中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115122
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-23 08:57:23
注册时间： Date of Registration：	2025-12-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	半胫骨平台截骨联合关节镜修补治疗内翻膝内侧半月板后根损伤：一项单中心、随机对照、开放、非劣效研究
Public title：	Hemi-tibial plateau osteotomy combined with arthroscopic repair for medial meniscus posterior root tears in varus knees: A single-center, randomized, controlled, open-label, non-inferiority study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	半胫骨平台截骨联合关节镜修补治疗内翻膝内侧半月板后根损伤：一项单中心、随机对照、开放、非劣效研究
Scientific title：	Hemi-tibial plateau osteotomy combined with arthroscopic repair for medial meniscus posterior root tears in varus knees: A single-center, randomized, controlled, open-label, non-inferiority study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马梦君	研究负责人：	马梦君
Applicant：	Mengjun Ma	Study leader：	Mengjun Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15013229317	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13682311357
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mamj8@mail.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mamj8@mail.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市福田区深南中路3025号	研究负责人通讯地址：	广东省深圳市福田区深南中路3025号
Applicant address：	3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province	Study leader's address：	3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第八医院
Applicant's institution：	The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第八医院
Affiliation of the Leader：	The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	中大附八科研伦理2025-169-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第八医院（深圳福田）医学科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	苏翠林
Contact Name of the ethic committee：	Cuilin Su
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市福田区深南中路3025号
Contact Address of the ethic committee：	3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 82563178	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	1511080564@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Primary sponsor's address：

3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第八医院（深圳福田）	具体地址：	广东省深圳市福田区深南中路3025号
Institution hospital：	The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University	Address：	3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学附属第八医院2025年临床研究培育项目-重点项目

Source(s) of funding：

The Eighth Affiliated Hospital Clinical Research Program, Sun Yat-Sen University

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

内翻膝内侧半月板后根撕裂可加速关节退变，甚至进展为终末期骨性关节炎。传统胫骨高位截骨联合关节镜修补虽有效，但创伤较大、软组织失衡。为改善疗效并减少并发症，本研究拟比较半胫骨平台截骨联合关节镜修补与传统手术方式的效果。

