简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
奥赛利定对结核患者胸腔镜手术术后镇痛以及免疫功能影响的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 11:28:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对结核患者胸腔镜手术术后镇痛以及免疫功能影响的研究

Public title：

Study on the Effects of Oxycodone on Postoperative Analgesia and Immune Function in Tuberculosis Patients Undergoing Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对结核患者胸腔镜手术术后镇痛以及免疫功能影响的研究

Scientific title：

Study on the Effects of Oxycodone on Postoperative Analgesia and Immune Function in Tuberculosis Patients Undergoing Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵子军 

研究负责人：

赵子军 

Applicant：

Zhao Zijun 

Study leader：

Zhao Zijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 311 86911232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 8691 1232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 86231721@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 86231721@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区胜利北街372号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区胜利北街372号

Applicant address：

No. 372, Shengli North Street, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 372, Shengli North Street, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省胸科医院

Applicant's institution：

Hebei Provincial Chest Hospital

研究负责人所在单位：

河北省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Provincial Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘孟佳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mengjia

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区胜利北街372号

Contact Address of the ethic committee：

No. 372, Shengli North Street, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 86911366

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1059546617@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省胸科医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区胜利北街372号

Primary sponsor's address：

No. 372, Shengli North Street, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省胸科医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区胜利北街372号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Chest Hospital

Address：

No. 372, Shengli North Street, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会会科研专项

Source(s) of funding：

Wu jieping medical foundation

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、本研究旨在通过前瞻性、随机双盲对照试验，明确奥赛利定对结核患者胸腔镜术后的镇痛效果及其安全性，旨在全面评估富马酸奥赛利定的镇痛优势; 2、通过监测患者术后的免疫功能指标，评估该药物对此类人群术后免疫功能的影响，探讨其在控制疼痛的同时，如何调节结核患者术后的免疫功能。  

Objectives of Study：

1. This study aims to elucidate the analgesic efficacy and safety of oxycodone in tuberculosis patients following thoracoscopic surgery through a prospective, randomized, double-blind controlled trial, with the goal of comprehensively evaluating the analgesic advantages of oxycodone fumarate; 2. By monitoring postoperative immune function indicators in patients, this study assesses the impact of the drug on postoperative immune function in this specific population and explores how it modulates immune responses in tuberculosis patients while managing pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、严重心肺功能障碍、肝肾功能不全（Child-Pugh C级、肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²）； 2、长期使用免疫抑制剂或合并其他免疫疾病如HIV感染、活动性病毒性肝炎、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）； 3、术前1月内发生急性结核播散（如粟粒性肺结核、结核性脑膜炎）； 4、已知对阿片类药物（舒芬太尼、奥赛利定）过敏或存在使用禁忌； 5、妊娠或哺乳期妇女； 6、术前1月内参与其他临床试验； 7、存在认知障碍或语言障碍，无法配合疼痛评估； 8、药物/酒精依赖史等。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary dysfunction; 1.or hepatic/renal insufficiency (Child-Pugh Class C, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m^2). 2. Long-term use of immunosuppressants, or concurrent other immune-related diseases such as HIV infection, active viral hepatitis, or autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.). 3. Acute disseminated tuberculosis (e.g., miliary tuberculosis, tuberculous meningitis) occurring within 1 month prior to surgery. 4. Known allergy or contraindication to opioid medications (e.g., sufentanil, oxycodone). 5. Pregnancy or lactation. 6. Participation in any other clinical trial within 1 month prior to surgery. 7. Cognitive or language impairment that would impede cooperation with pain assessment. 8. History of drug or alcohol dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 49

Group：

Oliceridine Group

Sample size：

干预措施：

采用新型阿片药物“奥赛利定”进行术后镇痛治疗

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia was administered using the novel opioid "oliceridine".

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 49

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

采用传统阿片药物“舒芬太尼”进行术后镇痛治疗

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia was administered using the conventional opioid sufentanil.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD8+百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of CD8+ (cells)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后6h、术后24h、术后48h、术后72h以及术后7d

测量方法：

使用流式细胞仪检测患者外周血

Measure time point of outcome：

1 day before surgery , and 6, 24, 48, 72 hours postoperatively, postoperative day 7

Measure method：

Flow cytometry was used to analyze the patient's peripheral blood.

指标中文名：

术后7天内肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

通过每日结构化查房，主动评估患者症状、体征、氧合情况及治疗措施；当出现氧合下降、呼吸困难、发热等触发条件时，立即安排胸部影像学检查以明确诊断。最终，发生率将按（发生至少一种并发症的病例数/该组总病例数）×100% 进行计算，并在组间进行比较分析。

Measure time point of outcome：

within 7 days after surgery

Measure method：

Pulmonary complications (including atelectasis, pleural effusion, pneumonia, respiratory failure, and bronchospasm) within 7 days after surgery were assessed using standardized definitions and active surveillance. Daily structured rounds were conducted to evaluate symptoms, signs, oxygenation, and treatments. Trigger criteria (e.g., decreased oxygenation, dyspnea, fever) prompted immediate chest imaging for confirmation. The incidence was calculated as (number of patients with ≥1 complication /

