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宫颈细胞学DNA甲基化用于子宫内膜病变筛查和随访的多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 10:08:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫颈细胞学DNA甲基化用于子宫内膜病变筛查和随访的多中心研究

Public title：

A Multicenter Study on DNA Methylation in Cervical Cytology for Screening and Follow-up of Endometrial Lsions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈细胞学DNA甲基化用于子宫内膜病变筛查和随访的多中心研究

Scientific title：

A Multicenter Study on DNA Methylation in Cervical Cytology for Screening and Follow-up of Endometrial Lsions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雷 

研究负责人：

李雷 

Applicant：

Li Lei 

Study leader：

Lei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18650433224

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 6204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lileigh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilei@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国医学科学院北京协和医院东单院区妇产科学系

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Applicant address：

Department of Obstetrics and Gynecology, Dongdan Campus, Peking Union Medical College Hospital, Chin

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院东单院区妇产科学系

Applicant's institution：

Department of Obstetrics and Gynecology, Dongdan Campus, Peking Union Medical College Hospital, Chin

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ3166

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金重点研究专题

Source(s) of funding：

Key Research Special Project of the Beijing Municipal Natural Science Foundation

研究疾病：

子宫内膜病变；子宫内膜癌  

Target disease：

Endometrial lesions; endometrial cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（一）主要研究目的 本研究旨在通过多中心、前瞻性队列研究设计，评估基于宫颈细胞学样本中DNA甲基化标志物（CISENDO检测）在筛查和随访子宫内膜病变中的诊断效能。主要研究终点为子宫内膜不典型增生（EIN）或子宫内膜侵袭性癌的确诊情况，以验证该分子标志物在识别高危病变中的敏感性与特异性。 （二）次要研究目的 （1）评估DNA甲基化水平在子宫内膜病变进展或消退过程中的动态变化，探索其作为疾病随访监测标志物的可行性； （2）比较不同筛查策略（如甲基化检测与传统病理检查）在临床实践中的适用性与准确性； （3）探索DNA甲基化标志物在不同风险分层人群中的表达差异，为个体化筛查与随访策略提供依据； （4）推动宫颈细胞学样本作为微创检测来源在子宫内膜病变筛查中的临床应用转化。  

Objectives of Study：

(I) Primary Research Objective This multicenter, prospective cohort study aims to evaluate the diagnostic performance of DNA methylation markers (the CISENDO assay) in cervical cytology samples for the screening and follow-up of endometrial lesions. The primary endpoint is the confirmed diagnosis of endometrial intraepithelial neoplasia (EIN) or invasive endometrial carcinoma, with the goal of validating the sensitivity and specificity of this molecular marker in identifying high-risk lesions. (II) Secondary Research Objectives (1) To assess the dynamic changes in DNA methylation levels during the progression or regression of endometrial lesions and explore its feasibility as a biomarker for disease monitoring. (2) To compare the applicability and accuracy of different screening strategies (e.g., methylation testing versus traditional pathological examination) in clinical practice. (3) To investigate the differential expression of DNA methylation markers among populations with varying risk stratifications, providing a basis for personalized screening and follow-up strategies. (4) To promote the clinical translation and application of cervical cytology samples as a minimally invasive source for endometrial lesion screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正在治疗的妇科生殖系统癌症（除内膜癌外）。
2.正在或尚未治疗的宫颈、阴道和外阴的上皮内瘤变或癌变。
3.接受过子宫切除、子宫次全切除、子宫颈接触或广泛切除、盆腔放疗等情况。
4.活跃的下生殖道出血。
5.免疫抑制状态（HIV感染、器官移植后等）。
6.初次宫腔镜评估后1年内未接受相应评估和随访。
7.宫腔镜评估失败。
8.其他（包括研究者认为不适合入选）。

Exclusion criteria：

1. Current treatment for any gynecologic malignancy other than endometrial cancer. 2. Current or untreated cervical, vaginal, or vulvar intraepithelial neoplasia or carcinoma. 3. History of total or subtotal hysterectomy, trachelectomy, radical trachelectomy, or pelvic radiotherapy. 4. Active lower genital tract bleeding. 5. Immunosuppressed state (e.g., HIV infection, status post organ transplantation). 6. Failure to undergo the planned hysteroscopic evaluation and follow-up within 1 year after the initial assessment. 7. Failed hysteroscopic procedure. 8. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the participant unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学诊断（宫腔镜下活检或诊断性刮宫病理结果）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological diagnosis (hysteroscopic biopsy or diagnostic curettage pathology)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

