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盐酸羟考酮注射液对老年肺部手术患者拔管期恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 17:06:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸羟考酮注射液对老年肺部手术患者拔管期恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

Public title：

The Effect of Oxycodone Hydrochloride Injection on Extubation Period Recovery Quality in Elderly Patients Undergoing Thoracic Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸羟考酮注射液对老年肺部手术患者拔管期恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

The Effect of Oxycodone Hydrochloride Injection on Extubation Period Recovery Quality in Elderly Patients Undergoing Thoracic Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂涛 

研究负责人：

涂涛 

Applicant：

Tu Tao 

Study leader：

Tu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0818 0360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0818 0360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tutao311@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tutao311@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College,Department of Anesthesiology

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College,Department of Anesthesiology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025CYFYIRB-BA-133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱青芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qingzhi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8301 6069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

新都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Xindu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

苏醒期躁动  

Target disease：

Emergence Agitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较盐酸羟考酮注射液与枸橼酸舒芬太尼注射液对老年肺部手术患者拔管期恢复质量的影响，明确盐酸羟考酮注射液在老年肺部手术患者拔管期镇痛及恢复质量的优势与安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of Oxycodone Hydrochloride Injection and Sufentanil Citrate Injection on the quality of recovery during extubation in elderly patients undergoing pulmonary surgery, and to clarify the advantages and safety profile of Oxycodone Hydrochloride Injection for analgesia and recovery quality in this specific context.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前长期使用阿片类药物（>1月）或药物滥用史； 2.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级，eGFR <30 ml/min/1.73m²）； 3.严重心血管疾病（不稳定心绞痛、近6月内心梗、NYHA心功能III-IV级、左心室射血分数< 40 %、二度以上房室传导阻滞，病态窦房结综合征，或心率< 50次/ min）； 4.严重通气功能障碍、呼吸衰竭； 5.严重脑血管疾病（脑出血、脑卒中）； 6.术前存在神经系统疾病（阿尔兹海默病、帕金森病） 7.使用抗精神病药物； 8.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 9.对羟考酮或其他研究用药过敏； 10.病态肥胖（BMI ≥ 35 kg/m²）； 11.困难气道史。

Exclusion criteria：

1. Preoperative long-term use of opioids (>1 month) or history of drug abuse; 2. Severe hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh C class, eGFR <30 ml/min/1.73m²); 3. Severe cardiovascular disease (unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months, NYHA class III-IV heart failure, left ventricular ejection fraction < 40%, second-degree or higher atrioventricular block, sick sinus syndrome, or heart rate < 50 beats/min); 4. Severe ventilatory dysfunction or respiratory failure; 5. Severe cerebrovascular disease (cerebral hemorrhage, stroke); 6. Pre-existing neurological disorders (Alzheimer's disease, Parkinson's disease); 7. Use of antipsychotic medications; 8. Participation in any drug clinical trial within 1 month before screening; 9. Allergy to oxycodone or other study medications; 10. Morbid obesity (BMI >= 35 kg/m²); 11. History of difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-14 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（羟考酮组）

样本量：

 44

Group：

Experimental Group (Oxycodone Group)

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min静脉缓慢注射盐酸羟考酮注射液（0.1 mg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone hydrochloride injection (0.1 mg/kg) was administered intravenously and slowly 30 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

对照组（舒芬太尼组）

样本量：

 44

Group：

Control Group (Sufentanil Group)

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟，静脉缓慢注射等效剂量、外观匹配的舒芬太尼0.1μg/kg（镇痛效应羟考酮：舒芬太尼=1000:1）。

干预措施代码：

Intervention：

An equivalent analgesic dose (oxycodone:sufentanil potency ratio = 1000:1) of matched placebo-appearing sufentanil citrate injection (0.1 μg/kg) was administered intravenously and slowly 30 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省· 

市(区县)：

 新都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Xindu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后即刻、5min、10min、30min

测量方法：

采用Richmond躁动镇静评分(RASS)评估

Measure time point of outcome：

Immediately, 5 minutes, 10 minutes, and 30 minutes after extubation.

