 50 or Athens Insomnia Scale (AIS) score ≥ 6. (3) Use of hypnotics/sedatives within the past month. (4) Recent history of substance abuse. (5) Cognitive impairment or communication difficulties. (6) Severe cardiopulmonary disease, severe renal impairment (requiring dialysis), or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). (7) Patient refuses to participate in this study. (8) Postoperative transfer to the intensive care unit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2025-09-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 48

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

置入喉罩后即开始持续泵注艾司氯胺酮（泵注速率：0.3mg/kg/h）直至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

Following placement of the oropharyngeal airway, continuous infusion of esketamine (infusion rate: 0.3 mg/kg/h) is initiated and maintained until the conclusion of surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

置入喉罩后即开始持续泵注相同体积生理盐水（泵注速率：0.3mg/kg/h）直至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

After placement of the laryngeal mask, initiate continuous infusion of an equal volume of normal saline (infusion rate: 0.3 mg/kg/h) until the conclusion of surgery.

Intervention code：

组别：

第一部分

样本量：

 342

Group：

Parts I

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning City

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning City

单位(医院)：

 广西医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一部分：术后睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parts I :Incidence of Postoperative Sleep Disturbance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一部分：睡眠障碍风险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parts I :Risk Factors for Sleep Disturbance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并症（高血压、糖尿病、冠心病、脑血管疾病）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comorbidities (Hypertension, Diabetes Mellitus, Coronary Heart Disease, Cerebrovascular Disease)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理查兹-坎贝尔睡眠量表（RCSQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠诊断量表（AIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

恢复质量-15（QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

第二部分：术后睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part II:Incidence of Postoperative Sleep Disturbance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

理查兹-坎贝尔睡眠量表（RCSQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠诊断量表（AIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

恢复质量-15（QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3 and 5

Measure method：

指标中文名：

谵妄评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1、3、5、30天和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1, 3, 5, 30, and 90

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、置入喉罩前即刻（T1）、置入喉罩后1min（T2）、手术开始（T3）、手术结束（T4）及离开复苏室时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room (T0), immediately before laryngeal mask insertion (T1), 1 minute after laryngeal mask insertion (T2), at the start of surgery (T3), at the end of surgery (T4), and upon leaving the recovery room (T5)

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、置入喉罩前即刻（T1）、置入喉罩后1min（T2）、手术开始（T3）、手术结束（T4）及离开复苏室时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room (T0), immediately before laryngeal mask insertion (T1), 1 minute after laryngeal mask insertion (T2), at the start of surgery (T3), at the end of surgery (T4), and upon leaving the recovery room (T5)

Measure method：

指标中文名：

平均压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、置入喉罩前即刻（T1）、置入喉罩后1min（T2）、手术开始（T3）、手术结束（T4）及离开复苏室时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room (T0), immediately before laryngeal mask insertion (T1), 1 minute after laryngeal mask insertion (T2), at the start of surgery (T3), at the end of surgery (T4), and upon leaving the recovery room (T5)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、置入喉罩前即刻（T1）、置入喉罩后1min（T2）、手术开始（T3）、手术结束（T4）及离开复苏室时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room (T0), immediately before laryngeal mask insertion (T1), 1 minute after laryngeal mask insertion (T2), at the start of surgery (T3), at the end of surgery (T4), and upon leaving the recovery room (T5)

Measure method：

指标中文名：

BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral Index (BIS) value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、置入喉罩前即刻（T1）、置入喉罩后1min（T2）、手术开始（T3）、手术结束（T4）及离开复苏室时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room (T0), immediately before laryngeal mask insertion (T1), 1 minute after laryngeal mask insertion (T2), at the start of surgery (T3), at the end of surgery (T4), and upon leaving the recovery room (T5)

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthetic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩或气管导管拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of extubation of laryngeal mask or endotracheal tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子a

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1 and 3

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Days 1 and 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS 26.0 生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS 26.0 to generate a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究人员将含分组信息的信封交予麻醉护士，其负责准备试验药物（盐酸艾司氯胺酮注射液50mg用生理盐水稀释至50ml或生理盐水50ml，标识患者姓名及住院号），并将药物交给负责麻醉的医师。第三名研究人员对分组信息不知情，负责术后评估及数据采集。除参与随机化及药物准备的前两名研究人员外，其余研究人员（包括统计分析人员）及所有受试者对分组情况均保持盲态，直至数据分析结束。

Blinding：

Researchers provided envelopes containing grouping information to the anesthesia nurse, who was responsible for preparing the study medication (either 50mg of esketamine hydrochloride injection diluted with saline to 50ml or 50ml of saline, labeled with the patient's name and hospital ID number) and delivering it to the anesthesiologist. A third researcher, unaware of the group assignments, conducted postoperative assessments and data collection. All other researchers (including statisticians) and participants remained blinded to group assignments until data analysis was completed, except for the first two researchers involved in randomization and drug preparation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们计划将本研究原始数据上传至ResMan (www.medresman.org.cn)。数据将于研究主要结果论文发表后半年后，通过该平台对外公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We plan to upload the original data of this study to ResMan (www.medresman.org.cn). The data will be publicly shared on this platform six months after the publication of the main study results paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 16:53:15
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