宫颈细胞学样本DNA甲基化检测（CISENDO检测）

Index test:

Cervical cytology sample DNA methylation detection (CISENDO test)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

具有我国共识中内膜癌中高危风险因素、需要宫腔镜评估或，因为子宫内膜病变正在接受保守（孕激素或能量）治疗，但未接受化学治疗的患者。

例数:

Sample size:

3500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with intermediate-to-high risk factors for endometrial cancer as defined by Chinese consensus guidelines OR patients currently undergoing conservative treatmen

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

子宫内膜息肉；子宫肌瘤（尤其是黏膜下型）；子宫内膜增生不伴非典型性；功能失调性子宫出血；子宫内膜炎等

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Endometrial polyps；Uterine fibroids (especially submucosal type)；Endometrial hyperplasia without atypia；Dysfunctional uterine bleeding；Endometritis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市垂杨柳医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市第六医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈细胞

组织：

Sample Name：

Cervical cytology

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share the IPD record.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 1. 采集内容： 患者基本信息与临床资料： 人口学特征（年龄、身高、体重）、病史（内膜病变史、糖尿病、高血压、PCOS等）、临床症状（异常子宫出血、绝经后出血等）、高危因素状态。 检测指标数据： 金标准： 宫腔镜及组织病理学诊断结果（包括病变类型、分级等）。 指标试验： CISENDO检测的DNA甲基化相对数值。 辅助检查： 经阴道超声结果（内膜厚度、占位、血流）、既往HPV/TCT结果（如有）、血清CA125水平（如有）。 随访数据： 随访时间点、随访时的CISENDO检测结果、后续宫腔镜及病理结果、疾病状态变化（进展/消退）、治疗情况、随访终止原因。 2. 采集工具与流程： 工具： 采用统一的电子病例报告表（Electronic Case Report Form, eCRF）。 流程： 由各研究中心经过培训的研究人员，在患者入组基线及每次随访时，将上述数据录入eCRF。 数据来源于患者的病历记录、实验室报告单和病理报告。 数据管理： 1. 数据库与安全： 专用数据库： 建立专用、加密的研究数据库集中存储所有eCRF数据。 权限控制： 设置严格的访问权限，确保只有授权的研究人员可以访问。 数据备份： 定期进行数据备份，防止数据丢失。 2. 质量控制： 录入质控： 数据由研究人员双人独立录入，并进行逻辑核对与一致性检查。 数据核查： 设立数据核查机制，对缺失、异常或存在逻辑错误的数据进行溯源查询和修正。 培训与一致性： 研究启动前对各中心人员进行统一培训，确保数据采集的标准化。 3. 保密与隐私保护： 去标识化： 研究数据库中的患者信息采用唯一研究编号，不直接使用可识别个人身份的信息。 责任归属： 包含患者个人信息的原始资料（如知情同意书）由研究负责人（李雷） 统一保管。 合规性： 整个数据管理过程严格遵守《赫尔辛基宣言》、中国相关法规及伦理委员会的要求。 4. 数据分析与保存： 分析准备： 经清理和核对后的锁定数据库将用于最终的统计分析。 长期保存： 研究结束后，所有研究数据（包括数据库和原始资料）将按照资助单位和管理机构的规定，在负责单位进行长期保密存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Study data, including patient demographics, clinical history, symptom profiles, results of the index test (CISENDO DNA methylation values), reference standard (histopathology), imaging findings (transvaginal ultrasound), and follow-up information, will be recorded using a standardized Electronic Case Report Form (eCRF) at each participating center.Data Management: A dedicated, encrypted research database will be established for centralized data storage. Data quality will be ensured through double independent entry and logical checks. Patient privacy will be protected via de-identification (using unique study IDs) and strict access controls. All identifiable records will be kept confidential by the principal investigator. Data management will comply with the Declaration of Helsinki and ethical committee regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 10:07:04
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