Measure method：

Assessment was performed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

指标中文名：

拔管期呛咳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coughing score during extubation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸功能指标PaO2、PaCO2、呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory function indicators: PaO2, PaCO2, respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时、拔管后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

During extubation and 30 minutes after extubation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将88例患者按入组顺序从1编号至88，使用Excel软件RANDBETWEEN函数产生由1至999的随机三位数并录入至相应编号下，使用RANK函数将此88个随机数进行由大至小排序，其中序号1-44为羟考酮组，序号45-88为舒芬太尼组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eighty-eight patients were numbered from 1 to 88 according to the order of enrollment. Using the Excel RANDBETWEEN function, random three-digit numbers ranging from 1 to 999 were generated and entered under the corresponding numbers. The RANK function was then used to sort these 88 random numbers in descending order. Patients with ranks 1–44 were assigned to the oxycodone group, and those with ranks 45–88 were assigned to the sufentanil group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、临床医生、评估者、随访调查员、数据录入和统计分析的人员均不知晓分组情况。

Blinding：

Neither the participants, clinicians, assessors, follow-up investigators, data entry personnel, nor the statisticians performing the analyses were aware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集内容1. 基线数据：人口学资料：年龄、性别、身高、体重、BMI、ASA分级、合并疾病、术前特殊用药史、术前肝肾功能、电解质、心脏功能、术前NRS评分等。2. 术中数据：麻醉诱导及维持药物用量：丙泊酚、舒芬太尼、瑞芬太尼、顺式阿曲库铵、依托咪酯、去甲肾上腺素等，出入量，术中特殊情况，麻醉时间，苏醒时间。3.拔管期数据：拔管期躁动发生率，呛咳评分，拔管期镇痛指数和麻醉深度，拔管时和拔管后30分钟PaO2、PaCO2，拔管时、拔管后5分钟、10分钟、30分钟呼吸频率，拔管时、拔管后5、10、30分钟的平均动脉压和心率。4、术后数据：拔管后30分钟、2小时、6小时、24小时静息和咳嗽时的疼痛评分（NRS），补救镇痛率，相关不良反应的发生率，恢复质量评分（QoR-15），术后住院期间内并发症发生率。 数据管理：1.双人独立录入，不一致处由第三方核对原始记录，录入周期：术后24小时内完成术中数据录入，出院后24h内完成数据录入。2. 数据存储与备份，电子数据：加密存储于医院服务器，每日备份，纸质文件：扫描存档，原件存放于上锁文件柜，备份频率：每周一次完整备份，每日增量备份。3. 数据质量控制：设立数据管理员角色，定期抽查10%的CRF与电子数据一致性。4. 数据隐私与保密 所有数据去标识化处理，使用研究编号代替患者身份信息。仅授权人员可访问数据，操作日志全程记录。5. 数据审核与锁定 研究结束后进行最终数据审核，解决所有疑问项。数据锁定后不可更改，如需修正需提交书面说明并经PI批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection:a.Baseline Data: Demographic information (age, gender, height, weight, BMI), ASA physical status classification, comorbidities, history of preoperative medication use, preoperative hepatic and renal function, electrolyte levels, cardiac function, and preoperative NRS score.b.Intraoperative Data: Dosages of anesthetic induction and maintenance drugs (propofol, sufentanil, remifentanil, cisatracurium, etomidate, norepinephrine, etc.), intraoperative fluid balance, intraoperative special events, duration of anesthesia, and emergence time.c.Extubation Period Data: Incidence of emergence agitation, cough score, analgesia index and anesthetic depth during extubation, PaO₂, PaCO₂ at the time of extubation and 30 minutes post-extubation. Respiratory rate at extubation and at 5, 10, and 30 minutes post-extubation. Mean arterial pressure and heart rate at extubation and at 5, 10, and 30 minutes post-extubation.d.Postoperative Data: Pain scores (NRS) at rest and during coughing at 30 minutes, 2 hours, 6 hours, and 24 hours after extubation; rescue analgesia rate; incidence of related adverse reactions; Quality of Recovery-15 (QoR-15) score; incidence of complications during the postoperative hospital stay. Data Management:a.Dual Independent Entry: Data will be entered independently by two personnel. Discrepancies will be resolved by a third party checking against the original source records. Entry Timeline: Intraoperative data entry will be completed within 24 hours post-surgery. All data entry will be completed within 24 hours after patient discharge.b.Data Storage and Backup:Electronic Data: Encrypted and stored on the hospital server with daily backups.Paper Documents: Scanned and archived electronically; original documents stored in a locked filing cabinet.Backup Frequency: Full weekly backups and daily incremental backups.c.Data Quality Control: A dedicated data manager will be assigned. Regular audits will be conducted to verify the consistency between 10% of the Case Report Forms (CRFs) and the corresponding electronic data.d.Data Privacy and Confidentiality: All data will be de-identified, using study identification numbers in place of patient personal information. Access to data will be restricted to authorized personnel only, and all access operations will be logged.e.Data Review and Locking: Upon study completion, a final comprehensive data review will be conducted to resolve all data queries. Once locked, the data cannot be altered. Any subsequent amendments will require a formal written request and approval from the Principal Investigator (PI).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 15:12:35
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