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探索乳房补片用于缩乳手术中软组织加强的有效性及安全性的随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2600116445
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-09 16:38:20
注册时间： Date of Registration：	2026-01-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探索乳房补片用于缩乳手术中软组织加强的有效性及安全性的随机对照研究
Public title：	A randomized controlled study to evaluate the efficacy and safety of breast patch for soft tissue reinforcement in Reduction Mammoplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探索乳房补片用于缩乳手术中软组织加强的有效性及安全性的随机对照研究
Scientific title：	A randomized controlled study to evaluate the efficacy and safety of breast patch for soft tissue reinforcement in Reduction Mammoplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田志鹏	研究负责人：	吴炅
Applicant：	Tian Zhipeng	Study leader：	Wu Jiong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 535 693 1582	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0163 7369
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tianzhipeng@zhbio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wujiong1122@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省烟台市南京大街7号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区东安路270号
Applicant address：	No. 7, Nanjing Street, Yantai City, Shandong Province	Study leader's address：	270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	烟台正海生物科技股份有限公司
Applicant's institution：	Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	复旦大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Fudan University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2510331-21	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Fudan University Affiliated Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆琴
Contact Name of the ethic committee：	Qin Lu
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区东安路270号
Contact Address of the ethic committee：	270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3477 8299	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	烟台正海生物科技股份有限公司	具体地址：	山东省烟台市南京大街7号
Institution hospital：	Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.	Address：	No. 7, Nanjing Street, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

烟台正海生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

乳房缩小成形术

Target disease：

Reduction Mammoplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索乳房补片用于乳房缩乳手术中的软组织加强的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of breast patch for soft tissue reinforcement in Reduction Mammoplasty

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 接受过放疗的患者； 2. 患有控制不良的糖尿病，严重心脏病、心功能不全或严重肝肾功能障碍/血液系统疾病等严重全身疾病的患者； 3. 有精神性疾病或精神异常者； 4. 孕期、哺乳期内或者计划在研究期间内受孕的患者； 5. 正在参加其它临床试验，对参加本试验可能会造成影响的患者； 6. 依从性差，无法按照试验要求进行相关检查和随访的患者； 7. 其他经研究者判定不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received prior radiotherapy; 2. Patients with uncontrolled diabetes mellitus, severe cardiovascular disease, cardiac insufficiency, or significant hepatic, renal, or hematologic disorders, or other serious systemic diseases; 3. Patients with psychiatric disorders or active psychiatric symptoms; 4. Patients who are pregnant, breastfeeding, or planning to conceive during the study period; 5. Patients currently participating in another clinical trial that may interfere with this study; 6. Patients with poor compliance who are unable or unlikely to adhere to the required study procedures, assessments, or follow-up visits; 7. Patients whom the investigator deems otherwise unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Test group	Sample size：	20
干预措施：	缩乳手术联合使用乳房补片	干预措施代码：
Intervention：	Reduction mammoplasty with concomitant use of breast patch	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control group	Sample size：	20
干预措施：	缩乳手术	干预措施代码：
Intervention：	Reduction mammoplasty	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fudan University Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	乳房下垂变化情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in breast ptosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Breast-Q（缩乳手术模块）评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in Breast-Q (Reduction Mammoplasty Module) scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳房美容效果评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Assessment of aesthetic outcomes of the breast	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机信封的方式进行随机，审查入选/排除标准，符合全部入选标准、不符合任何排除标准的患者，领取随机信封获得随机号，确定试验分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is conducted using random envelopes for randomization. After reviewing the inclusion/exclusion criteria, the investigator retrieves a sealed randomization envelope to obtain random numbers and determine the trial groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本试验采用第三方盲法评价治疗效果的方式，在试验中由不知道随机分组且不参与治疗与手术操作的评价者对患者进行美学效果评价和乳房下垂情况评价。
Blinding：	This study adopted a third-party blinded method to evaluate the therapeutic effect. Evaluators who are unaware of the patients’ randomization assignments and are not involved in the treatment or surgical procedures will independently assess aesthetic outcomes and breast ptosis.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the article is published, the data will be shared to the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-09 16:37:33

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