中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115674
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-30 08:44:35
注册时间： Date of Registration：	2025-12-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	长春瑞滨胶囊节拍化疗联合三代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变阳性的老年晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的探索
Public title：	Exploration of the Efficacy and Safety of metronomic chemotherapy with vinorelbine capsules combined with third-generation EGFR-TKI as First-Line Treatment in Elderly Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Mutations
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	长春瑞滨胶囊节拍化疗联合三代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变阳性的老年晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的探索
Scientific title：	Exploration of the Efficacy and Safety of metronomic chemotherapy with vinorelbine capsules combined with third-generation EGFR-TKI as First-Line Treatment in Elderly Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Mutations
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	聂鑫	研究负责人：	聂鑫
Applicant：	Niexin	Study leader：	Niexin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 4694 3503	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 131 4694 3503
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	evening841103@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	evening841103@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东单大华路1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东单大华路1号
Applicant address：	1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京医院
Applicant's institution：	Beijing hospital
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025BJYYEC-KY322-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	秦梓淋
Contact Name of the ethic committee：	Qin Zilin
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东单大华路1 号
Contact Address of the ethic committee：	1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5811 5035	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	北京市东城区东单大华路1 号
Institution hospital：	Beijing hospital	Address：	1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

2025 年中央高水平“启航”专项

Source(s) of funding：

2025 Central High Level 'Sailing' Special Project

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本研究针对年龄≥65 岁且具有EGFR 突变的老年晚期非小细胞肺癌患者，通过评估长春瑞滨胶囊节拍化疗联合三代EGFR-TKI 一线治疗的疗效和安全性，旨在为老年患者探索新型的口服联合治疗方案

Objectives of Study：

This study focuses on elderly patients aged >= 65 years with advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations. By evaluating the efficacy and safety of metronomic chemotherapy with vinorelbine capsules combined with third-generation EGFR-TKI as first-line treatment, it aims to explore a novel oral combination therapy regimen for elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 
2. ECOG performance status 0-2;
3. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic (stage IIIB, IIIC, or IV) NSCLC patients ineligible for radical concurrent chemoradiotherapy; 
4. Tumor histology or cytology confirming EGFR-sensitive mutations (including exon 19 deletions and exon 21 L858R mutation); 
5. No prior systemic antitumor therapy for locally advanced/metastatic disease (patients who received prior platinum-based adjuvant chemotherapy, neoadjuvant chemotherapy, or radical chemoradiotherapy for advanced disease are eligible if disease progression occurred >6 months after completion of last treatment); 
6. Life expectancy >= 3 months; 
7. At least one measurable lesion confirmed by investigator per RECIST 1.1 criteria;
8. Normal major organ function with screening test results meeting: 1) Hematology (no transfusion/blood products or G-CSF/hematopoietic stimulators within 14 days):  a.Hemoglobin >= 90g/L; b.ANC >= 1.5×10^⁹/L; c. Platelets >= 100×10^⁹/L. 2) Biochemistry: 
a. Liver function: Non-liver metastasis: total bilirubin <1.5×ULN, AST/ALT <2.5×ULN . Liver metastasis: total bilirubin and transaminases <5×ULN; b.Serum creatinine <1.5×ULN or CrCl >60mL/min (Cockcroft-Gault) ; c.Urinalysis: proteinuria(UPRO) <++ or 24-hour urinary protein <1g

排除标准：

① 症状性脑转移患者； ② 已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏。难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围肠切除术，可能影响研究药物的充分吸收； ③ 5 年内患有NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌。 ④ 经研究者判断，研究参与者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，如未控制的高血压，未控制的糖尿病、活动性易出血体质等。

Exclusion criteria：

1. Patients with symptomatic brain metastases; 2. Known or suspected allergy to the investigational drug and/or its excipients. Refractory nausea, vomiting, or chronic gastrointestinal disorders, inability to swallow the investigational drug, or prior extensive bowel resection that may affect adequate absorption of the investigational drug; 3. History of malignancies other than NSCLC within the past 5 years, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer after radical surgery, or ductal carcinoma in situ of the breast after radical surgery; 4. Any unstable condition or medical status that, in the investigator's judgment, may compromise the participant's safety or study compliance, such as uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, active bleeding tendency, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	节拍化疗联合三代EGFR-TKI	样本量：	66
Group：	Metronomic Chemotherapy Combined with Third-Generation EGFR-TKI	Sample size：	66
干预措施：	①三代EGFR-TKI：可采用奥希替尼（规格80mg/片，服用剂量为80mg/天）；或者阿美替尼（规格55mg/片，服用剂量为110mg/天），或者伏美替尼（规格40mg/片，服用剂量为80mg/天） ② 化疗（长春瑞滨胶囊）：规格30-40mg/粒，1 次1 粒，每周3 次；28 天（4 周）为一个周期	干预措施代码：
Intervention：	1 Third-generation EGFR-TKI: Osimertinib (specification: 80mg/tablet, dosage: 80mg once daily); or Aumolertinib (specification: 55mg/tablet, dosage: 110mg once daily); or Furmonertinib (specification: 40mg/tablet, dosage: 80mg once daily) may be used. 2 Chemotherapy (Vinorelbine Capsules): Specification: 30-40mg/capsule; administration: 1 capsule, three times per week; one cycle is 28 days (4 weeks).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	1年PFS率	指标类型：	主要指标
Outcome：	1year Progression Free Survival, PFS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival, OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate, ORR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate, DCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗相关不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	?Treatment-Related Adverse Events?, TRAEs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PD-L1表达水平	指标类型：	附加指标
Outcome：	PD-L1 Expression Level	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基线肿瘤组织基因突变特征	指标类型：	附加指标
Outcome：	Baseline Tumor Tissue Genetic Mutation Profile	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外周血甲基化特征对长春瑞滨胶囊节拍化疗联合三代EGFR-TKI 疗效的影响	指标类型：	附加指标
Outcome：	The impact of Peripheral Blood Methylation Signatures on the Efficacy of Metronomic Vinorelbine Capsule Combined with Third-Generation EGFR-TKI	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分析老年评估量表G8 与研究方案安全性的相关性	指标类型：	附加指标
Outcome：	Analyzing the Correlation between the G8 Geriatric Assessment Tool and the Safety Profile of the Research Protocol	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	探索研究方案的耐药机制	指标类型：	附加指标
Outcome：	Investigating Drug Resistance Mechanisms in theTherapeutic Regimen	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	Peripheral blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	Tumor Tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NO
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	不适用
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	NO
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-30 08:44:30