Objectives of Study：

Medial meniscal posterior root tears associated with varus knee alignment can accelerate joint degeneration and may eventually progress to end-stage osteoarthritis. Although conventional high tibial osteotomy combined with arthroscopic repair is effective, it is also more invasive and may lead to soft-tissue imbalance. To improve clinical outcomes and reduce complications, this study aims to compare the efficacy of partial tibial plateau osteotomy combined with arthroscopic root repair versus the traditional surgical approach.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.膝关节慢性交锁（如受试者不能弯曲或伸展膝关节）； 2.Kellgren-Lawrence IV级； 3.身体其他部位（髋关节、踝关节）患有骨性关节炎等可能影响膝关节功能评价的受试者； 4.已知受试者伴随影响膝关节功能的炎症性疾病或其他病症，如：自身免疫性疾病（包括但不限于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮）、晶体性关节炎（痛风、假性痛风性关节炎）、外伤或疾病导致的继发性膝骨关节炎、膝关节感染的活动期或既往膝关节感染、反应性关节炎、全身性软骨疾病、全身性结缔组织疾病、代谢性骨病、骨折（筛选访视前半年内的急性或亚急性骨折）、骨坏死等，或受试者存在异常炎症指标（C反应蛋白/超敏C反应蛋白≥正常范围上限的2倍，或红细胞沉降率≥正常范围上限的3倍），经研究者判断不适宜参与本次研究受试者； 5.经研究者判断存在靶膝关节不稳定（包括但不限于创伤后或先天性松弛）或韧带重建不充分； 6.既往靶膝关节或靶膝关节侧其他下肢关节接受过任何手术； 7.患有严重心脏病、肝功能不全（谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥正常范围上限的3倍，或血清总胆红素≥正常范围上限的1.5倍）、肾功能不全（血清肌酐≥正常范围上限的1.5倍）、其他骨骼肌肉病症、恶性肿瘤、凝血障碍、免疫缺陷病、精神类疾病，经研究者判断不适宜参与本次研究受试者； 8.体质指数（BMI）≥30kg/m2的受试者； 9.哺乳期或妊娠期妇女，或拒绝在研究期间使用避孕措施的受试者（包括男性和女性）； 10.入选本研究前3个月内参加了其他临床研究的受试者（登记性研究除外）； 11.研究者认为受试者不适宜参与本次研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Chronic knee joint locking (e.g., inability to flex or extend the knee); 2.Kellgren-Lawrence Grade IV osteoarthritis (severe joint space narrowing or bone deformity); 3.Osteoarthritis in other joints (e.g., hip, ankle) that may interfere with knee function assessment; 4.Comorbid inflammatory or other conditions affecting knee function, including but not limited to: Autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus); Crystal-induced arthritis (e.g., gout, pseudogout); Secondary knee osteoarthritis due to trauma or disease; Active or prior knee joint infection; Reactive arthritis, generalized cartilage disorders, systemic connective tissue diseases, metabolic bone diseases; Acute or subacute fractures within 6 months prior to screening; Avascular necrosis; Elevated inflammatory markers (CRP/hs-CRP >=2×ULN; ESR >=3×ULN). Subjects deemed ineligible by the investigator due to the above conditions; 5.Target knee instability (e.g., post-traumatic or congenital laxity) or inadequate ligament reconstruction, as determined by the investigator; 6.Prior surgery on the target knee or ipsilateral lower limb joints; 7.Severe comorbidities judged ineligible by the investigator, including: Cardiac disease; Hepatic dysfunction (AST/ALT >=3×ULN; total bilirubin >=1.5×ULN); Renal insufficiency (serum creatinine >=1.5×ULN); Musculoskeletal disorders, malignancies, coagulation disorders, immunodeficiency, or psychiatric conditions; 8.Body mass index (BMI) >=30 kg/m^2; 9.Lactating or pregnant individuals or subjects refusing contraception during the study (applies to all genders); 10.Participation in another clinical trial within 3 months prior to enrollment (excluding registrational studies); 11.Other conditions deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	10
Group：	Control Group	Sample size：	10
干预措施：	高位胫骨截骨	干预措施代码：
Intervention：	High tibial osteotomy	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	10
Group：	Experimental Group	Sample size：	10
干预措施：	半胫骨平台截骨	干预措施代码：
Intervention：	Hemi-tibial plateau osteotomy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第八医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膝关节内参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intra-articular parameters of the knee joint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后第3个月、术后第6个月、术后第12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperatively, at 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively	Measure method：

指标中文名：	下肢全长X光角度测量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Full-length lower limb radiographic angle measurement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后第3个月、术后第6个月、术后第12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperatively, at 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively	Measure method：

指标中文名：	WOMAC骨关节炎评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	WOMAC Osteoarthritis Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后第3个月、术后第6个月、术后第12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperatively, at 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively	Measure method：

指标中文名：	下肢力线	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lower limb alignment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后第3个月、术后第6个月、术后第12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperatively, at 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively	Measure method：

指标中文名：	VAS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS Pain Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后第3个月、术后第6个月、术后第12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperatively, at 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively	Measure method：

指标中文名：	膝关节Lysholm评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lysholm Knee Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前、术后第3个月、术后第6个月、术后第12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperatively, at 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively	Measure method：

指标中文名：	EQ-5D-5L量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后1周内、术后第3个月、术后第6个月、术后第12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperatively, within 1 week postoperatively, at 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由统计师完成，随机序列通过国际公认的在线随机化工具 Sealed Envelope® 免费版随机化工具（ Simple Randomisation List Generator, https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/）生成按照事先设定的随机种子产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a statistician using the internationally recognized online randomization tool Sealed Envelope® (Simple Randomisation List Generator, https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/ ) with a predefined random seed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将通过构建病例报告表（case report forms, CRFs）对数据进行采集，使用风锐电子数据库（electronic data capture，EDC）对所有的原始数据进行统计与备案。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study will collect data by developing case report forms (CRFs), and employ the Fengrui Electronic Data Capture (EDC) system to statistically analyze and archive all raw data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-12-23 08:56:59