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电针疗法预防腹腔镜中低位直肠癌前切除术后尿潴留的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 10:27:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针疗法预防腹腔镜中低位直肠癌前切除术后尿潴留的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

Electroacupuncture to Prevent Urinary Retention after Laparoscopic Rectal Cancer Resection: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针疗法预防腹腔镜中低位直肠癌前切除术后尿潴留的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Electroacupuncture to Prevent Urinary Retention after Laparoscopic Rectal Cancer Resection: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李家瑶 

研究负责人：

杨烈 

Applicant：

Li Jiayao 

Study leader：

Yang Lie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4591 0960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjsjiayaoli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lie_222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区玉林街道四川大学华西校区

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

West China Campus, Sichuan University Yulin Street, Wuhou District ,Chengdu, Sichuan China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley ,Wuhou District, Chengdu, Sichuan , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

West China School of Clinical Medicine, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2267)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethics Review Board of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shuxian

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, No. 37 Guoxue Alley ,Wuhou District, Chengdu, Sichuan , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley ,Wuhou District, Chengdu, Sichuan , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley ,Wuhou District, Chengdu, Sichuan , China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

中低位直肠癌  

Target disease：

Low and Mid-Rectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.对比分析电针疗法对中低位直肠癌术后尿潴留的预防效果。 2.探索中低位直肠癌术后尿潴留发生的高危因素和预防对策。  

Objectives of Study：

1.To compare the preventive effect of electroacupuncture on postoperative urinary retention in patients undergoing low rectal cancer surgery. 2.To identify risk factors and preventive strategies for postoperative urinary retention following low rectal cancer resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前彩超PVR＞100ml者； 2.术前存在泌尿系统感染、尿路梗阻、泌尿系统畸形、术前留置尿管者； 3.术前合并精神疾病并长期服用精神药品者，合并严重心肺功能不全者，严重自身免疫性疾病者，合并严重肝肾功能不全者，合并严重血液系统疾病者，合并其他系统严重感染者； 4.术中接受了膀胱造口术、输尿管损伤处理或需要转为开腹手术者； 5.仅接受姑息手术或需行紧急外科手术、联合直肠以外其他部位手术者； 6.术后转重症监护室（ICU）治疗者； 7.病历资料不完整者，实验室检查或影像学检查不完整者； 8.对金属过敏或严重惧针，电针治疗不能耐受及既往1月内接受过电针治疗者； 9.安置心脏起搏器或其他电刺激装置者； 10. 需接受硬膜外麻醉、无法接受全身麻醉、未签署知情同意书或中途退出该研究者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative ultrasound post-void residual (PVR) volume >100 mL. 2. Pre-existing urinary tract infection, urinary tract obstruction, congenital urogenital anomalies, or preoperative indwelling urinary catheterization. 3. Patients with psychiatric disorders on long-term psychotropic medications; severe cardiopulmonary dysfunction; severe autoimmune diseases; severe hepatic or renal insufficiency; severe hematologic disorders; or severe systemic infections. 4. Patients who underwent intraoperative cystostomy, ureteral injury repair, or required conversion to open surgery. 5. Patients receiving palliative surgery, emergency surgery, or combined resection of organs other than the rectum. 6. Patients transferred to the intensive care unit (ICU) postoperatively. 7. Incomplete medical records, laboratory data, or imaging studies. 8. Metal allergy, severe needle phobia, intolerance to electroacupuncture, or receipt of electroacupuncture therapy within the previous month. 9. Implantation of cardiac pacemakers or other electrical stimulation devices. 10. Requirement for epidural anesthesia, inability to undergo general anesthesia, failure to provide informed consent, or withdrawal from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-28 00:00:00至 To 2027-01-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2027-01-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 125

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

电针干预将在术后第1天、拔除尿管前开始进行，直到拔除尿管为止，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

The electroacupuncture intervention will commence on the first day after surgery, before the urinary catheter is removed. It will be performed once per day and will continue until the catheter is removed.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 125

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

对照组于相同穴位上行假电针干预，假电针为不刺破皮肤的钝针，外观与真电针相同，但关闭电流输出或仅产生微弱无治疗意义的信号。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received sham electroacupuncture at identical acupoints using a blunt, non-penetrating needle. The sham needle was visually identical to the genuine device, but with the electrical output either disabled or set to deliver only a minimal, non-therapeutic signal.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后拔除尿管之后是否发生尿潴留

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of urinary retention following postoperative catheter removal.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h重置尿管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of urinary catheter reinsertion within 24 hours (after removal)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者针灸接受度评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Acupuncture Acceptability Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者排尿症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Voiding Symptom Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间是否发生尿路感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of urinary tract infection during the hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后手术相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative flatus and bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复进食流质时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative liquid diet intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision healing status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按电脑生成随机数法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping according to computer-generated random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，受试者、研究者及数据分析师均不知分组情况。但针灸医师知晓分组信息。

Blinding：

The study employed a double-blind design in which the participants, outcome assessors, and data analysts were blinded to group allocation. However, the acupuncturists administering the intervention were necessarily unblinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload test data within 6 months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 10:27:16
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