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h（T1）、术后6h（T2）、术后24h（T3）、术后48h（T4）静息及咳嗽时

测量方法：

VAS评分0~10分，无痛为0分，无法忍受的疼痛为10分，1~3分：轻度疼痛，4~6分：中度疼痛，7~10分：重度疼痛，VAS评分≥4分定义为中重度疼痛。

Measure time point of outcome：

At 2 hours (T1), 6 hours (T2), 24 hours (T3), and 48 hours (T4) postoperatively, both at rest and du

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scoring Criteria: Score 0: No pain. Score 10: Unbearable pain. Scores 1–3: Mild pain. Scores 4–6: Moderate pain. Scores 7–10: Severe pain. A VAS score of ≥4 is defined as moderate-to-severe pain.

指标中文名：

CD4+/CD8+比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+/CD8+ ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后6h、术后24h、术后48h、术后72h以及术后7d

测量方法：

使用流式细胞仪检测患者外周血

Measure time point of outcome：

1 day before surgery , and 6, 24, 48, 72 hours postoperatively, postoperative day 7

Measure method：

Flow cytometry was used to analyze the patient's peripheral blood.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

本研究将系统性地监测并记录术后48小时内不良事件的发生情况，包括恶心、呕吐、呼吸抑制、腹胀、便秘、头晕、头痛、嗜睡及瘙痒。采用标准化方法进行测量：恶心、头晕、头痛、瘙痒采用视觉模拟评分法；呕吐记录发作次数；呼吸抑制依据呼吸频率<8次/分和/或脉搏血氧饱和度<90%进行判定；腹胀通过患者主诉结合腹部叩诊及腹围测量评估；便秘定义为术后48小时内未排便；嗜睡采用Ramsay镇静评分评估。

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

This study will systematically monitor and record adverse events within 48?hours postoperatively, including nausea, vomiting, respiratory depression, abdominal distension, constipation, dizziness, headache, drowsiness, and pruritus. Standardized assessments will be used: visual analogue scale for nausea, dizziness, headache, and pruritus; vomiting episodes counted; respiratory depression defined as respiratory rate?

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后6h、术后24h、术后48h、术后72h以及术后7d

测量方法：

酶联免疫法法检测患者外周血

Measure time point of outcome：

1 day before surgery , and 6, 24, 48, 72 hours postoperatively, postoperative day 7

Measure method：

Peripheral blood from patients was measured by ELISA

指标中文名：

CD4+百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of CD4+ (cells)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后6h、术后24h、术后48h、术后72h以及术后7d

测量方法：

使用流式细胞仪检测患者外周血

Measure time point of outcome：

1 day before surgery , and 6, 24, 48, 72 hours postoperatively, postoperative day 7

Measure method：

Flow cytometry was used to detect/analyze the patient's peripheral blood.

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后6h、术后24h、术后48h、术后72h以及术后7d

测量方法：

酶联免疫法法检测患者外周血

Measure time point of outcome：

1 day before surgery , and 6, 24, 48, 72 hours postoperatively, postoperative day 7

Measure method：

Peripheral blood from patients was measured by ELISA

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后6h、术后24h、术后48h、术后72h以及术后7d

测量方法：

酶联免疫法法检测患者外周血

Measure time point of outcome：

1 day before surgery , and 6, 24, 48, 72 hours postoperatively, postoperative day 7

Measure method：

Peripheral blood from patients was detected/measured by ELISA

指标中文名：

CD3+百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of CD3+ (cells)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后6h、术后24h、术后48h、术后72h以及术后7d

测量方法：

使用流式细胞仪检测患者外周血

Measure time point of outcome：

1 day before surgery , and 6, 24, 48, 72 hours postoperatively, postoperative day 7

Measure method：

Flow cytometry was used to analyze the patient's peripheral blood.

指标中文名：

NK 细胞百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of NK (cells)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后6h、术后24h、术后48h、术后72h以及术后7d

测量方法：

使用流式细胞仪检测患者外周血

Measure time point of outcome：

1 day before surgery , and 6, 24, 48, 72 hours postoperatively, postoperative day 7

Measure method：

Flow cytometry was used to analyze the patient's peripheral blood.

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后6h、术后24h、术后48h、术后72h以及术后7d

测量方法：

酶联免疫法法检测患者外周血

Measure time point of outcome：

1 day before surgery , and 6, 24, 48, 72 hours postoperatively, postoperative day 7

Measure method：

Peripheral blood from patients was measured by ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与后续研究的独立统计人员通过计算机随机产生随机号码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by computer by an independent statistician not involved in the subsequent study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，医学登记备案系统，https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the paper is published, register in the Medical Registration and Filing System at https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（Case Report Form, CRF） 进行原始数据采集。所有数据将由双人独立录入专用的电子数据库，并通过逻辑核查与人工比对确保数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize paper-based Case Report Forms (CRFs) for primary data collection. All data will be independently double-entered into a dedicated electronic database. Data quality will be ensured through programmatic logic checks and manual source data verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 11:28:21
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统