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胸科手术患者术后谵妄危险因素及血清miRNA30a预测价值分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 14:48:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸科手术患者术后谵妄危险因素及血清miRNA30a预测价值分析

Public title：

Risk factors of postoperative delirium and predictive value of serum miRNA 30a in thoracic surgery patients

注册题目简写：

胸科手术患者术后谵妄危险因素

English Acronym：

Risk factors of postoperative delirium

研究课题的正式科学名称：

胸科手术患者术后谵妄危险因素及血清miRNA30a预测价值分析

Scientific title：

Risk factors of postoperative delirium and predictive value of serum miRNA 30a in thoracic surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玉立 

研究负责人：

吴玉立 

Applicant：

Wu Yuli 

Study leader：

Wu Yuli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2203 7663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2203 7663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyulicmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyulicmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

中国天津市南开区复康路24号

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300192

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300192

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYOP2025-146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院科技伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Review Committee of Tianjin City First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩欣媛

Contact Name of the ethic committee：

Gong Xinyuan

伦理委员会联系地址：

中国天津市西青区保山西道2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2362 8843

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

中国天津市南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

北京惠康仁爱公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Huikang Ren 'ai Public Welfare Foundation

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

筛选胸科手术患者POD的危险因素  

Objectives of Study：

Screening for risk factors for POD in patients undergoing thoracic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 伴有严重肝肾功能不全； 2. 伴有呼吸衰竭； 3. 严重精神疾病，近期曾服用镇静剂或抗抑郁药物； 4. 严重视听力损害或严重残疾无生活自理能力； 5. 严重脑血管疾病如颅内动脉瘤、头颈部动脉重度狭窄或闭塞、血管性认知障碍、有后遗症的颅内出血或脑外伤史； 6. 术前已昏迷、严重痴呆或语言障碍，无法配合研究； 7. 术前 MMSE 评分＜24 分； 8. 已参加其他临床试验或拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by severe liver and kidney dysfunction; 2. Accompanied by respiratory failure; 3. Severe mental illness, recently taken sedatives or antidepressants; 4. Strict attention to hearing impairment or severe disability without self-care ability; 5. Severe cerebrovascular diseases such as intracranial aneurysms, severe stenosis or occlusion of head and neck arteries, vascular cognitive impairment, a history of intracranial hemorrhage with sequelae or brain trauma; 6. Preoperative coma, severe dementia, or speech disorder and unable to cooperate with the study; 7. Preoperative MMSE score <24 points; 8. Those who have participated in other clinical trials or refused to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胸科手术术后谵妄组

样本量：

 130

Group：

POD Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非术后谵妄组

样本量：

 130

Group：

Non-POD Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

microRNA30a

指标类型：

主要指标

Outcome：

microRNA30a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

血清 S100β 蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum S100β protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-specific enolase, NSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-alpha, TNF-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6,IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

术后谵妄评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-operative delirium assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAM量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAM Scale

指标中文名：

一般观察指标：性别、年龄、BMI、ASA 分级、NYHA 分级、MMSE 评分、既往史、血常规、凝血功能、心功能及肝肾功能等

指标类型：

次要指标

Outcome：

General observation indicators: gender, age, BMI, ASA classification, NYHA classification, MMSE score, past medical history, blood routine, coagulation function, cardiac function and liver and kidney function, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 14:48:39
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