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靶向成纤维细胞活化蛋白的FAPI PETCT显像用于恶性肿瘤诊断
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 16:03:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向成纤维细胞活化蛋白的FAPI PETCT显像用于恶性肿瘤诊断

Public title：

FAPI PET/CT imaging targeting fibroblast activation protein for the diagnosis of malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向成纤维细胞活化蛋白的FAPI PETCT显像用于恶性肿瘤诊断

Scientific title：

FAPI PET/CT imaging targeting fibroblast activation protein for the diagnosis of malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄顺 

研究负责人：

黄晓红 

Applicant：

Huang Xiaohong 

Study leader：

Huang Xiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 769 28639556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 769 2863 6627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huang007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyc001001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市万江区万道路78号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市万江区万道路78号

Applicant address：

No. 78, Wandao Road, Wanjiang District, Dongguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 78, Wandao Road, Wanjiang District, Dongguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）

Applicant's institution：

The Tenth Affiliated Hospital, Southern Medical University (Dongguan People’s Hospital)

研究负责人所在单位：

东莞市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKT2025-101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院医学伦理委员会（第三组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾江美

Contact Name of the ethic committee：

Ceng JiangMei

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市万江区万道路78号

Contact Address of the ethic committee：

No. 78, Wandao Road, Wanjiang District, Dongguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 769 28636365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 394040484@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院

Primary sponsor：

Dongguan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市万江区万道路78号

Primary sponsor's address：

No. 78, Wandao Road, Wanjiang District, Dongguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市人民医院

具体地址：

广东省东莞市万江区万道路78号

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Address：

No. 78, Wandao Road, Wanjiang District, Dongguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-finace

研究疾病：

实体瘤  

Target disease：

Solid tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价正电子核素标记的FAPI探针对不同类型恶性实体瘤的检出效能，对比其与18F-FDG在多种实体瘤诊断、分期的优劣性。 主要评价指标： FAPI显像诊断实体瘤的灵敏度、特异性。采用配对样本率的McNemar's test检验进行统计分析。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Detection Efficacy of Positron Nuclide-Labeled FAPI Probes for Different Types of Malignant Solid Tumors and Comparison with 18F-FDG in Diagnosis and Staging of Various Solid TumorsPrimary Evaluation Metrics: The sensitivity and specificity of FAPI imaging in diagnosing solid tumors. Statistical analysis was performed using McNemar's test for paired sample rates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.垂危急救病人，呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧者；
2.药物及（或）酒精滥用者，过敏体质者；
3.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
4.不能耐受和配合检查者；
5.经研究者判断认为不适合参与本研究者；

Exclusion criteria：

1.Critically ill emergency patients, individuals with respiratory depression, (pulmonary) airway obstruction, or tissue hypoxia;
2.Individuals with drug and/or alcohol abuse, or those with allergic predisposition;
3.Women who are planning pregnancy, are pregnant, or are lactating;
4.Individuals who are unable to tolerate or cooperate with the examination;
5.Individuals deemed by the investigator as unsuitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-11 00:00:00 至 To 2028-10-10 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

首要以临床病理为确诊金标准；无病理或取不到病理时，经副高以上肿瘤科医生判断为阳性病灶或者经MDT会诊确定为转移病灶为准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The primary diagnostic gold standard is clinical pathology. In the absence of pathological evidence or when pathological sampling is not feasible, the determination shall be based on either the assessment of a positive lesion by an associate chief physician (or higher) in oncology, or the confirmati

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

靶向成纤维细胞活化蛋白的FAPI PETCT显像

Index test:

FAPI PET/CT imaging targeting fibroblast activation protein

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肿瘤或疑似肿瘤患者

例数:

Sample size:

348

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with confirmed or suspected tumors.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

no

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

18F-FAPI的PET/CT显像用于诊断各类型实体瘤的灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sensitivity of 18F-FAPI PET/CT imaging in the diagnosis of various types of solid tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床取病理并完成病理检测或会诊确证

测量方法：

病理检测

Measure time point of outcome：

Clinical biopsy was performed and the pathological examination or consultation was completed for con

Measure method：

pathological examination

指标中文名：

18F-FAPI的PET/CT显像用于诊断各类型实体瘤的特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The specificity of 18F-FAPI PET/CT imaging in the diagnosis of various types of solid tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 16:03:05
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